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Auslösezeit bei Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter mit niedrigem AMH

17. Februar 2022 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC

Pilotstudie: Optimale Auslösezeit bei Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter mit niedrigem AMH

Die Forscher wollen überprüfen, ob Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter mit einem niedrigen Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel von einem frühen Triggerzeitpunkt (im Vergleich zu einem späten Trigger) profitieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der assistierten Reproduktion werden die Patienten stimuliert, um eine multifollikuläre Entwicklung zu erreichen. Der letzte Schritt in diesem Stimulationsprozess ist "der Auslöser", der die endgültige Reifung der Eizellen einleitet. Dieses Timing wird historisch festgelegt, sobald mindestens ein Follikel von 16-17 mm erhalten wurde.

Bei Patienten mit schlechtem Ovarial-Responder (POR) (gekennzeichnet durch einen niedrigen AMH-Wert) beobachten die Forscher kürzere Menstruationszyklen, und daher wird angenommen, dass die für den Eisprung ausgewählte Eizelle auch schneller reift. Diese Beobachtung kann darauf hindeuten, dass POR-Patienten möglicherweise nicht von einem Trigger profitieren, der durchgeführt wird, sobald ein führender Follikel von 17 mm vorhanden ist, sondern eher von einem früheren Trigger.

Das Hauptziel besteht darin, zu analysieren, ob ein früher Auslöser (führender Follikel von 14 mm) zu derselben Reifungsrate bei POR-Patienten führt wie ein später Auslöser (17 mm). Da die Embryonen in einem Zeitraffer-Bildgebungssystem kultiviert werden, können Anmerkungen zur Entwicklungskinetik gemacht und die Unterschiede in der Befruchtungsrate und Embryoentwicklung als sekundärer Ergebnisparameter analysiert werden. Darüber hinaus werden die Patienten einem genetischen Test ihrer Embryonen unterzogen und diese genetische Analyse wird zusammen mit der mtDNA-Kopienzahl auch zwischen Patienten mit frühem oder spätem Auslöser verglichen. Euploide Blastozysten werden in nachfolgenden Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen (FET) übertragen und geben einen Hinweis auf das klinische Ergebnis zwischen IVF und ICSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • POR definiert nach den Bologna-Kriterien:

    • AMA: ≥40 Jahre und AMH <1,1 ng/ml
    • Frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke mit maximal 3 Kumulus-Oozytenkomplexen, die nach herkömmlicher Stimulation abgerufen wurden

    • Antrumfollikelzahl < 5-7

      • Radfahrende Patienten
      • Frische Ejakulate
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Ovarialstimulationsprotokoll: Antagonist HMG 450 IE, um sicherzustellen, dass alle Rezeptoren abgedeckt sind und um eine maximale Rekrutierung sicherzustellen. Dosisanpassungen können nach 5 Tagen Stimulation vorgenommen werden
      • Art des Triggers für die endgültige Oozytenreifung: dualer Trigger: 10.000 IE hCG i.m. und 0,3 mg Deka
      • Paare, die einen genetischen Präimplantationstest (auf Aneuploidien) ihrer Embryonen beantragen
      • Follikelmessungen sollten bei IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, VAE durchgeführt werden: Ein einziger Bediener führt den Ultraschall für die letzte Messung vor der Auslösung durch. Die Rekrutierung kann von allen Ärzten durchgeführt werden
      • Nur Patienten mit einer oralen Antibabypille (OCP) zur Synchronisierung der Follikelentwicklung:
    • 2 Wochen OCP gefolgt von

    • eine Auswaschung von 5 Tagen (ohne OCP) gefolgt von

      • o Stimulation starten
      • Basalhormonprofil (FSH, LH, E2, P4), gemessen zwischen Tag 1-3 bei IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, VAE
    • FSH < 15 IE
    • E2 < 50 pg/ml

    • P<1ng/ml

      • Nur die arabische Bevölkerung
      • Oozytenentnahme: 36 Stunden nach Trigger
      • PGT-A

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Follikelmessung vor der Randomisierung einen führenden Follikel ≥ 13 mm zeigt
  • IVF

  • Geschichte von:

    • Endometriose AFS>2
    • Chemotherapie/Strahlentherapie
    • Ovarialchirurgie (iatrogen)
    • Zystenpunktion in den letzten drei Monaten

  • Sonographischer Befund von:

    • Hydrosalpinx
    • Eierstockzyste
  • Hodenproben und gefrorene Ejakulate
  • Wenn Patienten zu Beginn der Stimulation vorgescreent werden, aber keine Follikelentwicklung beobachtet wird, werden die Patienten nicht randomisiert
  • Asynchronisierte Follikelentwicklung zum Zeitpunkt der Randomisierung: wenn der führende Follikel > 3 mm größer ist als die kleineren Follikel.
  • Alle anderen hormonellen Vorbehandlungen (außer OCP) und alle Patientinnen ohne hormonelle Vorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spätauslöser
Doppelauslöser (10.000 I.E. hCG i.m. und 0,3 mg Deca), sobald der führende Follikel 17 mm groß ist
Sonstiges: Dual-Trigger
Doppelauslöser: 10.000 IE hCG i.m. und 0,3 mg Deka
EXPERIMENTAL: Früher Auslöser
Doppelauslöser (10.000 I.E. hCG i.m. und 0,3 mg Deca), sobald der führende Follikel 14 mm groß ist
Sonstiges: Dual-Trigger
Doppelauslöser: 10.000 IE hCG i.m. und 0,3 mg Deka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
Eine reife Eizelle ist definiert als eine Eizelle, die ihren ersten Polkörper extrudiert hat und diese reife Eizelle bereit ist, von den Spermien der Teilnehmer befruchtet zu werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Befruchtung wird für alle reifen Eizellen oder für alle Komplexe berechnet, die nach der Eizellentnahme gewonnen wurden. Die Befruchtungsrate wird durch das Vorhandensein eines männlichen und eines weiblichen Vorkerns 16–20 Stunden nach der Befruchtung bestimmt. Wenn die Eizelle befruchtet wird, ist das Ergebnis positiv, wenn die Eizelle nicht befruchtet wird, ist das Ergebnis negativ.
1 Tag
Blasrate
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Blastozyste ist ein Embryo, in dem am 5. Tag der Embryonalentwicklung eine Höhle sichtbar ist. Wenn die Höhle vorhanden ist, ist das Ergebnis positiv, wenn die Höhle nicht vorhanden ist, ist das Ergebnis negativ. Der vollständige Prozess, bei dem die Entwicklung eines Embryos vom Tag der Injektion bis zum Tag 7 verfolgt wird, wird als Präimplantationsentwicklung bezeichnet
7 Tage
Embryoentwicklung bis zum 5
Zeitfenster: 7 Tage
Am 5. Tag der Entwicklung erhält jeder Embryo eine Punktzahl. Dies basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen eines Hohlraums, der Anzahl der Zellen und wie dicht die Zellen gepackt sind. Je mehr Zellen, desto höher der Grad, wenn weniger Zellen vorhanden sind, ist der Grad niedriger. Aus diesen Parametern wird eine Abschlussnote errechnet (3 Noten), wobei Note 1 die höchste Punktzahl ist.
7 Tage
Reifegrad
Zeitfenster: 1 Tag
Die Reifungsrate ist definiert als die Anzahl der reifen Eizellen, die pro für die Teilnehmer gewonnenen Kumuluskomplex gewonnen werden. Eine reife Eizelle ist definiert als eine Eizelle, die ihren ersten Polkörper extrudiert hat und diese reife Eizelle bereit ist, von den Spermien der Teilnehmer befruchtet zu werden.
1 Tag
Embryoentwicklung bis zum 3
Zeitfenster: 3 Tage
Für alle normal befruchteten Eizellen wird die weitere Entwicklung beurteilt, da die Embryonen in einem Zeitraffersystem kultiviert werden. Dieses System macht alle 20 Minuten Bilder von den Embryonen, die die Entwicklung des Embryos wie einen Film zeigen: Jedes Mal, wenn sich eine Zelle teilt, wird die Stunde, zu der sie sich teilt, im Zeitraffersystem registriert. Für jede Zellteilung wurden bestimmte Zeitrahmen beschrieben, die den Embryo mit der Entwicklung zu einer Blastozyste verbinden oder die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung erhöhen. Der Embryo wird am 3. Tag ausgewertet und erhält einen Embryo-Score, der auf der Anzahl der Zellen, dem Aussehen der Zellen, der Fragmentierung und den embryonalen Dysmorphien basiert. Diese teilen die Embryonenqualität in 4 Kategorien ein, wobei Kategorie 1 die höchste Qualität und Kategorie 4 die niedrigste Qualität ist. Je mehr Fragmentierung und je höher der Grad an Dysmorphien, desto mehr verschiebt sich die Qualität in die Kategorie 4
3 Tage
Morphokinetische Entwicklung
Zeitfenster: 7 Tage
Da die Embryonen in einem Zeitraffer-Bildgebungssystem kultiviert werden, werden alle 20 Minuten Bilder aufgenommen, um die Entwicklung zu verfolgen. Jedes Mal, wenn sich der Embryo teilt, wird der Zeitpunkt in der Datenbank registriert. Auf diese Weise wird jede Teilung jedes Embryos aufgezeichnet: die Zeit, die der Embryo benötigt, um von 1 Zelle zu 2 Zellen, von 2 Zellen zu 3 Zellen und so weiter zu gelangen.
7 Tage
Ploidiezustand: euploid oder aneuploid
Zeitfenster: 7 Tage
Trophektoderm-Biopsie, durchgeführt zwischen Tag 5–7 der Präimplantationsentwicklung. Diese Zellen werden genetisch getestet, um festzustellen, ob die richtige Anzahl an Chromosomen vorhanden ist. Euploide Embryonen können für den Patienten verwendet werden, aneuploide Embryonen können nicht für den Patienten verwendet werden.
7 Tage
Mitoscore-Wert: reicht von 10-1500
Zeitfenster: 7 Tage
Die Trophektoderm-Biopsieprobe wird verwendet, um einen Wert zu berechnen, der die im Biopt vorhandene mitochondriale DNA angibt. Niedrigere Werte sind bekanntermaßen mit höheren Implantationsraten der entsprechenden Blastozyste verbunden. Höhere Werte wurden mit Aneuploidie korreliert.
7 Tage
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaftsergebnisse aus den gefrorenen Embryotransfers: Blutproben werden entnommen und der Beta-hCG-Spiegel wird gemessen, um eine Schwangerschaft oder keine Schwangerschaft zu bestimmen. Eine Schwangerschaft wird als das beste Ergebnis definiert. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Patientin zwischen der 7. und 12. Woche zu einer Ultraschalluntersuchung kommen, um das Vorhandensein einer Fruchtblase und das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags zu überprüfen. Das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags wird als positives Ergebnis definiert, das Fehlen wird als negatives Ergebnis definiert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Entwicklung mehrerer Follikel zu stimulieren, werden die Patienten mit festen Hormondosen stimuliert. Die Gesamtdosis der verwendeten Hormone wird registriert.
2 Wochen
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Tage der Stimulation
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Entwicklung mehrerer Follikel zu stimulieren, werden die Patienten mit festen Hormondosen stimuliert. Sobald die Follikelentwicklung optimal ist (basierend auf der Anzahl der Follikel und den entsprechenden Hormonwerten), kann die Patientin zur endgültigen Eizellreifung getriggert werden. Die Gesamtzahl der Tage, die während dieser Stimulation benötigt werden, wird registriert.
2 Wochen
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Hormonprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Stimulation wird das Hormonprofil jedes Patienten gemessen (Östrogene, luteinisierendes Hormon, Progesteron): Diese Blutwerte werden mit der Anzahl der Follikel verglichen, die bei den Teilnehmern gemessen werden, und die Kombination der drei Blutwerte sollte übereinstimmen die Größe und Anzahl der bei den Teilnehmern gemessenen Follikel.
2 Wochen
Kontrollierte Ovarialstimulation: Messung der Follikel
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Stimulation wachsen die bei den Teilnehmern vorhandenen Follikel stetig und die Größe der Follikel wird regelmäßig gemessen, um eine gute Entwicklung sicherzustellen (in Kombination mit dem Hormonprofil). Diese Follikel werden durch vaginale Echographie gemessen.
2 Wochen
Mittlere Menstruationszykluslänge
Zeitfenster: 3 Monate
In den letzten drei Monaten vor dem Stimulationsbeginn wird die Teilnehmerin nach der Länge ihrer letzten drei Menstruationszyklen gefragt. Der Durchschnitt der drei ergibt den benötigten Wert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1810-ABU-067-HF

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Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu primären und sekundären Ergebnismessungen werden nur mit Forschern der Klinik geteilt, die an der Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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