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Temps de déclenchement chez les patientes d'âge maternel avancé avec une faible AMH

17 février 2022 mis à jour par: ART Fertility Clinics LLC

Étude pilote : temps de déclenchement optimal chez les patientes d'âge maternel avancé avec une faible AMH

Les chercheurs veulent vérifier si les patientes d'âge maternel avancé avec un faible taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) peuvent bénéficier d'un temps de déclenchement précoce (par rapport à un déclenchement tardif).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la procréation assistée, les patients sont stimulés afin d'obtenir un développement multifolliculaire. La dernière étape de ce processus de stimulation est "le déclencheur" qui va induire la maturation finale des ovocytes. Ce timing est historiquement mis une fois qu'au moins un follicule de 16-17 mm est obtenu.

Lorsqu'ils examinent des patientes ayant une mauvaise réponse ovarienne (POR) (caractérisées par une faible AMH), les chercheurs observent des cycles menstruels plus courts et on pense donc que l'ovocyte sélectionné pour l'ovulation mûrira également plus rapidement. Cette observation peut indiquer que les patients POR ne bénéficient potentiellement pas d'un déclenchement effectué une fois qu'un follicule principal de 17 mm est présent, mais plutôt d'un déclenchement plus précoce.

L'objectif principal est d'analyser si un déclenchement précoce (follicule principal de 14 mm) entraîne le même taux de maturation chez le patient ROP par rapport à un déclenchement tardif (17 mm). Comme les embryons seront cultivés dans un système d'imagerie en accéléré, des annotations sur la cinétique de développement peuvent être faites et les différences de taux de fécondation et de développement de l'embryon peuvent être analysées en tant que paramètre de résultat secondaire. En plus de cela, les patients subiront un test génétique de leurs embryons et cette analyse génétique, ainsi que le nombre de copies d'ADNmt, seront également comparés entre les patients présentant un déclenchement précoce ou tardif. Les blastocystes euploïdes seront transférés dans les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) ultérieurs et donneront une indication sur le résultat clinique entre la FIV et l'ICSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • POR défini selon les critères de Bologne :

    • AMA : ≥40 ans et AMH <1,1 ng/ml
    • Mauvaise réponse ovarienne antérieure avec un maximum de 3 cumulus ovocytaires récupérés après stimulation conventionnelle

    • Nombre de follicules antraux < 5-7

      • Patients cyclistes
      • Éjaculat frais
      • ICSI
      • IMC 19-32 kg/m2
      • Protocole de stimulation ovarienne : Antagoniste HMG 450 UI pour s'assurer que tous les récepteurs sont couverts et assurer un recrutement maximal. Des ajustements de dose peuvent être effectués après 5 jours de stimulation
      • Type de déclencheur pour la maturation finale des ovocytes : double déclencheur : 10 000 UI d'hCG i.m. et 0,3 mg de Déca
      • Couples demandant un test génétique préimplantatoire (pour les aneuploïdies) de leurs embryons
      • Les mesures folliculaires doivent être effectuées à IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, UAE : un seul opérateur effectuera l'échographie pour la mesure finale avant le déclenchement. Le recrutement peut être fait par tous les médecins
      • Seules les patientes avec un prétraitement par pilule contraceptive orale (OCP) pour synchroniser le développement folliculaire :
    • 2 semaines OCP suivies de

    • un wash out de 5 jours (sans OCP) suivi de

      • o commencer la stimulation
      • Profil hormonal basal (FSH, LH, E2, P4) mesuré entre le jour 1 et 3 à IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, UAE
    • FSH <15 UI
    • E2 <50 pg/ml

    • P<1ng/ml

      • Seule la population arabe
      • Prélèvement d'ovocytes : 36 heures après le déclenchement
      • PGT-A

Critère d'exclusion:

  • Si la mesure folliculaire avant la randomisation montre un follicule principal ≥ 13 mm
  • FIV

  • L'histoire de:

    • Endométriose AFS>2
    • Chimiothérapie/radiothérapie
    • Chirurgie ovarienne (iatrogène)
    • Ponction de kyste au cours des trois derniers mois

  • Constatation échographique de :

    • Hydrosalpinx
    • Kyste de l'ovaire
  • Échantillons testiculaires et éjaculats congelés
  • Si les patients sont présélectionnés au début de la stimulation mais qu'aucun développement folliculaire n'est observé, les patients ne seront pas randomisés
  • Développement folliculaire asynchrone au moment de la randomisation : si le follicule principal est supérieur à 3 mm de plus que les follicules plus petits.
  • Tous les autres prétraitements hormonaux (sauf OCP) et tous les patients sans prétraitement hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Déclenchement tardif
double détente (10.000 UI hCG i.m. et 0,3 mg Deca) une fois que le follicule principal est de 17 mm
Autre: Double gâchette
double déclencheur : 10 000 UI d'hCG i.m. et 0,3 mg de Déca
EXPÉRIMENTAL: Déclenchement précoce
double détente (10.000 UI hCG i.m. et 0,3 mg Deca) une fois que le follicule principal est de 14 mm
Autre: Double gâchette
double déclencheur : 10 000 UI d'hCG i.m. et 0,3 mg de Déca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre d'ovocytes matures
Délai: Un jour
Un ovocyte mature est défini comme un ovocyte qui a extrudé son premier globule polaire et cet ovocyte mature est prêt à être fécondé par le sperme des participants.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Un jour
La fécondation est calculée sur tous les ovocytes matures ou sur tous les complexes obtenus après prélèvement ovocytaire. Le taux de fécondation est évalué par la présence d'un mâle et d'un pronucléus femelle 16 à 20 heures après la fécondation. Si l'ovocyte est fécondé, le résultat est positif, si l'ovocyte n'est pas fécondé, le résultat est négatif.
Un jour
Taux de blastulation
Délai: 7 jours
Un blastocyste est un embryon dans lequel une cavité est visible au jour 5 du développement de l'embryon. Si la cavité est présente, le résultat est positif, si la cavité est absente, le résultat est négatif Le processus complet dans lequel le développement d'un embryon est suivi du jour de l'injection jusqu'au jour 7 est appelé le développement préimplantatoire
7 jours
Développement embryonnaire jusqu'au jour 5
Délai: 7 jours
Au jour 5 du développement, un score est attribué à chaque embryon. Ceci est basé sur la présence ou l'absence d'une cavité, le nombre de cellules et la façon dont les cellules sont emballées. Plus il y a de cellules, plus la note est élevée, s'il y a moins de cellules, la note est inférieure. Sur la base de ces paramètres, une note finale est calculée (3 notes), la note 1 étant la note la plus élevée.
7 jours
Taux de maturation
Délai: Un jour
Le taux de maturation est défini comme le nombre d'ovocytes matures obtenus par complexe cumulus récupéré pour les participants. Un ovocyte mature est défini comme un ovocyte qui a extrudé son premier globule polaire et cet ovocyte mature est prêt à être fécondé par le sperme des participants.
Un jour
Développement embryonnaire jusqu'au jour 3
Délai: 3 jours
Pour tous les ovocytes normalement fécondés, le développement ultérieur sera évalué au fur et à mesure que les embryons sont cultivés dans un système accéléré. Ce système prend des photos des embryons toutes les 20 minutes ce qui montre le développement de l'embryon comme un film : à chaque fois qu'une cellule se divise, l'heure à laquelle elle se divise sera enregistrée dans le système time lapse. Pour chaque division cellulaire, des délais spécifiques ont été décrits qui relient l'embryon pour se développer en un blastocyste ou qui augmentent les chances d'implantation. L'embryon sera évalué le jour 3 et recevra un score d'embryon basé sur le nombre de cellules, l'apparence des cellules, la fragmentation et les dysmorphismes embryonnaires. Celles-ci diviseront la qualité de l'embryon en 4 catégories, la catégorie 1 étant la qualité la plus élevée et la catégorie 4 étant la qualité la plus basse. Plus la fragmentation est importante et plus le degré de dysmorphismes est élevé, plus la qualité passera en catégorie 4
3 jours
Développement morphocinétique
Délai: 7 jours
Comme les embryons sont cultivés dans un système d'imagerie en accéléré, des photos seront prises toutes les 20 minutes pour suivre le développement. Chaque fois que les embryons se divisent, le moment sera enregistré dans la base de données. Ainsi, chaque division effectuée par chaque embryon est enregistrée : le temps nécessaire à l'embryon pour passer de 1 cellule à 2 cellules, de 2 cellules à 3 cellules et ainsi de suite.
7 jours
État de ploïdie : euploïde ou aneuploïde
Délai: 7 jours
Biopsie du trophectoderme réalisée entre le 5e et le 7e jour du développement préimplantatoire. Ces cellules seront génétiquement testées pour voir si le nombre correct de chromosomes est présent. Les embryons euploïdes peuvent être utilisés pour le patient, les embryons aneuploïdes ne peuvent pas être utilisés pour le patient.
7 jours
Valeur Mitoscore : comprise entre 10 et 1 500
Délai: 7 jours
L'échantillon de biopsie de trophectoderme est utilisé pour calculer une valeur indiquant l'ADN mitochondrial présent dans le biopt. Des valeurs inférieures sont connues pour être liées à des taux d'implantation plus élevés du blastocyste correspondant. Des valeurs plus élevées ont été corrélées à l'aneuploïdie.
7 jours
Résultat de la grossesse
Délai: 3 mois
Résultats de grossesse des transferts d'embryons congelés : des échantillons de sang seront prélevés et le niveau de bêta-hCG sera mesuré pour définir une grossesse ou pas de grossesse. Une grossesse est définie comme le meilleur résultat. Dans le cas où une grossesse est obtenue, la patiente viendra pour une échographie entre la 7e et la 12e semaine pour vérifier la présence d'un sac gestationnel et la présence d'un battement cardiaque fœtal. La présence d'un battement cardiaque fœtal est définie comme un résultat positif, l'absence est définie comme un résultat négatif.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation ovarienne contrôlée : posologie
Délai: 2 semaines
Afin de stimuler le développement folliculaire multiple, les patients seront stimulés avec des doses fixes d'hormones. La dose totale d'hormones utilisées sera enregistrée.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : jours de stimulation
Délai: 2 semaines
Afin de stimuler le développement folliculaire multiple, les patients seront stimulés avec des doses fixes d'hormones. Une fois que le développement folliculaire est optimal (basé sur le nombre de follicules et les valeurs hormonales correspondantes), la patiente peut être déclenchée pour la maturation finale des ovocytes. Le nombre total de jours nécessaires pendant cette stimulation sera enregistré.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : profil hormonal
Délai: 2 semaines
Lors de la stimulation, le profil hormonal de chaque patient sera mesuré (œstrogènes, hormone lutéinisante, progestérone) : ces valeurs sanguines seront comparées au nombre de follicules mesurés chez les participants et la combinaison des trois valeurs sanguines doit correspondre à la taille et le nombre de follicules mesurés chez les participants.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : mesure des follicules
Délai: 2 semaines
Lors de la stimulation, les follicules présents chez les participants vont grossir régulièrement et la taille des follicules sera mesurée régulièrement pour assurer un bon développement (en combinaison avec le profil hormonal). Ces follicules seront mesurés par échographie vaginale.
2 semaines
Durée moyenne du cycle menstruel
Délai: 3 mois
les trois derniers mois avant le début de la stimulation, il sera demandé à la participante la durée de ses trois derniers cycles menstruels. La moyenne des trois donnera la valeur nécessaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1810-ABU-067-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les informations concernant les mesures des résultats primaires et secondaires ne seront partagées qu'avec les chercheurs de la clinique impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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