Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di trigger in pazienti in età materna avanzata con basso AMH

17 febbraio 2022 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC

Studio pilota: tempo di trigger ottimale in pazienti in età materna avanzata con basso AMH

Gli investigatori vogliono verificare se i pazienti in età materna avanzata con un basso livello di ormone antimulleriano (AMH) possano beneficiare di un tempo di innesco precoce (rispetto a un innesco tardivo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la riproduzione assistita, i pazienti vengono stimolati al fine di ottenere uno sviluppo multifollicolare. La fase finale di questo processo di stimolazione è "l'innesco" che indurrà la maturazione finale degli ovociti. Questa tempistica viene storicamente posta una volta ottenuto almeno un follicolo di 16-17 mm.

Osservando i pazienti con scarsa risposta ovarica (POR) (caratterizzati da un basso AMH), i ricercatori osservano cicli mestruali più brevi e quindi si pensa che anche l'ovocita selezionato per l'ovulazione maturerà più velocemente. Questa osservazione può indicare che i pazienti POR potenzialmente non traggono beneficio da un trigger eseguito una volta che è presente un follicolo principale di 17 mm, ma piuttosto da un trigger precedente.

L'obiettivo principale è analizzare se un trigger precoce (follicolo principale di 14 mm) si traduce nello stesso tasso di maturazione nel paziente POR rispetto a un trigger tardivo (17 mm). Poiché gli embrioni saranno coltivati ​​in un sistema di imaging time lapse, è possibile effettuare annotazioni sulla cinetica dello sviluppo e le differenze nel tasso di fecondazione e nello sviluppo dell'embrione possono essere analizzate come parametro di esito secondario. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un test genetico dei loro embrioni e questa analisi genetica, insieme al numero di copie del mtDNA, sarà anche confrontata tra pazienti con trigger precoce o tardivo. Le blastocisti euploidi saranno trasferite nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) e daranno un'indicazione sull'esito clinico tra FIV e ICSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • POR definito secondo i criteri di Bologna:

    • AMA: ≥40 anni e AMH <1,1 ng/ml
    • Precedente scarsa risposta ovarica con un massimo di 3 complessi di ovociti del cumulo recuperati dopo la stimolazione convenzionale

    • Conta dei follicoli antrali < 5-7

      • Pazienti in bicicletta
      • Eiaculati freschi
      • ICSI
      • IMC 19-32 kg/m2
      • Protocollo di stimolazione ovarica: Antagonista HMG 450 UI per garantire la copertura di tutti i recettori e garantire il massimo reclutamento. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati dopo 5 giorni di stimolazione
      • Tipo di trigger per la maturazione finale degli ovociti: dual trigger: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca
      • Coppie che richiedono test genetici preimpianto (per aneuploidie) dei loro embrioni
      • Le misurazioni follicolari devono essere eseguite presso IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti: un solo operatore eseguirà l'ecografia per la misurazione finale prima del trigger. Il reclutamento può essere effettuato da tutti i medici
      • Solo pazienti con pretrattamento con pillola contraccettiva orale (OCP) per sincronizzare lo sviluppo follicolare:
    • 2 settimane OCP seguite da

    • un lavaggio di 5 giorni (senza OCP) seguito da

      • o avviare la stimolazione
      • Profilo ormonale basale (FSH, LH, E2, P4) misurato tra i giorni 1 e 3 presso IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
    • FSH <15 UI
    • E2 <50 pg/ml

    • P<1ng/ml

      • Solo la popolazione araba
      • Recupero degli ovociti: 36 ore dopo il trigger
      • PGT-A

Criteri di esclusione:

  • Se la misurazione follicolare prima della randomizzazione mostra un follicolo principale ≥ 13 mm
  • fecondazione in vitro

  • Storia di:

    • Endometriosi AFS>2
    • Chemioterapia/radioterapia
    • Chirurgia ovarica (iatrogena)
    • Puntura di cisti negli ultimi tre mesi

  • Reperto ecografico di:

    • Idrosalpinge
    • Cisti ovarica
  • Campioni testicolari ed eiaculati congelati
  • Se i pazienti vengono preselezionati all'inizio della stimolazione ma non viene osservato alcuno sviluppo follicolare, i pazienti non verranno randomizzati
  • Sviluppo follicolare asincrono al momento della randomizzazione: se il follicolo principale è più largo di 3 mm rispetto ai follicoli più piccoli.
  • Tutti gli altri pretrattamenti ormonali (eccetto OCP) e tutti i pazienti senza pretrattamento ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Innesco tardivo
doppio grilletto (10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca) una volta che il follicolo principale è di 17 mm
Altro: Doppio grilletto
dual trigger: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca
SPERIMENTALE: Innesco anticipato
doppio grilletto (10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca) una volta che il follicolo principale è di 14 mm
Altro: Doppio grilletto
dual trigger: 10.000 UI hCG i.m. e 0,3 mg Deca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 1 giorno
Un ovocita maturo è definito come un ovocita che ha estruso il suo primo corpo polare e questo ovocita maturo è pronto per essere fecondato dallo sperma dei partecipanti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La fecondazione viene calcolata su tutti gli ovociti maturi o su tutti i complessi ottenuti dopo il prelievo degli ovociti. Il tasso di fecondazione è valutato dalla presenza di un maschio e di un pronucleo femminile 16-20 ore dopo la fecondazione. Se l'ovocita è fecondato l'esito è positivo, se l'ovocita non è fecondato l'esito è negativo.
1 giorno
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 7 giorni
Una blastocisti è un embrione in cui è visibile una cavità il giorno 5 dello sviluppo dell'embrione. Se la carie è presente l'esito è positivo, se la carie è assente l'esito è negativo Il processo completo in cui si segue lo sviluppo di un embrione dal giorno dell'iniezione fino al giorno 7 è chiamato sviluppo preimpianto
7 giorni
Sviluppo dell'embrione fino al giorno 5
Lasso di tempo: 7 giorni
Al quinto giorno di sviluppo, viene assegnato un punteggio a ogni embrione. Questo si basa sulla presenza o assenza di una cavità, sul numero di celle e su quanto sono strette le celle. Maggiore è il numero di cellule, maggiore è il grado, se sono presenti meno cellule, il grado è inferiore. Sulla base di questi parametri viene calcolato un voto finale (3 voti) dove il voto 1 rappresenta il punteggio più alto.
7 giorni
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di maturazione è definito come il numero di ovociti maturi ottenuti per complesso cumulo recuperato per i partecipanti. Un ovocita maturo è definito come un ovocita che ha estruso il suo primo corpo polare e questo ovocita maturo è pronto per essere fecondato dallo sperma dei partecipanti.
1 giorno
Sviluppo dell'embrione fino al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Per tutti gli ovociti normalmente fecondati verrà valutato l'ulteriore sviluppo in quanto gli embrioni vengono coltivati ​​in un sistema time lapse. Questo sistema scatta foto degli embrioni ogni 20 minuti che mostrano lo sviluppo dell'embrione come un film: ogni volta che una cellula si divide, l'ora in cui si divide verrà registrata nel sistema time lapse. Per ogni divisione cellulare sono stati descritti tempi specifici che collegano l'embrione allo sviluppo di una blastocisti o che aumentano le possibilità di impianto. L'embrione verrà valutato il giorno 3 e riceverà un punteggio embrionale basato sul numero di cellule, l'aspetto delle cellule, la frammentazione e i dismorfismi dell'embrione. Questi divideranno la qualità dell'embrione in 4 categorie con la categoria 1 che è la qualità più alta e la categoria 4 è la qualità più bassa. Maggiore è la frammentazione e maggiore è il grado di dismorfismi, più la qualità passerà alla categoria 4
3 giorni
Sviluppo morfocinetico
Lasso di tempo: 7 giorni
Poiché gli embrioni vengono coltivati ​​in un sistema di imaging time lapse, le immagini verranno scattate ogni 20 minuti per seguire lo sviluppo. Ogni volta che gli embrioni si dividono, i tempi verranno registrati nel database. In questo modo viene registrata ogni divisione effettuata da ogni embrione: il tempo necessario all'embrione per passare da 1 cellula a 2 cellule, da 2 cellule a 3 cellule e così via.
7 giorni
Stato Ploidico: euploide o aneuploide
Lasso di tempo: 7 giorni
Biopsia del trofectoderma eseguita tra il giorno 5-7 dello sviluppo preimpianto. Queste cellule saranno testate geneticamente per vedere se è presente il numero corretto di cromosomi. Gli embrioni euploidi possono essere usati per il paziente, gli embrioni aneuploidi non possono essere usati per il paziente.
7 giorni
Valore del mitoscore: varia da 10 a 1500
Lasso di tempo: 7 giorni
Il campione di biopsia del trofectoderma viene utilizzato per calcolare un valore che indica il DNA mitocondriale presente nel biopto. È noto che valori inferiori sono collegati a tassi di impianto più elevati della blastocisti corrispondente. Valori più alti sono stati correlati all'aneuploidia.
7 giorni
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Esiti di gravidanza dai trasferimenti di embrioni congelati: verranno prelevati campioni di sangue e verrà misurato il livello di beta-hCG per definire una gravidanza o nessuna gravidanza. Una gravidanza è definita come il miglior risultato. Nel caso in cui si ottenga una gravidanza, la paziente verrà per un'ecografia tra la settimana 7-12 per verificare la presenza di un sacco gestazionale e la presenza di un battito cardiaco fetale. La presenza di un battito cardiaco fetale è definita come esito positivo, l'assenza è definita come esito negativo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione ovarica controllata: dosaggio
Lasso di tempo: 2 settimane
Per stimolare lo sviluppo follicolare multiplo, i pazienti saranno stimolati con dosi fisse di ormoni. Verrà registrato il dosaggio totale degli ormoni utilizzati.
2 settimane
Stimolazione ovarica controllata: giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Per stimolare lo sviluppo follicolare multiplo, i pazienti saranno stimolati con dosi fisse di ormoni. Una volta che lo sviluppo follicolare è ottimale (in base al numero di follicoli e ai corrispondenti valori ormonali) il paziente può essere attivato per la maturazione finale dell'ovocita. Verrà registrato il numero totale di giorni necessari durante questa stimolazione.
2 settimane
Stimolazione ovarica controllata: profilo ormonale
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante la stimolazione verrà misurato il profilo ormonale di ogni paziente (estrogeni, ormone luteinizzante, progesterone): questi valori ematici verranno confrontati con il numero di follicoli misurati nelle partecipanti e la combinazione dei tre valori ematici dovrebbe corrispondere a le dimensioni e il numero di follicoli misurati nei partecipanti.
2 settimane
Stimolazione ovarica controllata: misurazione dei follicoli
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante la stimolazione, i follicoli presenti nei partecipanti cresceranno costantemente e la dimensione dei follicoli verrà misurata regolarmente per garantire un buon sviluppo (in combinazione con il profilo ormonale). Questi follicoli saranno misurati mediante ecografia vaginale.
2 settimane
Durata media del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
negli ultimi tre mesi prima dell'inizio della stimolazione, al partecipante verrà chiesto la durata dei suoi ultimi tre cicli mestruali. La media dei tre darà il valore necessario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1810-ABU-067-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni riguardanti le misure di esito primarie e secondarie saranno condivise solo con i ricercatori della clinica, coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppio grilletto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi