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Tempo de gatilho em pacientes com idade materna avançada e baixo AMH

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: ART Fertility Clinics LLC

Estudo Piloto: Tempo de Gatilho Ideal em Pacientes com Idade Materna Avançada com AMH Baixo

Os investigadores querem verificar se pacientes de idade materna avançada com baixo nível de hormônio anti-Mülleriano (AMH) podem se beneficiar de um tempo de gatilho precoce (em comparação com um gatilho tardio).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a reprodução assistida, os pacientes são estimulados para atingir um desenvolvimento multifolicular. A etapa final desse processo de estimulação é o "gatilho" que induzirá a maturação final dos ovócitos. Este tempo é historicamente colocado uma vez que pelo menos um folículo de 16-17 mm é obtido.

Ao observar pacientes com resposta ovariana pobre (POR) (caracterizada por um baixo AMH), os investigadores observam ciclos menstruais mais curtos e, portanto, acredita-se que o oócito selecionado para a ovulação também amadurecerá mais rapidamente. Essa observação pode indicar que os pacientes com POR potencialmente não se beneficiam de um gatilho realizado quando um folículo principal de 17 mm está presente, mas sim de um gatilho anterior.

O objetivo principal é analisar se um gatilho precoce (folículo principal de 14 mm) resulta na mesma taxa de maturação em paciente com POR em comparação com um gatilho tardio (17 mm). Como os embriões serão cultivados em um sistema de imagem de lapso de tempo, anotações sobre a cinética de desenvolvimento podem ser feitas e as diferenças na taxa de fertilização e no desenvolvimento do embrião podem ser analisadas como parâmetro de resultado secundário. Além disso, os pacientes passarão por um teste genético de seus embriões e essa análise genética, juntamente com o número de cópias do mtDNA, também será comparada entre pacientes com gatilho precoce ou tardio. Blastocistos euplóides serão transferidos em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados (FET) e fornecerão uma indicação sobre o resultado clínico entre FIV e ICSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • POR definido de acordo com os critérios de Bolonha:

    • AMA: ≥40 anos e AMH <1,1 ng/ml
    • Resposta ovariana pobre anterior com no máximo 3 complexos de cumulus oócitos recuperados após estimulação convencional

    • Contagem de folículos antrais < 5-7

      • Pacientes de ciclismo
      • Ejaculações frescas
      • ICSI
      • IMC 19-32 kg/m2
      • Protocolo de estimulação ovariana: Antagonista HMG 450 UI para garantir que todos os receptores sejam cobertos e para garantir o recrutamento máximo. Os ajustes de dose podem ser feitos após 5 dias de estimulação
      • Tipo de gatilho para maturação final do oócito: gatilho duplo: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca
      • Casais solicitando testes genéticos pré-implantação (para aneuploidias) de seus embriões
      • As medições foliculares devem ser realizadas no IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos: um único operador realizará o ultrassom para a medição final antes do acionamento. O recrutamento pode ser feito por todos os médicos
      • Apenas pacientes com pré-tratamento com pílula anticoncepcional oral (ACO) para sincronizar o desenvolvimento folicular:
    • 2 semanas OCP seguido de

    • uma lavagem de 5 dias (sem OCP) seguida de

      • o iniciar a estimulação
      • Perfil hormonal basal (FSH, LH, E2, P4) medido entre o dia 1-3 no IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
    • FSH <15 UI
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1ng/ml

      • Apenas a população árabe
      • Recuperação de ovócitos: 36 horas após o gatilho
      • PGT-A

Critério de exclusão:

  • Se a medição folicular antes da randomização mostrar um folículo principal ≥ 13 mm
  • FIV

  • História de:

    • Endometriose AFS>2
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Cirurgia ovariana (iatrogênica)
    • Punção de cisto nos últimos três meses

  • Achado ultrassonográfico de:

    • Hidrossalpinge
    • Cisto no ovário
  • Amostras testiculares e ejaculados congelados
  • Se os pacientes forem pré-selecionados no início da estimulação, mas nenhum desenvolvimento folicular for observado, os pacientes não serão randomizados
  • Desenvolvimento folicular assincronizado no momento da randomização: se o folículo principal for >3 mm maior que os folículos menores.
  • Todos os outros pré-tratamentos hormonais (exceto OCP) e todos os pacientes sem pré-tratamento hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gatilho tardio
gatilho duplo (10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca) uma vez que o folículo principal é de 17 mm
Outro: Gatilho duplo
gatilho duplo: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca
EXPERIMENTAL: Gatilho antecipado
gatilho duplo (10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca) uma vez que o folículo principal é de 14 mm
Outro: Gatilho duplo
gatilho duplo: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de ovócitos maduros
Prazo: 1 dia
Um oócito maduro é definido como um oócito que extruiu seu primeiro corpúsculo polar e este oócito maduro está pronto para ser fertilizado pelos espermatozoides participantes.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
A fertilização é calculada em todos os oócitos maduros ou em todos os complexos obtidos após a recuperação do oócito. A taxa de fertilização é avaliada pela presença de um pró-núcleo masculino e feminino 16-20 horas após a fertilização. Se o oócito for fertilizado, o resultado é positivo, se o oócito não for fertilizado, o resultado é negativo.
1 dia
Taxa de explosão
Prazo: 7 dias
Um blastocisto é um embrião no qual uma cavidade é visível no dia 5 do desenvolvimento do embrião. Se a cavidade estiver presente, o resultado é positivo, se a cavidade estiver ausente, o resultado é negativo.
7 dias
Desenvolvimento do embrião até o dia 5
Prazo: 7 dias
No dia 5 do desenvolvimento, uma pontuação é dada a cada embrião. Isso se baseia na presença ou ausência de uma cavidade, no número de células e na compactação das células. Quanto mais células, maior o grau, se menos células estiverem presentes, o grau é menor. Com base nestes parâmetros é calculada uma nota final (3 notas) sendo a nota 1 a nota máxima.
7 dias
Taxa de maturação
Prazo: 1 dia
A taxa de maturação é definida como o número de oócitos maduros obtidos por complexo cumulus recuperado para os participantes. Um oócito maduro é definido como um oócito que extruiu seu primeiro corpo polar e este oócito maduro está pronto para ser fertilizado pelo esperma dos participantes.
1 dia
Desenvolvimento do embrião até o dia 3
Prazo: 3 dias
Para todos os oócitos normalmente fertilizados, o desenvolvimento adicional será avaliado à medida que os embriões são cultivados em um sistema de lapso de tempo. Este sistema tira fotos dos embriões a cada 20 minutos, o que mostra o desenvolvimento do embrião como um filme: toda vez que uma célula se divide, a hora em que ela se divide será registrada no sistema de lapso de tempo. Para cada divisão celular, foram descritos prazos específicos que ligam o embrião a se desenvolver em um blastocisto ou que aumentam a chance de implantação. O embrião será avaliado no dia 3 e receberá uma pontuação embrionária baseada no número de células, aparência das células, fragmentação e dismorfismos embrionários. Estes irão dividir a qualidade do embrião em 4 categorias com a categoria 1 sendo a mais alta qualidade e a categoria 4 sendo a mais baixa qualidade. Quanto mais fragmentação e maior o grau de dismorfismo, mais a qualidade mudará para a categoria 4
3 dias
Desenvolvimento morfocinético
Prazo: 7 dias
Como os embriões são cultivados em um sistema de imagem de lapso de tempo, as fotos serão tiradas a cada 20 minutos para acompanhar o desenvolvimento. Cada vez que os embriões se dividem, o tempo será registrado no banco de dados. Assim, cada divisão feita por cada embrião é registrada: o tempo que o embrião precisa para passar de 1 célula para 2 células, de 2 células para 3 células e assim por diante.
7 dias
Estado de ploidia: euploide ou aneuploide
Prazo: 7 dias
Biópsia de trofectoderma realizada entre o dia 5-7 do desenvolvimento pré-implantação. Essas células serão testadas geneticamente para verificar se o número correto de cromossomos está presente. Embriões euplóides podem ser usados ​​para o paciente, embriões aneuploides não podem ser usados ​​para o paciente.
7 dias
Valor Mitoscore: varia de 10-1500
Prazo: 7 dias
A amostra da biópsia do trofectoderma é usada para calcular um valor que indica o DNA mitocondrial presente no biopt. Sabe-se que valores mais baixos estão ligados a taxas de implantação mais altas do blastocisto correspondente. Valores mais altos têm sido correlacionados com aneuploidia.
7 dias
Resultado da gravidez
Prazo: 3 meses
Resultados da gravidez das transferências de embriões congelados: amostras de sangue serão coletadas e o nível de beta-hCG será medido para definir uma gravidez ou não. Uma gravidez é definida como o melhor resultado. Caso seja obtida uma gravidez, a paciente fará uma ultrassonografia entre a 7ª e a 12ª semana para verificar a presença de saco gestacional e a presença de batimentos cardíacos fetais. A presença de um batimento cardíaco fetal é definida como um resultado positivo, a ausência é definida como um resultado negativo.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação ovariana controlada: dosagem
Prazo: 2 semanas
Para estimular o desenvolvimento folicular múltiplo, os pacientes serão estimulados com doses fixas de hormônios. A dosagem total de hormônios utilizada será registrada.
2 semanas
Estimulação ovariana controlada: dias de estimulação
Prazo: 2 semanas
Para estimular o desenvolvimento folicular múltiplo, os pacientes serão estimulados com doses fixas de hormônios. Uma vez que o desenvolvimento folicular esteja ótimo (com base no número de folículos e nos valores hormonais correspondentes), a paciente pode ser acionada para a maturação final do oócito. O número total de dias necessários durante esta estimulação será registrado.
2 semanas
Estimulação ovariana controlada: perfil hormonal
Prazo: 2 semanas
Durante a estimulação, será medido o perfil hormonal de cada paciente (estrógenos, hormônio luteinizante, progesterona): esses valores sanguíneos serão comparados com o número de folículos medidos nas participantes e a combinação dos três valores sanguíneos deve corresponder a os tamanhos e números de folículos medidos nos participantes.
2 semanas
Estimulação ovariana controlada: medição dos folículos
Prazo: 2 semanas
Durante a estimulação, os folículos presentes nos participantes crescerão de forma constante e o tamanho dos folículos será medido regularmente para garantir um bom desenvolvimento (em combinação com o perfil hormonal). Esses folículos serão medidos por ecografia vaginal.
2 semanas
Duração média do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses
nos últimos três meses antes do início da estimulação, a participante será questionada sobre a duração de seus últimos três ciclos menstruais. A média dos três dará o valor necessário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1810-ABU-067-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As informações sobre as medidas de resultados primários e secundários serão compartilhadas apenas com os pesquisadores da clínica envolvidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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