低 AMH 高龄产妇的触发时间
2022年2月17日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
试点研究：低 AMH 高龄产妇的最佳触发时间
研究人员想要验证抗苗勒管激素 (AMH) 水平较低的高龄产妇是否可以从早期触发时间中获益（与晚期触发相比）。
研究概览
详细说明
在辅助生殖期间，刺激患者以实现多卵泡发育。 这个刺激过程的最后一步是“触发器”，它将诱导卵母细胞的最终成熟。 历史上，一旦获得至少一个 16-17 毫米的卵泡，就会安排这个时间。
在观察卵巢反应差 (POR) 患者（以低 AMH 为特征）时，研究人员观察到月经周期较短，因此认为选择用于排卵的卵母细胞也会更快成熟。 这一观察结果可能表明 POR 患者可能不会受益于一旦存在 17 mm 的领先卵泡而执行的触发，而是受益于更早的触发。
主要目的是分析早期触发（14 毫米的前导卵泡）与晚期触发（17 毫米）相比是否会导致 POR 患者的成熟率相同。 由于胚胎将在延时成像系统中培养，因此可以对发育动力学进行注释，并将受精率和胚胎发育的差异作为次要结果参数进行分析。 最重要的是，患者将接受胚胎基因检测，这种基因分析以及线粒体基因拷贝数也将在早期或晚期触发患者之间进行比较。 整倍体囊胚将在随后的冷冻胚胎移植 (FET) 周期中移植，并指示 IVF 和 ICSI 之间的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- IVI RMA Abu Dhabi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 根据博洛尼亚标准定义的 POR：
- AMA：≥40 岁且 AMH <1.1 ng/ml
- 既往卵巢反应不佳，常规刺激后回收最多 3 个卵丘卵母细胞复合体
窦状卵泡数 < 5-7
- 骑自行车的病人
- 新鲜射精
- ICSI
- 体重指数 19-32 公斤/平方米
- 卵巢刺激方案：拮抗剂 HMG 450 IU 以确保覆盖所有受体并确保最大募集。 刺激 5 天后可进行剂量调整
- 最终卵母细胞成熟的触发类型：双重触发：10.000 IU hCG i.m.和 0.3 毫克德卡
- 要求对其胚胎进行植入前基因检测（非整倍体）的夫妇
- 卵泡测量应在阿联酋阿布扎比的 IVI RMA Fertility 进行：一名操作员将在触发前执行超声波以进行最终测量。 所有医师均可招募
- 只有接受口服避孕药 (OCP) 预处理才能同步卵泡发育的患者：
- 2 周 OCP 随后
洗出 5 天（无 OCP），然后
- o 开始刺激
- 在阿联酋阿布扎比的 IVIRMA 生育中心第 1-3 天测量的基础激素概况（FSH、LH、E2、P4）
- FSH <15 国际单位
- E2 <50 皮克/毫升
P<1纳克/毫升
- 只有阿拉伯人口
- 取卵：触发后 36 小时
- PGT-A
排除标准：
- 如果随机分组前的卵泡测量显示前导卵泡 ≥ 13mm
- 体外受精
的历史：
- 子宫内膜异位症 AFS>2
- 化疗/放疗
- 卵巢手术（医源性）
- 囊肿穿刺近三个月
超声发现：
- 输卵管积水
- 卵巢囊肿
- 睾丸样本和冷冻精液
- 如果在刺激开始时对患者进行预筛选但未观察到卵泡发育，则不会将患者随机分组
- 随机化时卵泡发育不同步：如果领先的卵泡比较小的卵泡大 > 3 毫米。
- 所有其他激素预处理（OCP 除外）和所有未接受激素预处理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟触发
双触发器（10.000
IU hCG i.m.和 0.3 毫克德卡）一旦领先的卵泡是 17 毫米
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双触发：10.000 IU hCG i.m.和 0.3 毫克德卡
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实验性的：早期触发
双触发器（10.000
IU hCG i.m.和 0.3 毫克德卡）一旦领先的卵泡是 14 毫米
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双触发：10.000 IU hCG i.m.和 0.3 毫克德卡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成熟卵母细胞数
大体时间：1天
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成熟的卵母细胞被定义为已经挤出其第一极体的卵母细胞，并且该成熟的卵母细胞已准备好与参与者的精子受精。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：1天
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受精是根据所有成熟卵母细胞或取卵后获得的所有复合物计算的。
受精率通过受精后 16-20 小时雄性和雌性原核的存在来评估。
如果卵母细胞受精，则结果为阳性，如果卵母细胞未受精，则结果为阴性。
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1天
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爆破率
大体时间：7天
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胚泡是胚胎发育第 5 天可见空腔的胚胎。
如果空腔存在，则结果为阳性，如果空腔不存在，则结果为阴性 从注射当天到第 7 天，一个胚胎发育的完整过程称为植入前发育
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7天
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胚胎发育至第 5 天
大体时间：7天
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在发育的第 5 天，对每个胚胎进行评分。
这是基于空腔的存在与否、细胞的数量以及细胞堆积的紧密程度。
细胞越多，等级越高，如果细胞越少，等级越低。
根据这些参数，计算最终成绩（3 个等级），其中 1 级为最高分。
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7天
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成熟率
大体时间：1天
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成熟率被定义为每个为参与者检索的卵丘复合体获得的成熟卵母细胞的数量。成熟卵母细胞被定义为已经挤出他的第一极体并且该成熟卵母细胞准备好被参与者精子受精的卵母细胞。
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1天
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胚胎发育至第 3 天
大体时间：3天
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对于所有正常受精的卵母细胞，当胚胎在延时系统中培养时，将评估进一步的发育。
该系统每 20 分钟拍摄一次胚胎照片，像电影一样展示胚胎的发育情况：每次细胞分裂时，它分裂的时间将记录在延时系统中。
对于每个细胞分裂，已经描述了特定的时间范围，这些时间范围将胚胎发育成胚泡或增加着床的机会。
胚胎将在第 3 天进行评估，并将获得基于细胞数量、细胞外观、碎片和胚胎畸形的胚胎评分。
这些会将胚胎质量分为 4 类，第 1 类是最高质量，第 4 类是最低质量。
碎片越多，畸形程度越高，质量越会转移到类别 4
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3天
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形态动力学发育
大体时间：7天
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由于胚胎是在延时成像系统中培养的，因此每 20 分钟就会拍摄一次照片以跟踪发育情况。
每次胚胎分裂时，时间都会记录在数据库中。
这样，每个胚胎的每一次分裂都被记录下来：胚胎从1个细胞分裂到2个细胞，从2个细胞分裂到3个细胞，等等。
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7天
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倍性状态：整倍体或非整倍体
大体时间：7天
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在植入前发育的第 5-7 天之间进行滋养外胚层活检。
将对这些细胞进行基因测试，以确定是否存在正确数量的染色体。
整倍体胚胎可以用于患者，非整倍体胚胎不能用于患者。
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7天
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Mitoscore 值：范围从 10-1500
大体时间：7天
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滋养外胚层活检样本用于计算指示活检中存在的线粒体 DNA 的值。
已知较低的值与相应胚泡的较高植入率有关。
较高的值与非整倍性相关。
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7天
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妊娠结局
大体时间：3个月
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冷冻胚胎移植的妊娠结果：将采集血液样本并测量 β-hCG 水平以确定怀孕或未怀孕。
怀孕被定义为最好的结果。
如果怀孕了，患者将在第 7-12 周之间进行超声波扫描，以检查是否存在孕囊和胎儿心跳。
胎儿心跳的存在被定义为阳性结果，没有胎儿心跳被定义为阴性结果。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制性卵巢刺激：剂量
大体时间：2周
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为了刺激多个卵泡发育，患者将接受固定剂量的激素刺激。
将记录所用激素的总剂量。
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2周
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受控卵巢刺激：刺激天数
大体时间：2周
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为了刺激多个卵泡发育，患者将接受固定剂量的激素刺激。
一旦卵泡发育达到最佳状态（基于卵泡的数量和相应的激素值），就可以触发患者进行最终的卵母细胞成熟。
将记录此刺激期间所需的总天数。
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2周
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受控的卵巢刺激：激素分布
大体时间：2周
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在刺激过程中，将测量每位患者的荷尔蒙概况（雌激素、黄体生成素、黄体酮）：这些血液值将与参与者测量的卵泡数进行比较，三项血液值的组合应对应于参与者测量的卵泡大小和数量。
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2周
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受控卵巢刺激：卵泡测量
大体时间：2周
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在刺激过程中，参与者体内的卵泡会稳定生长，并且会定期测量卵泡的大小以确保良好的发育（结合荷尔蒙情况）。
这些卵泡将通过阴道回波描记术进行测量。
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2周
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平均月经周期长度
大体时间：3个月
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在刺激开始前的最后三个月，将询问参与者最后三个月经周期的长度。
三者的平均值将给出所需的值。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haahr T, Esteves SC, Humaidan P. Individualized controlled ovarian stimulation in expected poor-responders: an update. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 9;16(1):20. doi: 10.1186/s12958-018-0342-1.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Beckers NG, Macklon NS, Eijkemans MJ, Fauser BC. Women with regular menstrual cycles and a poor response to ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization exhibit follicular phase characteristics suggestive of ovarian aging. Fertil Steril. 2002 Aug;78(2):291-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03227-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.