Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváltási idő alacsony AMH-ban szenvedő, előrehaladott anyai korú betegeknél

2022. február 17. frissítette: ART Fertility Clinics LLC

Kísérleti vizsgálat: Optimális triggeridő alacsony AMH-ban szenvedő, előrehaladott anyai korú betegeknél

A kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy az alacsony anti-Mülleri hormon (AMH) szinttel rendelkező, előrehaladott anyai korú betegek számára előnyös lehet-e a korai triggeridő (a késői triggerhez képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asszisztált reprodukció során a betegeket stimulálják a multifollikuláris fejlődés elérése érdekében. A stimulációs folyamat utolsó lépése a "trigger", amely a petesejtek végső érését indukálja. Ezt az időzítést történelmileg akkor határozzák meg, amikor legalább egy 16-17 mm-es tüszőt kaptak.

A rossz petefészek válaszadó (POR) betegek (alacsony AMH-val jellemezhető) vizsgálatakor a vizsgálók rövidebb menstruációs ciklusokat figyelnek meg, és így azt gondolják, hogy az ovulációra kiválasztott petesejtek is gyorsabban érnek. Ez a megfigyelés arra utalhat, hogy a POR-betegek potenciálisan nem a 17 mm-es vezető tüsző jelenléte után végrehajtott triggerből, hanem egy korábbi triggerből részesülnek.

A fő cél annak elemzése, hogy egy korai trigger (14 mm-es vezető tüsző) ugyanazt az érési sebességet eredményezi-e a POR-betegben, mint a késői trigger (17 mm). Mivel az embriókat időzített képalkotó rendszerben tenyésztjük, a fejlődési kinetika annotációkat készíthet, és másodlagos kimeneti paraméterként elemezhető a megtermékenyítési arány és az embriófejlődés közötti különbség. Ezen felül a betegeket embriójuk genetikai vizsgálatának vetik alá, és ezt a genetikai elemzést az mtDNS kópiaszámmal együtt összehasonlítják a korai vagy késői triggerrel rendelkező betegek között. Az euploid blasztociszták a következő fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusokban kerülnek átadásra, és jelzik az IVF és az ICSI közötti klinikai kimenetelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A bolognai kritériumok szerint meghatározott POR:

    • AMA: ≥40 év és AMH <1,1 ng/ml
    • Korábbi gyenge petefészek-válasz legfeljebb 3 kumulusz oocita komplexszel, amelyet hagyományos stimuláció után nyertünk ki

    • Antralis tüszőszám < 5-7

      • Kerékpáros betegek
      • Friss ejakulátumok
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Petefészek stimulációs protokoll: Antagonista HMG 450 NE, hogy biztosítsa az összes receptor lefedését és a maximális toborzást. Az adag módosítása 5 napos stimuláció után elvégezhető
      • A petesejtek végső érését kiváltó trigger típusa: kettős trigger: 10 000 NE hCG i.m. és 0,3 mg deka
      • Párok, akik embriójuk beültetés előtti genetikai vizsgálatát kérik (aneuploidiára)
      • A follikuláris méréseket az IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek területén kell elvégezni: egyetlen operátor végzi el az ultrahangot az utolsó méréshez a trigger előtt. A toborzást minden orvos végezheti
      • Csak azok a betegek, akik orális fogamzásgátló tablettával (OCP) kaptak előkezelést a tüszők fejlődésének szinkronizálása érdekében:
    • 2 hét OCP, majd ezt követi

    • 5 napos kimosás (OCP nélkül), majd ezt követi

      • o indítsa el a stimulációt
      • Bázis hormonprofil (FSH, LH, E2, P4) az 1-3. nap között mérve az IVIRMA Fertility-nél, Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
    • FSH <15 NE
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Csak az arab lakosság
      • Petesejtek visszanyerése: 36 órával a trigger után
      • PGT-A

Kizárási kritériumok:

  • Ha a randomizálás előtti follikuláris mérés 13 mm-nél nagyobb vezető tüszőt mutat
  • IVF

  • Története:

    • Endometriózis AFS>2
    • Kemoterápia/sugárterápia
    • Petefészek műtét (iatrogén)
    • Ciszta szúrás az elmúlt három hónapban

  • Ultrahangos megállapítás:

    • Hydrosalpinx
    • Petefészek ciszta
  • Hereminták és fagyasztott ejakulátumok
  • Ha a stimuláció kezdetén a betegek előzetes szűrésen vesznek részt, de tüszőfejlődés nem figyelhető meg, a betegeket nem randomizálják
  • Aszinkronizált tüszőfejlődés a randomizáció pillanatában: ha a vezető tüsző >3 mm-rel nagyobb, mint a kisebb tüszők.
  • Minden egyéb hormonális előkezelés (kivéve OCP) és minden hormonális előkezelés nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Késői trigger
kettős trigger (10.000 NE hCG i.m. és 0,3 mg deka), ha a vezető tüsző 17 mm
Egyéb: Kettős trigger
kettős trigger: 10 000 NE hCG i.m. és 0,3 mg deka
KÍSÉRLETI: Korai trigger
kettős trigger (10.000 NE hCG i.m. és 0,3 mg deka), ha a vezető tüsző 14 mm
Egyéb: Kettős trigger
kettős trigger: 10 000 NE hCG i.m. és 0,3 mg deka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érett petesejtek száma
Időkeret: 1 nap
Érett petesejteknek nevezzük azt a petesejteket, amelyek kinyomták első poláris testét, és ez az érett petesejt készen áll arra, hogy a résztvevő spermiumai megtermékenyítsék.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
A megtermékenyítést minden érett petesejtekre vagy petesejtek visszanyerése után kapott összes komplexre számítják. A megtermékenyítési arányt a megtermékenyítés után 16-20 órával egy hím és egy női pronucleus jelenléte alapján értékelik. Ha a petesejt megtermékenyült, az eredmény pozitív, ha a petesejtek nem termékenyülnek meg, az eredmény negatív.
1 nap
A robbantási arány
Időkeret: 7 nap
A blasztociszta olyan embrió, amelyben az embrió fejlődésének 5. napján üreg látható. Ha az üreg jelen van, az eredmény pozitív, ha az üreg hiányzik, az eredmény negatív A teljes folyamatot, amelyben egy embrió fejlődését követik az injekció beadásától a 7. napig, preimplantációs fejlődésnek nevezzük.
7 nap
Az embrió fejlődése az 5. napig
Időkeret: 7 nap
A fejlődés 5. napján minden embrió pontot kap. Ennek alapja az üreg megléte vagy hiánya, a sejtek száma és a sejtek tömörségének mértéke. Minél több sejt, annál magasabb az osztályzat, ha kevesebb sejt van jelen, az osztályzat alacsonyabb. Ezen paraméterek alapján egy végső osztályzatot számítanak ki (3 osztályzat), ahol az 1-es a legmagasabb pontszám.
7 nap
Érési sebesség
Időkeret: 1 nap
Az érési rátát a résztvevők számára lehívott kumulusz-komplexenként nyert érett petesejtek számaként határozzuk meg. Érett petesejteknek nevezzük azt a petesejteket, amelyek kinyomták első poláris testét, és ez az érett petesejt készen áll arra, hogy a résztvevők spermája megtermékenyítse.
1 nap
Az embrió fejlődése a 3. napig
Időkeret: 3 nap
Minden normálisan megtermékenyített petesejt esetében a további fejlődést értékelni kell, mivel az embriókat időzített rendszerben tenyésztik. Ez a rendszer 20 percenként készít képeket az embriókról, amely filmszerűen mutatja be az embrió fejlődését: minden alkalommal, amikor egy sejt osztódik, az osztódás időpontját rögzíti a time lapse rendszer. Minden egyes sejtosztódáshoz meghatározott időkereteket írtak le, amelyek összekapcsolják az embriót a blasztocisztává történő fejlődéshez, vagy amelyek növelik a beágyazódás esélyét. Az embriót a 3. napon értékelik, és embriópontszámot kapnak, amely a sejtek számán, a sejtek megjelenésén, a fragmentáción és az embrió diszmorfizmusán alapul. Ezek az embrióminőséget 4 kategóriába sorolják, ahol az 1. kategória a legmagasabb minőség, a 4. kategória pedig a legalacsonyabb minőség. Minél nagyobb a töredezettség és minél magasabb a diszmorfizmus mértéke, a minőség annál inkább a 4-es kategóriába tolódik
3 nap
Morfokinetikai fejlődés
Időkeret: 7 nap
Mivel az embriókat időzített képalkotó rendszerben tenyésztik, 20 percenként képeket készítenek a fejlődés nyomon követése érdekében. Minden alkalommal, amikor az embriók osztódnak, az időzítés rögzítésre kerül az adatbázisban. Így minden embrió minden osztódása rögzítésre kerül: az embriónak 1 sejtről 2 sejtre, 2 sejtről 3 sejtre és így tovább.
7 nap
Ploid állapot: euploid vagy aneuploid
Időkeret: 7 nap
A trofektoderma biopszia a preimplantációs fejlődés 5-7. napja között történt. Ezeket a sejteket genetikailag tesztelik, hogy kiderüljön, a megfelelő számú kromoszóma van-e jelen. Euploid embriók használhatók a beteg számára, aneuploid embriók nem használhatók a beteg számára.
7 nap
Mitoscore értéke: 10-1500 között mozog
Időkeret: 7 nap
A trofektoderma biopsziás mintát a biopt-ben jelenlévő mitokondriális DNS-t jelző érték kiszámítására használják. Az alacsonyabb értékekről ismert, hogy a megfelelő blasztociszta magasabb beágyazódási sebességéhez kapcsolódnak. A magasabb értékeket az aneuploidiával korrelálták.
7 nap
Terhesség kimenetele
Időkeret: 3 hónap
A fagyasztott embriótranszfer terhességi eredményei: vérmintákat vesznek, és megmérik a béta-hCG szintjét, hogy meghatározzák a terhességet vagy a terhesség hiányát. A terhesség a legjobb eredmény. Terhesség esetén a páciens a 7. és 12. hét között ultrahangvizsgálatra érkezik, hogy ellenőrizze a terhességi zsák jelenlétét és a magzati szívverést. A magzati szívverés jelenléte pozitív kimenetel, a hiánya negatív eredmény.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: adagolás
Időkeret: 2 hét
A többszörös tüszőfejlődés serkentése érdekében a betegeket fix dózisú hormonokkal stimulálják. A felhasznált hormonok teljes adagja regisztrálásra kerül.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: stimuláció napjai
Időkeret: 2 hét
A többszörös tüszőfejlődés serkentése érdekében a betegeket fix dózisú hormonokkal stimulálják. Ha a tüszőfejlődés optimális (a tüszők száma és a megfelelő hormonális értékek alapján), a pácienst ki lehet indítani a végső peteérésre. A stimuláció során szükséges napok teljes számát rögzíti a rendszer.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: hormonális profil
Időkeret: 2 hét
A stimuláció során minden páciens hormonprofilját megmérik (ösztrogének, luteinizáló hormon, progeszteron): ezeket a vérértékeket összehasonlítják a résztvevőknél mért tüszők számával, és a három vérérték kombinációjának meg kell felelnie a résztvevőknél mért tüszők mérete és száma.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: tüszők mérése
Időkeret: 2 hét
A stimuláció során a résztvevőknél jelen lévő tüszők folyamatosan növekednek, és a tüszők méretét rendszeresen mérik a jó fejlődés érdekében (a hormonprofillal kombinálva). Ezeket a tüszőket hüvelyi echográfia segítségével mérik.
2 hét
A menstruációs ciklus átlagos hossza
Időkeret: 3 hónap
a stimuláció megkezdése előtti utolsó három hónapban a résztvevőtől megkérdezik utolsó három menstruációs ciklusának hosszát. A három átlaga adja meg a szükséges értéket.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1810-ABU-067-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó információkat csak a klinika kutatóival osztják meg, akik részt vesznek a vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel