Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triggertid hos patienter i avancerad modern ålder med låg AMH

17 februari 2022 uppdaterad av: ART Fertility Clinics LLC

Pilotstudie: Optimal triggertid hos patienter i avancerad maternal ålder med låg AMH

Utredarna vill verifiera om patienter i hög moderålder med en låg nivå av anti-mülleriskt hormon (AMH) kan dra nytta av en tidig triggertid (jämfört med en sen trigger).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under assisterad befruktning stimuleras patienter för att uppnå en multifollikulär utveckling. Det sista steget i denna stimuleringsprocess är "triggern" som kommer att inducera den slutliga mognaden av oocyterna. Denna timing sätts historiskt när minst en follikel på 16-17 mm har erhållits.

När man tittar på patienter med dålig ovarierespons (POR) (kännetecknad av en låg AMH), observerar forskarna kortare menstruationscykler och därför tros det att oocyten som väljs för ägglossning också kommer att mogna snabbare. Denna observation kan indikera att POR-patienter potentiellt inte drar nytta av en trigger som utförs när en ledande follikel på 17 mm är närvarande, utan snarare av en tidigare trigger.

Huvudsyftet är att analysera om en tidig trigger (ledande follikel på 14 mm) resulterar i samma mognadshastighet hos POR-patienter jämfört med en sen trigger (17 mm). Eftersom embryona kommer att odlas i ett time lapse-avbildningssystem, kan kommentarer om utvecklingskinetiken göras och skillnaderna i befruktningshastighet och embryonutveckling kan analyseras som sekundär resultatparameter. Utöver detta kommer patienter att genomgå en genetisk testning av sina embryon och denna genetiska analys, tillsammans med mtDNA-kopiantalet kommer också att jämföras mellan patienter med tidig eller sen trigger. Euploida blastocyster kommer att överföras i efterföljande cykler för fryst embryoöverföring (FET) och ger en indikation på det kliniska resultatet mellan IVF och ICSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 48 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • POR definierad enligt Bolognakriterierna:

    • AMA: ≥40 år och AMH <1,1 ng/ml
    • Tidigare dålig äggstocksrespons med maximalt 3 cumulus oocytkomplex hämtade efter konventionell stimulering

    • Antal antral follikel < 5-7

      • Cykelpatienter
      • Färska utlösningar
      • ICSI
      • BMI 19-32 kg/m2
      • Ovariestimuleringsprotokoll: Antagonist HMG 450 IE för att säkerställa att alla receptorer är täckta och för att säkerställa maximal rekrytering. Dosjusteringar kan göras efter 5 dagars stimulering
      • Typ av trigger för slutlig oocytmognad: dubbel trigger: 10 000 IE hCG i.m. och 0,3 mg Deca
      • Par som begär preimplantation genetisk testning (för aneuploidier) av sina embryon
      • Follikulära mätningar bör utföras vid IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten: en enda operatör kommer att utföra ultraljudet för den slutliga mätningen innan triggning. Rekrytering kan göras av alla läkare
      • Endast patienter med ett p-piller (OCP) förbehandling för att synkronisera follikelutveckling:
    • 2 veckor OCP följt av

    • en tvätt av 5 dagar (utan OCP) följt av

      • o starta stimulering
      • Basal hormonprofil (FSH, LH, E2, P4) uppmätt mellan dag 1-3 vid IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, UAE
    • FSH <15 IE
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1 ng/ml

      • Bara den arabiska befolkningen
      • Oocytuttag: 36 timmar efter trigger
      • PGT-A

Exklusions kriterier:

  • Om follikelmätning före randomisering visar en ledande follikel ≥ 13 mm
  • IVF

  • Historien om:

    • Endometrios AFS>2
    • Kemoterapi/strålbehandling
    • Ovariekirurgi (iatrogen)
    • Cystapunktion under de senaste tre månaderna

  • Sonografiska fynd av:

    • Hydrosalpinx
    • Cystor på äggstockarna
  • Testikelprover och frusna ejakulat
  • Om patienter förscreenas i början av stimuleringen men ingen follikelutveckling observeras, kommer patienterna inte att randomiseras
  • Asynkroniserad follikelutveckling vid randomiseringsögonblicket: om den ledande follikeln är >3 mm större än de mindre folliklarna.
  • Alla andra hormonella förbehandlingar (förutom OCP) och alla patienter utan hormonell förbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sen trigger
dubbel trigger (10 000 IE hCG i.m. och 0,3 mg Deca) när den ledande follikeln är 17 mm
Övrig: Dubbel trigger
dubbel trigger: 10 000 IE hCG i.m. och 0,3 mg Deca
EXPERIMENTELL: Tidig trigger
dubbel trigger (10 000 IE hCG i.m. och 0,3 mg Deca) när den ledande follikeln är 14 mm
Övrig: Dubbel trigger
dubbel trigger: 10 000 IE hCG i.m. och 0,3 mg Deca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet mogna oocyter
Tidsram: 1 dag
En mogen oocyt definieras som en oocyt som har extruderat sin första polära kropp och denna mogna oocyt är redo att befruktas av deltagarnas spermier.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
Befruktning beräknas på alla mogna oocyter eller på alla komplex som erhålls efter oocytuttag. Befruktningshastigheten bedöms genom närvaron av en manlig och en kvinnlig pronucleus 16-20 timmar efter befruktning. Om oocyten befruktas är utfallet positivt, om oocyten inte befruktas är utfallet negativt.
1 dag
Blastulationshastighet
Tidsram: 7 dagar
En blastocyst är ett embryo där ett hålrum är synligt på dag 5 av embryots utveckling. Om kaviteten finns är resultatet positivt, om kaviteten saknas är utfallet negativt. Hela processen där utvecklingen av ett embryo följs från injektionsdagen fram till dag 7 kallas preimplantationsutvecklingen
7 dagar
Embryoutveckling fram till dag 5
Tidsram: 7 dagar
På dag 5 av utvecklingen ges ett poäng till varje embryo. Detta är baserat på närvaron eller frånvaron av ett hålrum, antalet celler och hur tätt cellerna är packade. Ju fler celler, desto högre betyg, om färre celler finns, är betyget lägre. Utifrån dessa parametrar beräknas ett slutbetyg (3 betyg) med betyg 1 som högsta poäng.
7 dagar
Mognadshastighet
Tidsram: 1 dag
Mognadshastigheten definieras som antalet mogna oocyter som erhålls per cumuluskomplex som hämtas för deltagarna. En mogen oocyt definieras som en oocyt som har strängt ut sin första polära kropp och denna mogna oocyt är redo att befruktas av deltagarnas spermier.
1 dag
Embryoutveckling fram till dag 3
Tidsram: 3 dagar
För alla normalt befruktade oocyter kommer den fortsatta utvecklingen att bedömas eftersom embryona odlas i ett time lapse-system. Detta system tar bilder av embryona var 20:e minut, vilket visar utvecklingen av embryot som en film: varje gång en cell delar sig kommer timmen då den delar sig att registreras i time lapse-systemet. För varje celldelning har specifika tidsramar beskrivits som länkar embryot till att utvecklas till en blastocyst eller som ökar chansen för implantation. Embryot kommer att utvärderas på dag 3 och kommer att få en embryopoäng som baseras på antalet celler, cellernas utseende, fragmentering och embryodysmorfismer. Dessa kommer att dela in embryokvaliteten i 4 kategorier där kategori 1 är den högsta kvaliteten och kategori 4 är den lägsta kvaliteten. Ju mer fragmentering och ju högre grad av dysmorfismer, desto mer kommer kvaliteten att skifta till kategori 4
3 dagar
Morfokinetisk utveckling
Tidsram: 7 dagar
Eftersom embryon odlas i ett time lapse imaging system, kommer bilder att tas var 20:e minut för att följa utvecklingen. Varje gång embryona delar sig kommer tidpunkten att registreras i databasen. Så här registreras varje delning som görs av varje embryo: tiden som embryot behöver gå från 1 cell till 2 celler, från 2 celler till 3 celler och så vidare.
7 dagar
Ploiditetstillstånd: euploid eller aneuploid
Tidsram: 7 dagar
Trophectoderm biopsi utförs mellan dag 5-7 av preimplantation utveckling. Dessa celler kommer att testas genetiskt för att se om det korrekta antalet kromosomer är närvarande. Euploida embryon kan användas för patienten, aneuploida embryon kan inte användas för patienten.
7 dagar
Mitopoängvärde: varierar från 10-1500
Tidsram: 7 dagar
Trophectoderm biopsiprovet används för att beräkna ett värde som indikerar mitokondriella DNA som finns i biopten. Lägre värden är kända för att vara kopplade till högre implantationshastigheter av motsvarande blastocyst. Högre värden har korrelerats till aneuploidi.
7 dagar
Graviditetsresultat
Tidsram: 3 månader
Graviditetsresultat från de frusna embryoöverföringarna: blodprover kommer att tas och nivån av beta-hCG kommer att mätas för att definiera en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet definieras som det bästa resultatet. Om en graviditet uppnås kommer patienten på ultraljudsundersökning mellan vecka 7-12 för att kontrollera förekomsten av en graviditetspåse och förekomsten av fostrets hjärtslag. Närvaron av ett fosterhjärtslag definieras som ett positivt utfall, frånvaron definieras som ett negativt utfall.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerad äggstocksstimulering: dosering
Tidsram: 2 veckor
För att stimulera multipel follikelutveckling kommer patienter att stimuleras med fasta doser av hormoner. Den totala dosen av hormoner som används kommer att registreras.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: dagar av stimulering
Tidsram: 2 veckor
För att stimulera multipel follikelutveckling kommer patienter att stimuleras med fasta doser av hormoner. När follikelutvecklingen är optimal (baserat på antalet folliklar och motsvarande hormonvärden) kan patienten triggas för slutlig oocytmognad. Det totala antalet dagar som behövs under denna stimulering kommer att registreras.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: hormonprofil
Tidsram: 2 veckor
Under stimuleringen kommer hormonprofilen för varje patient att mätas (östrogener, luteiniserande hormon, progesteron): dessa blodvärden kommer att jämföras med antalet folliklar som mäts hos deltagarna och kombinationen av de tre blodvärdena ska motsvara storleken och antalet folliklar uppmätt hos deltagarna.
2 veckor
Kontrollerad äggstocksstimulering: mätning av folliklar
Tidsram: 2 veckor
Under stimuleringen kommer folliklarna som finns hos deltagarna att växa stadigt och storleken på folliklarna kommer att mätas regelbundet för att säkerställa en god utveckling (i kombination med den hormonella profilen). Dessa folliklar kommer att mätas med vaginal ekografi.
2 veckor
Genomsnittlig menstruationscykellängd
Tidsram: 3 månader
de sista tre månaderna innan stimuleringsstarten kommer deltagaren att tillfrågas om längden på hennes senaste tre menstruationscykler. Genomsnittet av de tre ger det värde som behövs.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (FAKTISK)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1810-ABU-067-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Information om primära och sekundära utfallsmått kommer endast att delas med forskare från kliniken som är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera