Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triggertid hos patienter i avanceret moderens alder med lav AMH

17. februar 2022 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC

Pilotundersøgelse: Optimal udløsningstid hos patienter i avanceret maternal alder med lav AMH

Efterforskerne ønsker at verificere, om patienter i fremskreden mødrealder med et lavt niveau af anti-müllerisk hormon (AMH) kan drage fordel af en tidlig udløsningstid (sammenlignet med en sen udløsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under assisteret reproduktion stimuleres patienterne for at opnå en multifollikulær udvikling. Det sidste trin i denne stimuleringsproces er "udløseren", der vil inducere den endelige modning af oocytterne. Denne timing er historisk sat, når mindst en follikel på 16-17 mm er opnået.

Når man ser på patienter med dårlig ovarierespons (POR) (kendetegnet ved en lav AMH), observerer efterforskerne kortere menstruationscyklusser, og det antages derfor, at den oocyt, der er udvalgt til ægløsning, også vil modnes hurtigere. Denne observation kan indikere, at POR-patienter potentielt ikke har gavn af en trigger udført, når en førende follikel på 17 mm er til stede, men snarere af en tidligere trigger.

Hovedformålet er at analysere, om en tidlig trigger (førende follikel på 14 mm) resulterer i samme modningshastighed hos POR-patienter sammenlignet med en sen trigger (17 mm). Da embryonerne vil blive dyrket i et time-lapse billeddannelsessystem, kan der laves annoteringer om udviklingskinetikken, og forskellene i befrugtningshastighed og embryoudvikling kan analyseres som sekundær resultatparameter. Oven i dette vil patienterne gennemgå en genetisk test af deres embryoner, og denne genetiske analyse vil sammen med mtDNA kopinummeret også blive sammenlignet mellem patienter med tidlig eller sen trigger. Euploide blastocyster vil blive overført i efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser (FET) og give en indikation på det kliniske resultat mellem IVF og ICSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • POR defineret i henhold til Bologna-kriterierne:

    • AMA: ≥40 år og AMH <1,1 ng/ml
    • Tidligere dårlig ovarierespons med maksimalt 3 cumulus oocytkomplekser hentet efter konventionel stimulering

    • Antal antral follikel < 5-7

      • Cykelpatienter
      • Friske ejakulerer
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Ovariestimulationsprotokol: Antagonist HMG 450 IE for at sikre, at alle receptorer er dækket og for at sikre maksimal rekruttering. Dosisjusteringer kan foretages efter 5 dages stimulering
      • Type trigger for endelig oocytmodning: dobbelt trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca
      • Par, der anmoder om præimplantations genetisk testning (for aneuploidier) af deres embryoner
      • Follikulære målinger bør udføres på IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, UAE: en enkelt operatør vil udføre ultralyden til den endelige måling før trigger. Rekruttering kan foretages af alle læger
      • Kun patienter med en oral p-pille (OCP) forbehandling for at synkronisere follikulær udvikling:
    • 2 uger OCP efterfulgt af

    • en vask ud af 5 dage (uden OCP) efterfulgt af

      • o start stimulation
      • Basal hormonprofil (FSH, LH, E2, P4) målt mellem dag 1-3 hos IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, UAE
    • FSH <15 IE
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Kun den arabiske befolkning
      • Oocytudvinding: 36 timer efter trigger
      • PGT-A

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis follikelmåling før randomisering viser en ledende follikel ≥ 13 mm
  • IVF

  • Historien om:

    • Endometriose AFS>2
    • Kemoterapi/strålebehandling
    • Ovariekirurgi (iatrogen)
    • Cystepunktur i de sidste tre måneder

  • Sonografisk fund af:

    • Hydrosalpinx
    • Ovariecyste
  • Testikelprøver og frosne ejakulater
  • Hvis patienter er præ-screenet ved starten af ​​stimulering, men der ikke observeres follikulær udvikling, vil patienterne ikke blive randomiseret
  • Asynkroniseret follikeludvikling i randomiseringsøjeblikket: hvis den førende follikel er >3 mm større end de mindre follikler.
  • Alle andre hormonelle forbehandlinger (undtagen OCP) og alle patienter uden hormonel forbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sen trigger
dobbelt trigger (10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca), når den førende follikel er 17 mm
Andet: Dobbelt trigger
dobbelt trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca
EKSPERIMENTEL: Tidlig trigger
dobbelt trigger (10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca), når den førende follikel er 14 mm
Andet: Dobbelt trigger
dobbelt trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af modne oocytter
Tidsramme: 1 dag
En moden oocyt er defineret som en oocyt, der har ekstruderet sin første polære krop, og denne modne oocyt er klar til at blive befrugtet af deltagernes sædceller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Befrugtning beregnes på alle modne oocytter eller på alle komplekser opnået efter oocytudtagning. Befrugtningshastigheden vurderes ved tilstedeværelsen af ​​en mandlig og en kvindelig pronucleus 16-20 timer efter befrugtning. Hvis oocytten er befrugtet, er resultatet positivt, hvis oocytten ikke er befrugtet, er resultatet negativt.
1 dag
Blastulationshastighed
Tidsramme: 7 dage
En blastocyst er et embryo, hvor et hulrum er synligt på dag 5 af embryoudviklingen. Hvis hulrummet er til stede, er resultatet positivt, hvis hulrummet er fraværende, er resultatet negativt. Den komplette proces, hvor udviklingen af ​​et embryo følges fra injektionsdagen frem til dag 7, kaldes præimplantationsudviklingen
7 dage
Embryoudvikling op til dag 5
Tidsramme: 7 dage
På udviklingsdag 5 gives en score til hvert embryo. Dette er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af et hulrum, antallet af celler og hvor tæt cellerne er pakket. Jo flere celler, jo højere karakter, hvis færre celler er til stede, er karakteren lavere. Ud fra disse parametre udregnes en endelig karakter (3 karakterer), hvor karakteren 1 er den højeste karakter.
7 dage
Modningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Modningshastigheden er defineret som antallet af modne oocytter opnået pr. cumuluskompleks hentet for deltagerne. En moden oocyt er defineret som en oocyt, der har ekstruderet sin første polære krop, og denne modne oocyt er klar til at blive befrugtet af deltagernes sædceller.
1 dag
Embryoudvikling op til dag 3
Tidsramme: Tre dage
For alle normalt befrugtede oocytter vil den videre udvikling blive vurderet, da embryonerne dyrkes i et time-lapse-system. Dette system tager billeder af embryonerne hvert 20. minut, hvilket viser udviklingen af ​​fosteret som en film: hver gang en celle deler sig, vil timen, hvor den deler sig, blive registreret i time-lapse-systemet. For hver celledeling er der beskrevet specifikke tidsrammer, der forbinder embryoet til at udvikle sig til en blastocyst, eller som øger chancen for implantation. Embryonet vil blive evalueret på dag 3 og vil modtage en embryoscore, der er baseret på antallet af celler, cellernes udseende, fragmentering og embryodysmorfismer. Disse vil opdele embryokvaliteten i 4 kategorier, hvor kategori 1 er den højeste kvalitet og kategori 4 er den laveste kvalitet. Jo mere fragmentering og jo højere grad af dysmorfismer, jo mere vil kvaliteten skifte til kategori 4
Tre dage
Morfokinetisk udvikling
Tidsramme: 7 dage
Da embryoner dyrkes i et time-lapse billeddannelsessystem, vil der blive taget billeder hvert 20. minut for at følge udviklingen. Hver gang embryonerne deler sig, vil timingen blive registreret i databasen. På denne måde bliver hver deling foretaget af hvert embryo registreret: den tid, embryoet har brug for at gå fra 1 celle til 2 celler, fra 2 celler til 3 celler og så videre.
7 dage
Ploiditetstilstand: euploid eller aneuploid
Tidsramme: 7 dage
Trophectoderm biopsi udført mellem dag 5-7 af præimplantationsudvikling. Disse celler vil blive genetisk testet for at se, om det korrekte antal kromosomer er til stede. Euploide embryoner kan bruges til patienten, aneuploide embryoner kan ikke bruges til patienten.
7 dage
Mitoscoreværdi: spænder fra 10-1500
Tidsramme: 7 dage
Trophectoderm-biopsiprøven bruges til at beregne en værdi, der angiver mitokondrielle DNA, der er til stede i biopten. Lavere værdier vides at være forbundet med højere implantationshastigheder af den tilsvarende blastocyst. Højere værdier er blevet korreleret til aneuploidi.
7 dage
Graviditetsresultat
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetsresultater fra de frosne embryooverførsler: Der vil blive taget blodprøver, og niveauet af beta-hCG vil blive målt for at definere en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet defineres som det bedste resultat. I tilfælde af at en graviditet opnås, vil patienten komme til en ultralydsskanning mellem uge 7-12 for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk og tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag. Tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag defineres som et positivt resultat, fraværet er defineret som et negativt resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret ovariestimulering: dosering
Tidsramme: 2 uger
For at stimulere multipel follikulær udvikling vil patienter blive stimuleret med faste doser af hormoner. Den samlede dosis af anvendte hormoner vil blive registreret.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: dage med stimulation
Tidsramme: 2 uger
For at stimulere multipel follikulær udvikling vil patienter blive stimuleret med faste doser af hormoner. Når follikulærudviklingen er optimal (baseret på antallet af follikler og de tilsvarende hormonværdier), kan patienten udløses til endelig oocytmodning. Det samlede antal dage, der er nødvendige under denne stimulation, vil blive registreret.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: hormonprofil
Tidsramme: 2 uger
Under stimulationen vil hormonprofilen for hver patient blive målt (østrogener, luteiniserende hormon, progesteron): disse blodværdier vil blive sammenlignet med antallet af follikler, der måles hos deltagerne, og kombinationen af ​​de tre blodværdier skal svare til størrelsen og antallet af follikler målt hos deltagerne.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: måling af follikler
Tidsramme: 2 uger
Under stimuleringen vil folliklerne til stede hos deltagerne vokse støt, og folliklernes størrelse vil blive målt med jævne mellemrum for at sikre en god udvikling (i kombination med hormonprofilen). Disse follikler vil blive målt ved vaginal ekkografi.
2 uger
Gennemsnitlig menstruationscyklus længde
Tidsramme: 3 måneder
de sidste tre måneder før stimulationsstart, vil deltageren blive spurgt om længden af ​​hendes sidste tre menstruationscyklusser. Gennemsnittet af de tre vil give den nødvendige værdi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1810-ABU-067-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om primære og sekundære resultatmål vil kun blive delt med forskere fra klinikken, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antallet af modne oocytter

Kliniske forsøg med Dobbelt trigger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner