Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liipaisuaika pitkälle edenneillä äidin ikäisillä potilailla, joilla on matala AMH

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: ART Fertility Clinics LLC

Pilottitutkimus: Optimaalinen laukaisuaika pitkälle edenneillä äidin ikäisillä potilailla, joilla on matala AMH

Tutkijat haluavat varmistaa, voivatko edenneet äidin ikäiset potilaat, joilla on alhainen anti-Müllerian hormoni (AMH) taso, hyötyä varhaisesta laukaisuajasta (verrattuna myöhäiseen laukaisuun).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avustetun lisääntymisen aikana potilaita stimuloidaan multifollikulaarisen kehityksen saavuttamiseksi. Viimeinen vaihe tässä stimulaatioprosessissa on "laukaisin", joka saa aikaan munasolujen lopullisen kypsymisen. Tämä ajoitus lasketaan historiallisesti, kun vähintään yksi 16-17 mm:n follikkelia on saatu.

Kun tarkastellaan huonosti reagoivia (POR) -potilaita (joille on ominaista alhainen AMH), tutkijat havaitsevat lyhyempiä kuukautiskiertoja ja näin ollen uskotaan, että ovulaatioon valittu munasolu kypsyy myös nopeammin. Tämä havainto saattaa viitata siihen, että POR-potilaat eivät mahdollisesti hyödy laukaisusta, joka suoritetaan heti, kun 17 mm:n johtava follikkelia on läsnä, vaan pikemminkin aikaisemmasta laukaisimesta.

Päätavoitteena on analysoida, johtaako varhainen laukaisin (14 mm:n johtava follikkelia) samaan kypsymisasteeseen POR-potilaalla verrattuna myöhäiseen triggeriin (17 mm). Koska alkioita viljellään aikaviivekuvausjärjestelmässä, voidaan tehdä huomautuksia kehityskinetiikasta ja analysoida hedelmöityssuhteen ja alkionkehityksen eroja toissijaisena tulosparametrina. Tämän lisäksi potilaille tehdään alkioidensa geneettinen testaus ja tätä geneettistä analyysiä sekä mtDNA-kopiomäärää verrataan myös potilaiden välillä, joilla on varhainen tai myöhäinen laukaisu. Euploidiset blastokystit siirretään seuraavissa jäädytetyn alkionsiirtojaksoissa (FET) ja ne antavat viitteitä kliinisestä tuloksesta IVF:n ja ICSI:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Bolognan kriteerien mukaan määritelty POR:

    • AMA: ≥40 vuotta ja AMH <1,1 ng/ml
    • Aikaisempi huono munasarjavaste enintään 3 kumulusoosyyttikompleksilla, jotka on saatu tavanomaisen stimulaation jälkeen

    • Antraalinen follikkelimäärä < 5-7

      • Pyöräilypotilaat
      • Tuoreet siemensyöksyt
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Munasarjojen stimulaatioprotokolla: Antagonisti HMG 450 IU varmistaakseen, että kaikki reseptorit ovat peitossa ja maksimaalisen rekrytoinnin varmistamiseksi. Annosta voidaan muuttaa 5 päivän stimulaation jälkeen
      • Lopullisen munasolun kypsymisen laukaisutyyppi: kaksoislaukaisu: 10 000 IU hCG i.m. ja 0,3 mg Deca
      • Pariskunnat, jotka pyytävät alkioidensa implantaatiota edeltävää geneettistä testausta (aneuploidioiden varalta)
      • Follikulaariset mittaukset tulee tehdä IVI RMA Fertilityssä, Abu Dhabissa, Yhdistyneissä Arabiemiirikunnissa: yksi operaattori suorittaa ultraäänen viimeistä mittausta varten ennen laukaisua. Rekrytoinnin voivat tehdä kaikki lääkärit
      • Vain potilaat, jotka ovat saaneet oraalista ehkäisypillerettä (OCP) esikäsittelyn follikulaarisen kehityksen synkronoimiseksi:
    • 2 viikkoa OCP ja sen jälkeen

    • 5 päivän pesu (ilman OCP:tä), jota seuraa

      • o aloita stimulaatio
      • Perushormoniprofiili (FSH, LH, E2, P4) mitattuna päivän 1-3 välillä IVIRMA Fertilityssä, Abu Dhabi, Arabiemiirikunnat
    • FSH <15 IU
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Vain arabiväestö
      • Oosyyttien haku: 36 tuntia laukaisun jälkeen
      • PGT-A

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos follikkelien mittaus ennen satunnaistamista osoittaa johtavan follikkelin ≥ 13 mm
  • IVF

  • Historia:

    • Endometrioosi AFS>2
    • Kemoterapia/sädehoito
    • Munasarjakirurgia (iatrogeeninen)
    • Kystapunktio viimeisen kolmen kuukauden aikana

  • Sonografinen löytö:

    • Hydrosalpinx
    • Munasarjakysta
  • Kivesnäytteet ja jäädytetyt ejakulaatit
  • Jos potilaat esiseulotaan stimulaation alussa, mutta follikkelien kehittymistä ei havaita, potilaita ei satunnaisteta
  • Asynkronoitu follikkelien kehitys satunnaistuksen hetkellä: jos johtava follikkeli on >3 mm pienempi kuin pienemmät follikkelit.
  • Kaikki muut hormonaaliset esihoidot (paitsi OCP) ja kaikki potilaat ilman hormonaalista esihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen laukaisu
kaksoisliipaisin (10 000 IU hCG i.m. ja 0,3 mg Deca), kun johtava follikkelia on 17 mm
Muut: Kaksoisliipaisin
kaksoislaukaisu: 10 000 IU hCG i.m. ja 0,3 mg Deca
KOKEELLISTA: Varhainen laukaisin
kaksoisliipaisin (10 000 IU hCG i.m. ja 0,3 mg Deca), kun johtava follikkelia on 14 mm
Muut: Kaksoisliipaisin
kaksoislaukaisu: 10 000 IU hCG i.m. ja 0,3 mg Deca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kypsä munasolu määritellään munasoluksi, joka on puristanut ensimmäisen polaarisen kehonsa ja tämä kypsä munasolu on valmis hedelmöitettäväksi osallistujien siittiöiden toimesta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Hedelmöitys lasketaan kaikista kypsistä munasoluista tai kaikista komplekseista, jotka on saatu munasolun talteenoton jälkeen. Hedelmöityssuhde arvioidaan uros- ja naarasprotuman läsnäolon perusteella 16-20 tuntia hedelmöittymisen jälkeen. Jos munasolu hedelmöitetään, tulos on positiivinen, jos munasolua ei hedelmöitty, tulos on negatiivinen.
1 päivä
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Blastokysta on alkio, jossa onkalo on näkyvissä alkion kehityksen 5. päivänä. Jos onkalo on läsnä, tulos on positiivinen, jos onkalo puuttuu, tulos on negatiivinen Koko prosessia, jossa yhden alkion kehitystä seurataan injektiopäivästä päivään 7, kutsutaan preimplantaatiokehitykseksi.
7 päivää
Alkion kehitys päivään 5 asti
Aikaikkuna: 7 päivää
Kehityspäivänä 5 jokaiselle alkiolle annetaan pisteet. Tämä perustuu ontelon olemassaoloon tai puuttumiseen, solujen lukumäärään ja siihen, kuinka tiukasti solut on pakattu. Mitä enemmän soluja, sitä korkeampi arvosana, jos vähemmän soluja on, arvosana on pienempi. Näiden parametrien perusteella lasketaan lopullinen arvosana (3 arvosanaa), jossa arvosana 1 on korkein pistemäärä.
7 päivää
Kypsymisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Kypsymisnopeus määritellään kypsien oosyyttien lukumääränä osallistujille haettua kumuluskompleksia kohti. Kypsä munasolu määritellään munasoluksi, joka on puristanut ensimmäisen polaarisen kehonsa ja tämä kypsä munasolu on valmis hedelmöitettäväksi osallistujien siittiöiden toimesta.
1 päivä
Alkion kehitys päivään 3 asti
Aikaikkuna: 3 päivää
Kaikkien normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen jatkokehitystä arvioidaan, kun alkioita viljellään aikaviivejärjestelmässä. Tämä järjestelmä ottaa kuvia alkioista 20 minuutin välein, mikä näyttää alkion kehityksen elokuvan tavoin: aina, kun solu jakautuu, sen jakautumistunti rekisteröidään aikaviivejärjestelmään. Jokaiselle solun jakautumiselle on kuvattu tietyt aikakehykset, jotka yhdistävät alkion kehittymään blastokystaksi tai lisäävät implantaatiomahdollisuutta. Alkio arvioidaan päivänä 3, ja se saa alkiopistemäärän, joka perustuu solujen määrään, solujen ulkonäköön, fragmentoitumiseen ja alkion dysmorfismiin. Nämä jakavat alkionlaadun 4 luokkaan, joista luokka 1 on korkein laatu ja luokka 4 alhaisin laatu. Mitä enemmän pirstoutumista ja mitä korkeampi dysmorfismiaste on, sitä enemmän laatu siirtyy kategoriaan 4
3 päivää
Morfokineettinen kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää
Koska alkioita viljellään time lapse -kuvausjärjestelmässä, kuvia otetaan 20 minuutin välein kehityksen seuraamiseksi. Joka kerta kun alkiot jakautuvat, ajoitus rekisteröidään tietokantaan. Tällä tavalla jokaisen alkion jokainen jakautuminen tallennetaan: aika, jonka alkion tarvitsee siirtyä 1 solusta 2 soluun, 2 solusta 3 soluun ja niin edelleen.
7 päivää
Ploidinen tila: euploidi tai aneuploidi
Aikaikkuna: 7 päivää
Trofektodermibiopsia suoritettiin istutusta edeltävänä päivänä 5-7. Nämä solut testataan geneettisesti sen selvittämiseksi, onko läsnä oikea määrä kromosomeja. Euploidisia alkioita voidaan käyttää potilaalle, aneuploidisia alkioita ei voida käyttää potilaalle.
7 päivää
Mitoscore-arvo: vaihtelee välillä 10-1500
Aikaikkuna: 7 päivää
Trofektodermibiopsianäytteestä lasketaan arvo, joka osoittaa bioptissa olevan mitokondrio-DNA:n. Alempien arvojen tiedetään liittyvän vastaavan blastokystin korkeampiin implantaationopeuksiin. Korkeammat arvot ovat korreloineet aneuploidiaan.
7 päivää
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskaustulokset pakastetuista alkionsiirroista: otetaan verinäytteitä ja mitataan beeta-hCG-taso raskauden tai ei-raskauden määrittämiseksi. Raskaus määritellään parhaaksi lopputulokseksi. Jos potilas tulee raskaaksi, potilas tulee ultraäänitutkimukseen viikolla 7-12 tarkistaakseen raskauspussin ja sikiön sydämen sykkeen. Sikiön sydämenlyönnin esiintyminen määritellään positiiviseksi tulokseksi, poissaolo negatiiviseksi tulokseksi.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittu munasarjojen stimulaatio: annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Monien follikkelien kehityksen stimuloimiseksi potilaita stimuloidaan kiinteillä annoksilla hormoneja. Käytettyjen hormonien kokonaisannos rekisteröidään.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: stimulaatiopäiviä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Monien follikkelien kehityksen stimuloimiseksi potilaita stimuloidaan kiinteillä annoksilla hormoneja. Kun follikkelien kehitys on optimaalinen (perustuen follikkelien lukumäärään ja vastaaviin hormonaalisiin arvoihin), potilas voidaan laukaista lopulliseen munasolun kypsymiseen. Tämän stimulaation aikana tarvittavien päivien kokonaismäärä rekisteröidään.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stimulaation aikana mitataan jokaisen potilaan hormonaalinen profiili (estrogeenit, luteinisoiva hormoni, progesteroni): näitä veriarvoja verrataan osallistujilta mitattuun follikkelien määrään ja kolmen veriarvon yhdistelmän tulee vastata osallistujilta mitattujen follikkelien koot ja lukumäärät.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: follikkelien mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stimuloinnin aikana osallistujissa olevat follikkelit kasvavat tasaisesti ja follikkelien kokoa mitataan säännöllisesti hyvän kehityksen varmistamiseksi (yhdessä hormonaalisen profiilin kanssa). Nämä follikkelit mitataan emättimen kaikukuvauksella.
2 viikkoa
Keskimääräinen kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen stimulaation alkamista osallistujalta kysytään kolmen viimeisen kuukautiskierron pituus. Kolmen keskiarvo antaa tarvittavan arvon.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1810-ABU-067-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja primaari- ja toissijaisista tulosmittauksista jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien klinikan tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa