Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba spouštění u pacientek v pokročilém věku matek s nízkou AMH

17. února 2022 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Pilotní studie: Optimální doba spouštění u pacientek v pokročilém věku matek s nízkou AMH

Vyšetřovatelé chtějí ověřit, zda pacientky v pokročilém věku matek s nízkou hladinou anti-Müllerian hormonu (AMH) mohou mít prospěch z časného spuštění (ve srovnání s pozdním spuštěním).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během asistované reprodukce jsou pacienti stimulováni za účelem dosažení multifolikulárního vývoje. Posledním krokem v tomto stimulačním procesu je „spouštěč“, který vyvolá konečné zrání oocytů. Toto načasování je historicky stanoveno, jakmile je získán alespoň jeden folikul o velikosti 16-17 mm.

Při pohledu na pacientky se slabým ovariálním respondérem (POR) (charakterizované nízkou AMH) badatelé pozorují kratší menstruační cykly, a proto se má za to, že oocyt vybraný pro ovulaci bude také zrát rychleji. Toto pozorování může naznačovat, že pacienti s POR potenciálně nemají prospěch ze spouštěcího mechanismu provedeného, ​​jakmile je přítomen přední folikul o velikosti 17 mm, ale spíše z dřívějšího spouštění.

Hlavním cílem je analyzovat, zda časné spuštění (vedoucí folikul 14 mm) vede ke stejné rychlosti dozrávání u pacienta s POR ve srovnání s pozdním spuštěním (17 mm). Vzhledem k tomu, že embrya budou kultivována v časosběrném zobrazovacím systému, mohou být vytvořeny anotace vývojové kinetiky a rozdíly v rychlosti oplodnění a vývoji embryí mohou být analyzovány jako sekundární výstupní parametr. Kromě toho pacienti podstoupí genetické testování svých embryí a tato genetická analýza bude spolu s počtem kopií mtDNA také porovnána mezi pacienty s časným nebo pozdním spuštěním. Euploidní blastocysty budou přeneseny v následných cyklech přenosu zmrazeného embrya (FET) a budou indikovat klinický výsledek mezi IVF a ICSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • POR definované podle boloňských kritérií:

    • AMA: ≥40 let a AMH <1,1 ng/ml
    • Předchozí špatná ovariální odpověď s maximálně 3 komplexy cumulus oocytů získaných po konvenční stimulaci

    • Počet antrálních folikulů < 5-7

      • Pacienti na kole
      • Čerstvé ejakuláty
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Protokol ovariální stimulace: Antagonista HMG 450 IU pro zajištění pokrytí všech receptorů a pro zajištění maximálního náboru. Úpravu dávky lze provést po 5 dnech stimulace
      • Typ spouštěče pro konečné zrání oocytů: duální spouštění: 10 000 IU hCG i.m. a 0,3 mg deka
      • Páry požadující preimplantační genetické testování (na aneuploidii) svých embryí
      • Měření folikulů by se mělo provádět v IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty: ultrazvuk pro konečné měření před spuštěním provede jediný operátor. Nábor mohou provádět všichni lékaři
      • Pouze pacienti s předléčenou perorální antikoncepční pilulkou (OCP) k synchronizaci vývoje folikulů:
    • 2 týdny OCP následované

    • promytí po 5 dnech (bez OCP) následované

      • o zahájit stimulaci
      • Bazální hormonální profil (FSH, LH, E2, P4) měřený mezi dnem 1-3 v IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
    • FSH <15 IU
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Pouze arabské obyvatelstvo
      • Získání oocytů: 36 hodin po spuštění
      • PGT-A

Kritéria vyloučení:

  • Pokud měření folikulů před randomizací ukazuje přední folikul ≥ 13 mm
  • IVF

  • Historie:

    • Endometrióza AFS>2
    • Chemoterapie/radioterapie
    • Operace vaječníků (iatrogenní)
    • Punkce cysty v posledních třech měsících

  • Sonografický nález:

    • Hydrosalpinx
    • Ovariální cysta
  • Vzorky varlat a zmrazené ejakuláty
  • Pokud jsou pacienti na začátku stimulace předem vyšetřeni, ale není pozorován žádný vývoj folikulů, pacienti nebudou randomizováni
  • Asynchronizovaný vývoj folikulů v okamžiku randomizace: pokud je přední folikul > 3 mm větší než menší folikuly.
  • Všechny ostatní hormonální předléčby (kromě OCP) a všechny pacientky bez hormonální předléčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní spoušť
dvojitá spoušť (10 000 IU hCG i.m. a 0,3 mg deka), jakmile je přední folikul 17 mm
Jiný: Dvojitá spoušť
duální spouštění: 10 000 IU hCG i.m. a 0,3 mg deka
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná spoušť
dvojitá spoušť (10 000 IU hCG i.m. a 0,3 mg deka), jakmile je přední folikul 14 mm
Jiný: Dvojitá spoušť
duální spouštění: 10 000 IU hCG i.m. a 0,3 mg deka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zralých oocytů
Časové okno: 1 den
Zralý oocyt je definován jako oocyt, který vytlačil své první polární tělísko a tento zralý oocyt je připraven k oplodnění účastnickými spermiemi.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
Oplodnění se vypočítá na všech zralých oocytech nebo na všech komplexech získaných po odebrání oocytů. Míra oplodnění se hodnotí podle přítomnosti samčího a samičího pronuklea 16-20 hodin po oplodnění. Pokud je oocyt oplodněn, výsledek je pozitivní, pokud oocyt není oplodněn, je výsledek negativní.
1 den
Rychlost výbuchu
Časové okno: 7 dní
Blastocysta je embryo, ve kterém je dutina viditelná 5. den vývoje embrya. Pokud je dutina přítomna, výsledek je pozitivní, pokud dutina chybí, výsledek je negativní Kompletní proces, ve kterém je vývoj jednoho embrya sledován ode dne injekce až do dne 7, se nazývá preimplantační vývoj
7 dní
Vývoj embrya do 5. dne
Časové okno: 7 dní
V den 5 vývoje se každému embryu přidělí skóre. To je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti dutiny, počtu buněk a na tom, jak těsně jsou buňky zabaleny. Čím více buněk, tím vyšší stupeň, je-li přítomno méně buněk, stupeň je nižší. Na základě těchto parametrů se vypočítá výsledná známka (3 známky), přičemž známka 1 je nejvyšší skóre.
7 dní
Rychlost zrání
Časové okno: 1 den
Rychlost zrání je definována jako počet zralých oocytů získaných na komplex cumulus získaný pro účastníky. Zralý oocyt je definován jako oocyt, který vytlačil své první polární tělo a tento zralý oocyt je připraven k oplodnění spermií účastníků.
1 den
Vývoj embrya do 3. dne
Časové okno: 3 dny
U všech normálně oplodněných oocytů bude hodnocen další vývoj, protože embrya jsou kultivována v časosběrném systému. Tento systém pořizuje snímky embryí každých 20 minut, což ukazuje vývoj embrya jako film: pokaždé, když se buňka dělí, hodina, kdy se dělí, bude registrována v systému časosběrného snímání. Pro každé buněčné dělení byly popsány specifické časové rámce, které spojují embryo s vývojem blastocysty nebo které zvyšují šanci na implantaci. Embryo bude hodnoceno 3. den a obdrží embryo skóre, které je založeno na počtu buněk, vzhledu buněk, fragmentaci a embryonálních dysmorfismech. Ty rozdělí kvalitu embryí do 4 kategorií, přičemž kategorie 1 je nejvyšší kvalita a kategorie 4 je nejnižší kvalita. Čím větší fragmentace a vyšší stupeň dysmorfismů, tím více se kvalita posune do kategorie 4
3 dny
Morfokinetický vývoj
Časové okno: 7 dní
Protože se embrya kultivují v systému časosběrného zobrazování, snímky budou pořizovány každých 20 minut, aby se sledoval vývoj. Pokaždé, když se embrya rozdělí, načasování se zaznamená do databáze. Takto se zaznamená každé dělení každého embrya: doba, kterou embryo potřebuje k přechodu z 1 buňky na 2 buňky, ze 2 buněk na 3 buňky a tak dále.
7 dní
Ploidní stav: euploidní nebo aneuploidní
Časové okno: 7 dní
Biopsie trofektodermu byla provedena mezi 5. a 7. dnem preimplantačního vývoje. Tyto buňky budou geneticky testovány, aby se zjistilo, zda je přítomen správný počet chromozomů. Euploidní embrya lze použít pro pacienta, aneuploidní embrya nelze použít pro pacienta.
7 dní
Hodnota mitoscore: se pohybuje v rozmezí 10-1500
Časové okno: 7 dní
Vzorek biopsie trofektodermu se používá k výpočtu hodnoty indikující mitochondriální DNA přítomnou v bioptu. Je známo, že nižší hodnoty jsou spojeny s vyšší rychlostí implantace odpovídající blastocysty. Vyšší hodnoty byly korelovány s aneuploidií.
7 dní
Výsledek těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky těhotenství z transferů zmrazených embryí: budou odebrány vzorky krve a bude měřena hladina beta-hCG, aby se určilo, zda je těhotenství nebo není těhotenství. Těhotenství je definováno jako nejlepší výsledek. V případě otěhotnění přijde pacientka na ultrazvukové vyšetření mezi 7. a 12. týdnem, aby zkontrolovala přítomnost gestačního vaku a přítomnost srdečního tepu plodu. Přítomnost srdečního tepu plodu je definována jako pozitivní výsledek, nepřítomnost je definována jako negativní výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízená ovariální stimulace: dávkování
Časové okno: 2 týdny
Za účelem stimulace vývoje více folikulů budou pacienti stimulováni fixními dávkami hormonů. Bude registrována celková dávka použitých hormonů.
2 týdny
Řízená stimulace vaječníků: dny stimulace
Časové okno: 2 týdny
Za účelem stimulace vývoje více folikulů budou pacienti stimulováni fixními dávkami hormonů. Jakmile je folikulární vývoj optimální (na základě počtu folikulů a odpovídajících hormonálních hodnot), může být pacientka spuštěna ke konečnému zrání oocytů. Zaznamená se celkový počet dní potřebných během této stimulace.
2 týdny
Řízená ovariální stimulace: hormonální profil
Časové okno: 2 týdny
Během stimulace bude u každého pacienta změřen hormonální profil (estrogeny, luteinizační hormon, progesteron): tyto krevní hodnoty budou porovnány s počtem folikulů, které jsou u účastníků naměřeny a kombinace tří krevních hodnot by měla odpovídat velikosti a počtu folikulů naměřených u účastníků.
2 týdny
Řízená ovariální stimulace: měření folikulů
Časové okno: 2 týdny
Během stimulace budou folikuly přítomné u účastníků stabilně růst a velikost folikulů bude pravidelně měřena, aby byl zajištěn dobrý vývoj (v kombinaci s hormonálním profilem). Tyto folikuly budou měřeny vaginální echografií.
2 týdny
Průměrná délka menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce
poslední tři měsíce před začátkem stimulace bude účastnice dotázána na délku jejích posledních tří menstruačních cyklů. Průměr těchto tří dá potřebnou hodnotu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1810-ABU-067-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Informace týkající se primárních a sekundárních výsledků měření budou sdíleny pouze s výzkumníky z kliniky zapojenými do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na počet zralých oocytů

Klinické studie na Dvojitá spoušť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit