Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triggertid hos pasienter i avansert mors alder med lav AMH

17. februar 2022 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC

Pilotstudie: Optimal triggertid hos pasienter i avansert mors alder med lav AMH

Etterforskerne ønsker å verifisere om pasienter i avansert morsalder med et lavt nivå av anti-müllerisk hormon (AMH) kan ha nytte av en tidlig triggertid (sammenlignet med en sen trigger).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved assistert befruktning stimuleres pasientene for å oppnå en multifollikulær utvikling. Det siste trinnet i denne stimuleringsprosessen er "triggeren" som vil indusere den endelige modningen av oocyttene. Denne timingen er historisk satt når minst en follikkel på 16-17 mm er oppnådd.

Når man ser på pasienter med dårlig ovarierespons (POR) (karakterisert av lav AMH), observerer etterforskerne kortere menstruasjonssykluser, og derfor antas det at oocytten valgt for eggløsning også vil modnes raskere. Denne observasjonen kan indikere at POR-pasienter potensielt ikke har nytte av en trigger utført når en ledende follikkel på 17 mm er til stede, men snarere fra en tidligere trigger.

Hovedmålet er å analysere om en tidlig trigger (ledende follikkel på 14 mm) resulterer i samme modningshastighet hos POR-pasienter sammenlignet med en sen trigger (17 mm). Ettersom embryoene vil bli dyrket i et time lapse-bildesystem, kan merknader om utviklingskinetikken gjøres og forskjellene i befruktningshastighet og embryoutvikling kan analyseres som sekundær utfallsparameter. På toppen av dette vil pasienter gjennomgå en genetisk testing av embryoene sine og denne genetiske analysen, sammen med mtDNA-kopinummeret vil også bli sammenlignet mellom pasienter med tidlig eller sen trigger. Euploide blastocyster vil bli overført i påfølgende frossen embryo transfer (FET) sykluser og gi en indikasjon på det kliniske resultatet mellom IVF og ICSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • POR definert i henhold til Bologna-kriteriene:

    • AMA: ≥40 år og AMH <1,1 ng/ml
    • Tidligere dårlig eggstokkrespons med maksimalt 3 cumulus oocyttkomplekser hentet etter konvensjonell stimulering

    • Antral follikkelantall < 5-7

      • Sykkelpasienter
      • Friske ejakulerer
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Ovariestimuleringsprotokoll: Antagonist HMG 450 IE for å sikre at alle reseptorer er dekket og for å sikre maksimal rekruttering. Dosejusteringer kan gjøres etter 5 dagers stimulering
      • Type trigger for endelig oocyttmodning: dobbel trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca
      • Par som ber om preimplantasjons genetisk testing (for aneuploidier) av embryoene sine
      • Follikulære målinger bør utføres ved IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, UAE: en enkelt operatør vil utføre ultralyden for den endelige målingen før trigger. Rekruttering kan gjøres av alle leger
      • Kun pasienter med en oral prevensjonspiller (OCP) forbehandling for å synkronisere follikulær utvikling:
    • 2 uker OCP etterfulgt av

    • en vask av 5 dager (uten OCP) etterfulgt av

      • o starte stimulering
      • Basal hormonprofil (FSH, LH, E2, P4) målt mellom dag 1-3 ved IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, UAE
    • FSH <15 IE
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Bare den arabiske befolkningen
      • Oocyttuthenting: 36 timer etter trigger
      • PGT-A

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis follikkelmåling før randomisering viser en ledende follikkel ≥ 13 mm
  • IVF

  • Historien om:

    • Endometriose AFS>2
    • Kjemoterapi/strålebehandling
    • Ovariekirurgi (iatrogen)
    • Cystepunktur de siste tre månedene

  • Sonografisk funn av:

    • Hydrosalpinx
    • Ovariecyste
  • Testikkelprøver og frosne ejakulater
  • Hvis pasienter forhåndsscreenes ved starten av stimulering, men ingen follikkelutvikling observeres, vil pasientene ikke randomiseres
  • Asynkronisert follikkelutvikling i randomiseringsøyeblikket: hvis den ledende follikkelen er >3 mm større enn de mindre folliklene.
  • Alle andre hormonelle forbehandlinger (unntatt OCP) og alle pasienter uten hormonell forbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sen trigger
dobbel trigger (10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca) når den ledende follikkelen er 17 mm
Annen: Dobbel trigger
dobbel trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca
EKSPERIMENTELL: Tidlig trigger
dobbel trigger (10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca) når den ledende follikkelen er 14 mm
Annen: Dobbel trigger
dobbel trigger: 10.000 IE hCG i.m. og 0,3 mg Deca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall modne oocytter
Tidsramme: 1 dag
En moden oocytt er definert som en oocytt som har ekstrudert sin første polare kropp, og denne modne oocytten er klar til å bli befruktet av deltakernes sæd.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
Befruktning beregnes på alle modne oocytter eller på alle komplekser oppnådd etter oocyttuthenting. Befruktningshastigheten vurderes ved tilstedeværelsen av en mannlig og en kvinnelig pronucleus 16-20 timer etter befruktning. Hvis oocytten er befruktet, er utfallet positivt, hvis oocytten ikke er befruktet, er utfallet negativt.
1 dag
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
En blastocyst er et embryo der et hulrom er synlig på dag 5 av embryoutviklingen. Hvis hulrommet er tilstede, er utfallet positivt, hvis hulrommet er fraværende, er resultatet negativt. Den komplette prosessen der utviklingen av ett embryo følges fra injeksjonsdagen og frem til dag 7 kalles preimplantasjonsutviklingen
7 dager
Embryoutvikling frem til dag 5
Tidsramme: 7 dager
På dag 5 av utviklingen gis en poengsum til hvert embryo. Dette er basert på tilstedeværelse eller fravær av et hulrom, antall celler og hvor tett cellene er pakket. Jo flere celler, jo høyere karakter, hvis færre celler er tilstede, er karakteren lavere. Basert på disse parametrene beregnes en endelig karakter (3 karakterer) med karakter 1 som høyeste poengsum.
7 dager
Modningshastighet
Tidsramme: 1 dag
Modningshastigheten er definert som antall modne oocytter oppnådd per cumuluskompleks hentet for deltakerne. En moden oocytt er definert som en oocytt som har ekstrudert sin første polare kropp, og denne modne oocytten er klar til å bli befruktet av deltakernes sæd.
1 dag
Embryoutvikling frem til dag 3
Tidsramme: 3 dager
For alle normalt befruktede oocytter vil den videre utviklingen bli vurdert ettersom embryoene dyrkes i et time lapse-system. Dette systemet tar bilder av embryoene hvert 20. minutt som viser utviklingen av embryoet som en film: hver gang en celle deler seg, vil timen den deler seg registreres i time lapse-systemet. For hver celledeling er det beskrevet spesifikke tidsrammer som knytter embryoet til å utvikle seg til en blastocyst eller som øker sjansen for implantasjon. Embryoet vil bli evaluert på dag 3 og vil få en embryoskår som er basert på antall celler, cellenes utseende, fragmentering og embryodysmorfismer. Disse vil dele embryokvaliteten inn i 4 kategorier med kategori 1 som høyeste kvalitet og kategori 4 som lavest kvalitet. Jo mer fragmentering og jo høyere grad av dysmorfismer, jo mer vil kvaliteten skifte til kategori 4
3 dager
Morfokinetisk utvikling
Tidsramme: 7 dager
Ettersom embryoer dyrkes i et time lapse-bildesystem, vil det bli tatt bilder hvert 20. minutt for å følge utviklingen. Hver gang embryoene deler seg, vil tidspunktet bli registrert i databasen. Slik blir hver deling gjort av hvert embryo registrert: tiden embryoet trenger for å gå fra 1 celle til 2 celler, fra 2 celler til 3 celler og så videre.
7 dager
Ploiditetstilstand: euploid eller aneuploid
Tidsramme: 7 dager
Trophectoderm biopsi utført mellom dag 5-7 av preimplantasjonsutvikling. Disse cellene vil bli genetisk testet for å se om riktig antall kromosomer er tilstede. Euploide embryoer kan brukes til pasienten, aneuploide embryoer kan ikke brukes til pasienten.
7 dager
Mitoscore-verdi: varierer fra 10-1500
Tidsramme: 7 dager
Trophectoderm-biopsiprøven brukes til å beregne en verdi som indikerer mitokondrielt DNA som er tilstede i biopten. Lavere verdier er kjent for å være knyttet til høyere implantasjonshastigheter av den tilsvarende blastocysten. Høyere verdier har blitt korrelert til aneuploidi.
7 dager
Utfall av graviditet
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetsutfall fra de frosne embryooverføringene: blodprøver vil bli tatt og nivået av beta-hCG vil bli målt for å definere en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet er definert som det beste resultatet. I tilfelle en graviditet oppnås, vil pasienten komme for en ultralydsskanning mellom uke 7-12 for å sjekke tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og tilstedeværelsen av et fosterhjerteslag. Tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag er definert som et positivt utfall, fraværet er definert som et negativt utfall.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollert eggstokkstimulering: dosering
Tidsramme: 2 uker
For å stimulere multippel follikulær utvikling vil pasienter bli stimulert med faste doser hormoner. Den totale dosen av hormoner som brukes vil bli registrert.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: dager med stimulering
Tidsramme: 2 uker
For å stimulere multippel follikulær utvikling vil pasienter bli stimulert med faste doser hormoner. Når follikkelutviklingen er optimal (basert på antall follikler og tilsvarende hormonverdier) kan pasienten trigges for endelig oocyttmodning. Det totale antallet dager som trengs under denne stimuleringen vil bli registrert.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: hormonprofil
Tidsramme: 2 uker
Under stimuleringen vil hormonprofilen til hver pasient bli målt (østrogener, luteiniserende hormon, progesteron): disse blodverdiene vil bli sammenlignet med antall follikler som måles hos deltakerne og kombinasjonen av de tre blodverdiene skal tilsvare mht. størrelsen og antallet follikler målt hos deltakerne.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: måling av follikler
Tidsramme: 2 uker
Under stimuleringen vil folliklene som er tilstede hos deltakerne vokse jevnt, og størrelsen på folliklene vil bli målt med jevne mellomrom for å sikre en god utvikling (i kombinasjon med hormonprofilen). Disse folliklene vil bli målt ved vaginal ekkografi.
2 uker
Gjennomsnittlig menstruasjonssykluslengde
Tidsramme: 3 måneder
de siste tre månedene før stimuleringsstart, vil deltakeren bli spurt om lengden på de tre siste menstruasjonssyklusene. Gjennomsnittet av de tre vil gi verdien som trengs.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1810-ABU-067-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om primære og sekundære utfallsmål vil kun bli delt med forskere fra klinikken som er involvert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere