Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время триггера у пациенток старшего материнского возраста с низким уровнем АМГ

17 февраля 2022 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC

Пилотное исследование: оптимальное время триггера у пациенток старшего материнского возраста с низким уровнем АМГ

Исследователи хотят проверить, могут ли пациенты старшего материнского возраста с низким уровнем антимюллерова гормона (АМГ) получить пользу от раннего триггерного времени (по сравнению с поздним триггером).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время вспомогательной репродукции пациентов стимулируют для достижения мультифолликулярного развития. Заключительный шаг в этом процессе стимуляции является «спусковым крючком», который вызывает окончательное созревание ооцитов. Этот срок исторически устанавливается при получении хотя бы одного фолликула размером 16-17 мм.

Наблюдая за пациентками с плохой реакцией яичников (POR) (характеризующимися низким уровнем АМГ), исследователи наблюдают более короткие менструальные циклы, и поэтому считается, что ооцит, отобранный для овуляции, также будет созревать быстрее. Это наблюдение может указывать на то, что пациенты с ПНР потенциально получают пользу не от триггера, применяемого при наличии ведущего фолликула 17 мм, а от более раннего триггера.

Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать, приводит ли ранний триггер (ведущий фолликул 14 мм) к той же скорости созревания у пациентов с ПНР по сравнению с поздним триггером (17 мм). Поскольку эмбрионы будут культивироваться в системе визуализации с интервальной съемкой, можно делать аннотации кинетики развития, а различия в скорости оплодотворения и развитии эмбриона можно анализировать как вторичный параметр результата. Кроме того, пациенты будут проходить генетическое тестирование своих эмбрионов, и этот генетический анализ вместе с количеством копий мтДНК также будет сравниваться между пациентами с ранним или поздним триггером. Эуплоидные бластоцисты будут перенесены в последующих циклах переноса замороженных эмбрионов (FET) и дадут представление о клиническом исходе между ЭКО и ИКСИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • POR, определенный в соответствии с Болонскими критериями:

    • АМА: ≥40 лет и АМГ <1,1 нг/мл
    • Предшествующий плохой ответ яичников с получением максимум 3 кумулюсных комплексов ооцитов после обычной стимуляции

    • Количество антральных фолликулов < 5-7

      • Велосипедные пациенты
      • свежие эякуляты
      • ИКСИ
      • ИМТ 19-32 кг/м2
      • Протокол стимуляции яичников: Антагонист HMG 450 МЕ для обеспечения охвата всех рецепторов и обеспечения максимального рекрутирования. Коррекция дозы может быть произведена после 5 дней стимуляции.
      • Тип триггера для окончательного созревания ооцитов: двойной триггер: 10 000 МЕ ХГЧ внутримышечно. и 0,3 мг Дека
      • Пары, запрашивающие преимплантационное генетическое тестирование (на предмет анеуплоидий) своих эмбрионов
      • Фолликулярные измерения должны выполняться в IVI RMA Fertility, Абу-Даби, ОАЭ: УЗИ для окончательного измерения перед триггером будет выполнять один оператор. Подборка может быть сделана всеми врачами
      • Только пациенты, получающие пероральные противозачаточные таблетки (ОКП) для синхронизации развития фолликулов:
    • 2 недели OCP с последующим

    • промывка в течение 5 дней (без ОК) с последующим

      • o начать стимуляцию
      • Базальный профиль гормонов (ФСГ, ЛГ, Е2, Р4), измеренный в период с 1 по 3 день в клинике IVIRMA Fertility, Абу-Даби, ОАЭ
    • ФСГ <15 МЕ
    • Е2 <50 пг/мл

    • P <1 нг/мл

      • Только арабское население
      • Извлечение ооцитов: через 36 часов после запуска
      • ПГТ-А

Критерий исключения:

  • Если фолликулярное исследование перед рандомизацией показывает ведущий фолликул ≥ 13 мм
  • ЭКО

  • История о:

    • Эндометриоз АФС>2
    • Химиотерапия/лучевая терапия
    • Хирургия яичников (ятрогенная)
    • Пункция кисты в течение последних трех месяцев

  • Сонографическая находка:

    • гидросальпинкс
    • киста яичника
  • Образцы яичек и замороженные эякуляты
  • Если пациенты проходят предварительный скрининг в начале стимуляции, но не наблюдается развития фолликулов, пациенты не будут рандомизированы.
  • Асинхронное развитие фолликулов на момент рандомизации: если ведущий фолликул более чем на 3 мм больше, чем более мелкие фолликулы.
  • Все остальные гормональные препараты (кроме КОК) и все пациенты без гормонального лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поздний триггер
двойной триггер (10.000 МЕ ХГЧ в/м. и 0,3 мг Дека) после того, как ведущий фолликул станет 17 мм
Другой: Двойной триггер
двойной триггер: 10 000 МЕ ХГЧ в/м. и 0,3 мг Дека
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний триггер
двойной триггер (10.000 МЕ ХГЧ в/м. и 0,3 мг Дека) после того, как ведущий фолликул станет 14 мм
Другой: Двойной триггер
двойной триггер: 10 000 МЕ ХГЧ в/м. и 0,3 мг Дека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 день
Зрелый ооцит определяется как ооцит, который вытолкнул свое первое полярное тело, и этот зрелый ооцит готов к оплодотворению спермой участников.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
Оплодотворение рассчитывается по всем зрелым ооцитам или по всем комплексам, полученным после забора ооцитов. Скорость оплодотворения оценивают по наличию мужского и женского пронуклеуса через 16-20 часов после оплодотворения. Если ооцит оплодотворен, результат положительный, если ооцит не оплодотворен, результат отрицательный.
1 день
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 7 дней
Бластоциста – эмбрион, в котором на 5-й день развития зародыша видна полость. При наличии полости исход положительный, при отсутствии полости исход отрицательный Полный процесс, при котором отслеживается развитие одного эмбриона со дня инъекции до 7-го дня, называется предимплантационным развитием
7 дней
Развитие эмбриона до 5-го дня
Временное ограничение: 7 дней
На 5-й день развития каждому эмбриону присваивается оценка. Это зависит от наличия или отсутствия полости, количества клеток и того, насколько плотно они упакованы. Чем больше клеток, тем выше оценка, если клеток меньше, оценка ниже. На основе этих параметров рассчитывается итоговая оценка (3 балла), где 1 балл является наивысшим баллом.
7 дней
Скорость созревания
Временное ограничение: 1 день
Скорость созревания определяется как количество зрелых ооцитов, полученных на кумулюсный комплекс, полученный для участников. Зрелый ооцит определяется как ооцит, который вытолкнул свое первое полярное тело, и этот зрелый ооцит готов к оплодотворению спермой участников.
1 день
Развитие эмбриона до 3-х суток
Временное ограничение: 3 дня
Дальнейшее развитие всех нормально оплодотворенных ооцитов будет оцениваться по мере культивирования эмбрионов в системе с интервальной съемкой. Эта система делает снимки эмбрионов каждые 20 минут, показывая развитие эмбриона как фильм: каждый раз, когда клетка делится, час, в который она делится, будет регистрироваться в системе замедленной съемки. Для каждого клеточного деления были описаны определенные временные рамки, которые связывают эмбрион с развитием в бластоцисту или увеличивают вероятность имплантации. Эмбрион будет оценен на 3-й день и получит оценку эмбриона, основанную на количестве клеток, внешнем виде клеток, фрагментации и дисморфизме эмбриона. Они разделят качество эмбрионов на 4 категории, где категория 1 соответствует наивысшему качеству, а категория 4 — самому низкому качеству. Чем больше раздробленность и чем выше степень дисморфизма, тем больше качество будет переходить в категорию 4.
3 дня
Морфокинетическое развитие
Временное ограничение: 7 дней
Поскольку эмбрионы культивируются в системе визуализации с интервальной съемкой, снимки будут делаться каждые 20 минут, чтобы следить за развитием. Каждый раз, когда эмбрионы делятся, время будет зарегистрировано в базе данных. Таким образом, записывается каждое деление каждого эмбриона: время, необходимое эмбриону, чтобы перейти от 1 клетки к 2 клеткам, от 2 клеток к 3 клеткам и так далее.
7 дней
Состояние плоидности: эуплоидное или анеуплоидное
Временное ограничение: 7 дней
Биопсия трофэктодермы проводится между 5-7 сутками преимплантационного развития. Эти клетки будут подвергнуты генетическому тестированию, чтобы определить, присутствует ли правильное количество хромосом. Для пациента можно использовать эуплоидные эмбрионы, для пациента нельзя использовать анеуплоидные эмбрионы.
7 дней
Значение Mitoscore: колеблется от 10 до 1500.
Временное ограничение: 7 дней
Образец биоптата трофэктодермы используется для расчета значения, указывающего на присутствие митохондриальной ДНК в биопте. Известно, что более низкие значения связаны с более высокой скоростью имплантации соответствующей бластоцисты. Более высокие значения коррелируют с анеуплоидией.
7 дней
Исход беременности
Временное ограничение: 3 месяца
Исходы беременности в результате переноса замороженных эмбрионов: будут взяты образцы крови и измерен уровень бета-ХГЧ, чтобы определить беременность или отсутствие беременности. Беременность определяется как наилучший исход. В случае наступления беременности пациентка приходит на УЗИ между 7-12 неделями, чтобы проверить наличие плодного яйца и наличие сердцебиения плода. Наличие сердцебиения плода определяют как положительный исход, отсутствие - как отрицательный.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируемая стимуляция яичников: дозировка
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы стимулировать множественное развитие фолликулов, пациенты будут стимулироваться фиксированными дозами гормонов. Суммарная доза использованных гормонов будет зарегистрирована.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: дни стимуляции
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы стимулировать множественное развитие фолликулов, пациенты будут стимулироваться фиксированными дозами гормонов. Как только развитие фолликулов станет оптимальным (исходя из количества фолликулов и соответствующих гормональных значений), пациентка может быть запущена для окончательного созревания ооцитов. Общее количество дней, необходимое для этой стимуляции, будет зарегистрировано.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: гормональный профиль
Временное ограничение: 2 недели
Во время стимуляции будет измеряться гормональный профиль каждого пациента (эстрогены, лютеинизирующий гормон, прогестерон): эти показатели крови будут сравниваться с количеством фолликулов, измеренных у участников, и комбинация трех показателей крови должна соответствовать размеры и количество фолликулов, измеренных у участников.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: измерение фолликулов
Временное ограничение: 2 недели
Во время стимуляции фолликулы, присутствующие у участников, будут неуклонно расти, и размер фолликулов будет регулярно измеряться, чтобы обеспечить хорошее развитие (в сочетании с гормональным профилем). Эти фолликулы будут измерены с помощью вагинальной эхографии.
2 недели
Средняя продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: 3 месяца
За последние три месяца до начала стимуляции участницу спросят о продолжительности ее последних трех менструальных циклов. Среднее из трех даст необходимое значение.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1810-ABU-067-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Информация о первичных и вторичных показателях результатов будет предоставлена ​​только исследователям из клиники, участвующей в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться