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AMH가 낮은 고급 산모 연령 환자의 트리거 시간

2022년 2월 17일 업데이트: ART Fertility Clinics LLC

파일럿 연구: AMH가 낮은 고급 산모 연령 환자의 최적 트리거 시간

조사관은 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 낮은 고령 산모 환자가 조기 발동 시간(후기 발동에 비해)에서 이점을 얻을 수 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 생식 동안 환자는 다낭 발달을 달성하기 위해 자극을 받습니다. 이 자극 과정의 마지막 단계는 난모세포의 최종 성숙을 유도하는 "방아쇠"입니다. 이 타이밍은 역사적으로 적어도 하나의 16-17mm 난포가 얻어지면 설정됩니다.

불량 난소 반응자(POR) 환자(낮은 AMH로 특징지어짐)를 관찰할 때 연구자들은 더 짧은 월경 주기를 관찰하므로 배란을 위해 선택된 난모세포도 더 빨리 성숙할 것으로 생각됩니다. 이 관찰은 POR 환자가 17mm의 선도 난포가 존재하면 수행되는 트리거로부터 잠재적으로 혜택을 받지 못하지만 오히려 이전 트리거로부터 혜택을 받을 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

주요 목표는 초기 트리거(14mm의 선도 난포)가 후기 트리거(17mm)와 비교하여 POR 환자에서 동일한 성숙 속도를 초래하는지 분석하는 것입니다. 배아는 타임랩스 이미징 시스템에서 배양되므로 발달 동역학에 대한 주석을 만들 수 있고 수정률과 배아 발달의 차이를 이차 결과 매개변수로 분석할 수 있습니다. 또한 환자는 배아에 대한 유전자 검사를 받게 되며 이 유전자 분석은 mtDNA 사본 번호와 함께 초기 또는 후기 트리거 환자 간에 비교됩니다. 정배수체 배반포는 후속 냉동 배아 이식(FET) 주기로 옮겨질 것이며 IVF와 ICSI 사이의 임상 결과에 대한 지표를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 볼로냐 기준에 따라 정의된 POR:

    • AMA: ≥40세 및 AMH <1.1ng/ml
    • 기존의 자극 후 최대 3개의 적운 난모세포 복합체가 검색된 이전의 불량한 난소 반응

    • 전정부 모낭 수 < 5-7

      • 사이클링 환자
      • 신선한 사정
      • ICSI
      • BMI 19-32kg/m2
      • 난소 자극 프로토콜: 길항제 HMG 450 IU를 사용하여 모든 수용체를 덮고 최대 모집을 보장합니다. 용량 조절은 자극 5일 후에 이루어질 수 있습니다.
      • 최종 난모세포 성숙을 위한 트리거 유형: 이중 트리거: 10.000 IU hCG i.m. 및 0.3 mg 데카
      • 배아의 착상 전 유전자 검사(이배수체에 대한)를 요청하는 부부
      • 난포 측정은 UAE 아부다비에 있는 IVI RMA Fertility에서 수행해야 합니다. 한 명의 작업자가 트리거 전에 최종 측정을 위해 초음파를 수행합니다. 모든 의사가 채용할 수 있습니다.
      • 난포 발달을 동기화하기 위해 경구 피임약(OCP) 전치료를 받는 환자만:
    • 2주 OCP 이후

    • 5일 후 세척(OCP 없이) 후

      • o 자극 시작
      • IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, UAE에서 1-3일 사이에 측정된 기초 호르몬 프로필(FSH, LH, E2, P4)
    • FSH <15IU
    • E2 <50pg/ml

    • P <1ng/ml

      • 아랍 인구 만
      • 난자 회수: 유발 후 36시간
      • PGT-A

제외 기준:

  • 무작위화 전 모낭 측정에서 선행 모낭이 13mm 이상인 경우
  • IVF

  • 의 역사:

    • 자궁내막증 AFS>2
    • 화학 요법/방사선 요법
    • 난소 수술(의인성)
    • 지난 3개월 동안 낭포 천자

  • 다음의 초음파 소견:

    • Hydrosalpinx
    • 난소 낭종
  • 고환 샘플 및 동결 사정액
  • 환자가 자극 시작 시 사전 선별되었지만 여포 발달이 관찰되지 않는 경우, 환자는 무작위 배정되지 않습니다.
  • 무작위화 순간에 비동기화된 난포 발달: 선행 난포가 더 작은 난포보다 >3mm 더 큰 경우.
  • 다른 모든 호르몬 전처리(OCP 제외) 및 호르몬 전처리를 받지 않은 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 늦은 트리거
이중 트리거(10.000 아이유 hCG i.m. 및 0.3 mg Deca) 주요 난포가 17 mm일 때
다른: 듀얼 트리거
듀얼 트리거: 10.000 IU hCG i.m. 및 0.3 mg 데카
실험적: 조기 트리거
이중 트리거(10.000 아이유 hCG i.m. 및 0.3 mg Deca) 주요 난포가 14 mm일 때
다른: 듀얼 트리거
듀얼 트리거: 10.000 IU hCG i.m. 및 0.3 mg 데카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한 난모세포의 수
기간: 1 일
성숙 난모세포는 첫 번째 극체가 돌출된 난모세포로 정의되며 이 성숙한 난모세포는 참여자의 정자에 의해 수정될 준비가 되어 있습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 1 일
수정은 모든 성숙한 난모세포 또는 난모세포 회수 후 얻은 모든 복합체에서 계산됩니다. 수정률은 수정 16-20시간 후 수컷과 암컷 전핵의 존재로 평가됩니다. 난모세포가 수정되면 결과는 양성이고 난모세포가 수정되지 않으면 결과는 음성입니다.
1 일
폭발 속도
기간: 7 일
배반포는 배아 발생 5일째에 구멍이 보이는 배아입니다. 충치가 있으면 결과는 양성이고, 충치가 없으면 결과는 음성입니다. 주입 당일부터 7일까지 하나의 배아가 발달하는 전체 과정을 착상 전 발달이라고 합니다.
7 일
5일까지 배아 발달
기간: 7 일
발달 5일째에 모든 배아에 점수가 부여됩니다. 이것은 공동의 존재 여부, 세포의 수 및 세포가 얼마나 조밀하게 채워져 있는지에 따라 결정됩니다. 세포가 많을수록 등급이 높아지고, 세포가 적으면 등급이 낮아집니다. 이러한 매개변수를 기반으로 최종 등급(3등급)이 계산되며 등급 1이 가장 높은 점수입니다.
7 일
성숙율
기간: 1 일
성숙율은 참가자를 위해 채취한 난구 복합체당 성숙 난자 수로 정의됩니다. 성숙 난자는 첫 번째 극체가 돌출된 난자로 정의되며 이 성숙한 난자는 참가자의 정자에 의해 수정될 준비가 됩니다.
1 일
3일까지 배아 발달
기간: 3 일
모든 정상적으로 수정된 난모세포의 경우 배아가 시간 경과 시스템에서 배양됨에 따라 추가 발달이 평가됩니다. 이 시스템은 20분 간격으로 배아의 사진을 찍어 영화처럼 배아의 발달 과정을 보여줍니다. 세포가 분열할 때마다 세포가 분열하는 시간을 타임 랩스 시스템에 등록합니다. 각 세포 분열에 대해 배아가 배반포로 발달하거나 착상 가능성을 높이는 특정 시간 프레임이 설명되었습니다. 배아는 3일째에 평가되며 세포 수, 세포의 모양, 단편화 및 배아 이형에 기초한 배아 점수를 받게 됩니다. 이들은 배아 품질을 4가지 범주로 나눌 것입니다. 범주 1은 가장 높은 품질이고 범주 4는 가장 낮은 품질입니다. 파편화가 더 많고 이형의 정도가 높을수록 품질이 범주 4로 더 많이 이동합니다.
3 일
형태동력학적 발달
기간: 7 일
타임 랩스 이미징 시스템에서 배아를 배양하기 때문에 발달을 추적하기 위해 20분마다 사진을 찍습니다. 배아가 분열할 때마다 그 시기가 데이터베이스에 등록됩니다. 이렇게 모든 배아의 모든 분열이 기록됩니다. 배아가 1세포에서 2세포로, 2세포에서 3세포로 이동하는 데 필요한 시간 등이 기록됩니다.
7 일
배수체 상태: 정배수체 또는 이배수체
기간: 7 일
영양외배엽 생검은 착상 전 발달 5-7일 사이에 수행되었습니다. 이 세포들은 올바른 수의 염색체가 존재하는지 확인하기 위해 유전학적 검사를 받게 됩니다. 정배수체 배아는 환자에게 사용될 수 있고, 이배수체 배아는 환자에게 사용될 수 없습니다.
7 일
Mitoscore 값: 10-1500 범위
기간: 7 일
Trophectoderm 생검 샘플은 biopt에 존재하는 미토콘드리아 DNA를 나타내는 값을 계산하는 데 사용됩니다. 더 낮은 값은 해당 배반포의 더 높은 이식률과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 더 높은 값은 이수성과 관련이 있습니다.
7 일
임신 결과
기간: 3 개월
냉동 배아 이식으로 인한 임신 결과: 혈액 샘플을 채취하고 베타-hCG 수치를 측정하여 임신 여부를 정의합니다. 임신은 최상의 결과로 정의됩니다. 임신이 된 경우에는 7-12주 사이에 초음파 검사를 통해 임신낭 유무와 태아 심박동 여부를 확인하게 됩니다. 태아 심장 박동의 존재는 긍정적인 결과로 정의되고, 부재는 부정적인 결과로 정의됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 난소 자극: 용량
기간: 이주
다중 난포 발달을 자극하기 위해 환자는 고정 용량의 호르몬으로 자극을 받습니다. 사용된 호르몬의 총 용량이 등록됩니다.
이주
통제된 난소 자극: 자극 일수
기간: 이주
다중 난포 발달을 자극하기 위해 환자는 고정 용량의 호르몬으로 자극을 받습니다. 난포 발달이 최적이면(난포 수와 해당 호르몬 값에 따라) 환자는 최종 난모세포 성숙을 시작할 수 있습니다. 이 자극 동안 필요한 총 일수가 등록됩니다.
이주
통제된 난소 자극: 호르몬 프로필
기간: 이주
자극하는 동안 모든 환자의 호르몬 프로필(에스트로겐, 황체 형성 호르몬, 프로게스테론)이 측정됩니다. 이러한 혈액 값은 참가자에서 측정된 난포의 수와 비교되며 세 가지 혈액 값의 조합은 다음과 일치해야 합니다. 참가자에서 측정된 난포의 크기와 수.
이주
통제된 난소 자극: 난포 측정
기간: 이주
자극하는 동안 참가자의 모낭은 꾸준히 성장하고 모낭의 크기는 정기적으로 측정되어 좋은 발달을 보장합니다(호르몬 프로필과 함께). 이 난포는 질 초음파 검사로 측정됩니다.
이주
평균 월경주기 길이
기간: 3 개월
자극이 시작되기 전 마지막 3개월 동안 참가자는 마지막 3번의 월경 주기에 대한 질문을 받게 됩니다. 세 가지의 평균은 필요한 값을 제공합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1810-ABU-067-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정에 관한 정보는 연구에 참여하는 클리닉의 연구원들과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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