Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triggertijd bij patiënten met gevorderde maternale leeftijd met lage AMH

17 februari 2022 bijgewerkt door: ART Fertility Clinics LLC

Pilotstudie: optimale triggertijd bij patiënten met gevorderde maternale leeftijd met lage AMH

De onderzoekers willen nagaan of patiënten met gevorderde maternale leeftijd met een laag anti-Müller hormoon (AMH)-niveau baat kunnen hebben bij een vroege triggertijd (vergeleken met een late trigger).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens geassisteerde voortplanting worden patiënten gestimuleerd om een ​​multifolliculaire ontwikkeling te bereiken. De laatste stap in dit stimulatieproces is "de trigger" die de uiteindelijke rijping van de eicellen zal veroorzaken. Deze timing wordt historisch gesteld zodra ten minste één follikel van 16-17 mm is verkregen.

Wanneer we kijken naar patiënten met een slechte ovariële respons (POR) (gekenmerkt door een lage AMH), zien de onderzoekers kortere menstruatiecycli en daarom wordt aangenomen dat de oöcyt die is geselecteerd voor ovulatie, ook sneller zal rijpen. Deze observatie kan erop wijzen dat POR-patiënten mogelijk niet profiteren van een trigger die wordt uitgevoerd zodra een voorste follikel van 17 mm aanwezig is, maar eerder van een eerdere trigger.

Het belangrijkste doel is om te analyseren of een vroege trigger (leidende follikel van 14 mm) resulteert in dezelfde rijpingssnelheid bij POR-patiënt in vergelijking met een late trigger (17 mm). Omdat de embryo's in een time-lapse-beeldvormingssysteem worden gekweekt, kunnen aantekeningen over de ontwikkelingskinetiek worden gemaakt en kunnen de verschillen in bevruchtingssnelheid en embryo-ontwikkeling worden geanalyseerd als secundaire uitkomstparameter. Bovendien zullen patiënten een genetische test van hun embryo's ondergaan en zal deze genetische analyse, samen met het aantal mtDNA-kopieën, ook worden vergeleken tussen patiënten met vroege of late trigger. Euploïde blastocysten zullen worden teruggeplaatst in daaropvolgende cycli van ingevroren embryo's (FET) en geven een indicatie van de klinische uitkomst tussen IVF en ICSI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • POR gedefinieerd volgens de Bologna-criteria:

    • AMA: ≥40 jaar en AMH <1,1 ng/ml
    • Eerder slechte ovariële respons met maximaal 3 cumulus oöcytcomplexen verkregen na conventionele stimulatie

    • Aantal antrale follikels < 5-7

      • Fietsende patiënten
      • Verse zaadlozingen
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Ovarieel stimulatieprotocol: Antagonist HMG 450 IE om ervoor te zorgen dat alle receptoren worden gedekt en om maximale rekrutering te garanderen. Dosisaanpassingen kunnen worden gemaakt na 5 dagen stimulatie
      • Type trigger voor uiteindelijke eicelrijping: dubbele trigger: 10.000 IE hCG i.m. en 0,3 mg Deca
      • Koppels die pre-implantatie genetische tests (voor aneuploïdieën) van hun embryo's aanvragen
      • Folliculaire metingen moeten worden uitgevoerd bij IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, VAE: een enkele operator zal de echografie uitvoeren voor de laatste meting vóór de trigger. Werving kan door alle artsen
      • Alleen patiënten met een orale anticonceptiepil (OCP) voorbehandeling om de follikelontwikkeling te synchroniseren:
    • 2 weken OCP gevolgd door

    • een wash-out van 5 dagen (zonder OCP) gevolgd door

      • o stimulatie starten
      • Basaal hormoonprofiel (FSH, LH, E2, P4) gemeten tussen dag 1-3 bij IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, VAE
    • FSH <15 IE
    • E2 <50 pg/ml

    • P<1ng/ml

      • Alleen de Arabische bevolking
      • Eicel ophalen: 36 uur na trigger
      • PGT-A

Uitsluitingscriteria:

  • Als folliculaire meting vóór randomisatie een voorste follikel ≥ 13 mm laat zien
  • IVF

  • Geschiedenis van:

    • Endometriose AFS>2
    • Chemotherapie/radiotherapie
    • Eierstokchirurgie (iatrogeen)
    • Cyste punctie in de afgelopen drie maanden

  • Sonografische vondst van:

    • Hydrosalpinx
    • Ovariële cyste
  • Testiculaire monsters en bevroren ejaculaten
  • Als patiënten vooraf worden gescreend bij het begin van de stimulatie, maar er wordt geen folliculaire ontwikkeling waargenomen, worden patiënten niet gerandomiseerd
  • Asynchrone folliculaire ontwikkeling op het moment van randomisatie: als de leidende follikel >3 mm groter is dan de kleinere follikels.
  • Alle overige hormonale voorbehandelingen (behalve OCP) en alle patiënten zonder hormonale voorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laat triggeren
dubbele trekker (10.000 IE hCG i.m. en 0,3 mg Deca) zodra de leidende follikel 17 mm is
Ander: Dubbele trekker
dubbele trigger: 10.000 IE hCG i.m. en 0,3 mg Deca
EXPERIMENTEEL: Vroege trekker
dubbele trekker (10.000 IE hCG i.m. en 0,3 mg Deca) zodra de leidende follikel 14 mm is
Ander: Dubbele trekker
dubbele trigger: 10.000 IE hCG i.m. en 0,3 mg Deca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
Een volwassen eicel wordt gedefinieerd als een eicel die zijn eerste poollichaampje heeft geëxtrudeerd en deze volwassen eicel is klaar om te worden bevrucht door het sperma van de deelnemer.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
De bevruchting wordt berekend op alle rijpe eicellen of op alle complexen verkregen na eicelpunctie. De bevruchtingssnelheid wordt beoordeeld door de aanwezigheid van een mannelijke en een vrouwelijke pronucleus 16-20 uur na de bevruchting. Als de eicel bevrucht is, is de uitkomst positief, als de eicel niet bevrucht is, is de uitkomst negatief.
1 dag
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Een blastocyst is een embryo waarin op dag 5 van de embryo-ontwikkeling een holte zichtbaar is. Als de holte aanwezig is, is de uitkomst positief, als de holte afwezig is, is de uitkomst negatief.
7 dagen
Embryo-ontwikkeling tot dag 5
Tijdsspanne: 7 dagen
Op dag 5 van de ontwikkeling wordt aan elk embryo een score gegeven. Dit is gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van een holte, het aantal cellen en hoe dicht de cellen zijn verpakt. Hoe meer cellen, hoe hoger het cijfer, als er minder cellen aanwezig zijn, is het cijfer lager. Op basis van deze parameters wordt een eindcijfer berekend (3 cijfers) waarbij cijfer 1 de hoogste score is.
7 dagen
Rijpingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
De rijpingssnelheid wordt gedefinieerd als het aantal rijpe oöcyten per verkregen cumuluscomplex voor de deelnemers. Een rijpe eicel wordt gedefinieerd als een eicel die zijn eerste poollichaampje heeft geëxtrudeerd en deze rijpe eicel is klaar om te worden bevrucht door het sperma van de deelnemer.
1 dag
Embryo-ontwikkeling tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Voor alle normaal bevruchte eicellen wordt de verdere ontwikkeling beoordeeld aangezien de embryo's in een time-lapse-systeem worden gekweekt. Dit systeem maakt elke 20 minuten foto's van de embryo's die de ontwikkeling van het embryo als een film laten zien: elke keer dat een cel zich deelt, wordt het uur van deling geregistreerd in het time lapse systeem. Voor elke celdeling zijn specifieke tijdspaden beschreven die het embryo verbinden om zich te ontwikkelen tot een blastocyst of die de kans op innesteling vergroten. Het embryo wordt op dag 3 beoordeeld en krijgt een embryoscore die is gebaseerd op het aantal cellen, het uiterlijk van de cellen, fragmentatie en embryodysmorfismen. Deze verdelen de kwaliteit van het embryo in 4 categorieën, waarbij categorie 1 de hoogste kwaliteit is en categorie 4 de laagste kwaliteit. Hoe meer versnippering en hoe hoger de mate van dysmorfie, hoe meer de kwaliteit zal verschuiven naar categorie 4
3 dagen
Morfokinetische ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Omdat embryo's worden gekweekt in een time-lapse-beeldvormingssysteem, worden er elke 20 minuten foto's gemaakt om de ontwikkeling te volgen. Elke keer dat de embryo's zich delen, wordt het tijdstip geregistreerd in de database. Zo wordt elke deling van elk embryo vastgelegd: de tijd die het embryo nodig heeft om van 1 cel naar 2 cellen te gaan, van 2 cellen naar 3 cellen enzovoort.
7 dagen
Ploïdietoestand: euploïde of aneuploïde
Tijdsspanne: 7 dagen
Trophectodermbiopsie uitgevoerd tussen dag 5-7 van pre-implantatieontwikkeling. Deze cellen worden genetisch getest om te zien of het juiste aantal chromosomen aanwezig is. Euploïde embryo's kunnen voor de patiënt worden gebruikt, aneuploïde embryo's kunnen niet voor de patiënt worden gebruikt.
7 dagen
Mitoscore-waarde: varieert van 10-1500
Tijdsspanne: 7 dagen
Het trophectoderm-biopsiemonster wordt gebruikt om een ​​waarde te berekenen die het mitochondriaal DNA in het biopt aangeeft. Van lagere waarden is bekend dat ze verband houden met hogere implantatiesnelheden van de overeenkomstige blastocyst. Hogere waarden zijn in verband gebracht met aneuploïdie.
7 dagen
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschapsuitkomsten van de terugplaatsing van ingevroren embryo's: er worden bloedmonsters genomen en het niveau van bèta-hCG wordt gemeten om een ​​zwangerschap of geen zwangerschap te bepalen. Een zwangerschap wordt gedefinieerd als de beste uitkomst. In het geval dat een zwangerschap wordt verkregen, komt de patiënte tussen week 7-12 voor een echografie om de aanwezigheid van een zwangerschapszak en de aanwezigheid van een foetale hartslag te controleren. De aanwezigheid van een foetale hartslag wordt gedefinieerd als een positieve uitkomst, de afwezigheid wordt gedefinieerd als een negatieve uitkomst.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde ovariële stimulatie: dosering
Tijdsspanne: 2 weken
Om meervoudige follikelontwikkeling te stimuleren, zullen patiënten gestimuleerd worden met vaste doseringen hormonen. De totale dosering gebruikte hormonen wordt geregistreerd.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: dagen van stimulatie
Tijdsspanne: 2 weken
Om meervoudige follikelontwikkeling te stimuleren, zullen patiënten gestimuleerd worden met vaste doseringen hormonen. Zodra de folliculaire ontwikkeling optimaal is (gebaseerd op het aantal follikels en de bijbehorende hormoonwaarden) kan de patiënt getriggerd worden voor de uiteindelijke rijping van de eicel. Het totale aantal benodigde dagen tijdens deze stimulatie wordt geregistreerd.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: hormonaal profiel
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de stimulatie wordt het hormonaal profiel van elke patiënt gemeten (oestrogenen, luteïniserend hormoon, progesteron): deze bloedwaarden worden vergeleken met het aantal follikels dat bij de deelnemers wordt gemeten en de combinatie van de drie bloedwaarden moet overeenkomen met de maten en aantallen follikels gemeten bij de deelnemers.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: meting van follikels
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de stimulatie zullen de bij de deelnemers aanwezige follikels gestaag groeien en zal de grootte van de follikels regelmatig worden gemeten om een ​​goede ontwikkeling te waarborgen (in combinatie met het hormonale profiel). Deze follikels worden gemeten door middel van vaginale echografie.
2 weken
Gemiddelde lengte van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
de laatste drie maanden voordat de stimulatie begint, wordt de deelnemer gevraagd naar de lengte van haar laatste drie menstruatiecycli. Het gemiddelde van de drie geeft de benodigde waarde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1810-ABU-067-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Informatie over primaire en secundaire uitkomstmaten wordt alleen gedeeld met onderzoekers van de kliniek die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren