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急性虚血性脳卒中に対するアルガトロバン プラス R-tPA

2022年2月20日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

急性虚血性脳卒中に対する Argatroban と R-tPA の併用: 予測的、無作為、非盲検、結果の多施設共同研究

急性虚血性脳卒中 (AIS) は、最も一般的なタイプの脳卒中であり、罹患率、死亡率、障害の割合が高くなります。 多数の研究により、血栓溶解療法が効果的に血管を開き、急性虚血性脳卒中の機能的予後を改善できることが確認されています。 したがって、すべてのガイドラインは、発症から 4.5 時間以内の虚血性脳卒中患者の最初の治療として、静脈内血栓溶解療法を推奨しています。 しかし、血栓溶解療法を受けている約 3 分の 1 の患者の予後は良好ですが、多くの患者は依然として障害が残り、死亡することさえあります。 血栓溶解患者の神経学的予後を改善する方法は、世界で注目されています。

最近の研究では、AIS の治療におけるアルガトロバンと rt-PA の併用は臨床予後を改善し、出血を有意に増加させない可能性があることがわかっています。 いくつかの研究では、アルガトロバンと rt-PA を併用すると、血管の開口率が向上し、開口後の再閉塞を防ぐことができると報告されています。

議論に基づいて、本研究は、AIS の治療におけるアルガトロバンと rt-PA の有効性と安全性を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

808

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • ShenYang、中国
        • General Hospital of Shenyang Military Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳;
  2. 発症から治療までの時間≤4.5時間;
  3. NIHSS≧6
  4. 虚血性脳卒中の診断
  5. -患者自身または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. mRS≧2;
  2. -3か月以内の脳卒中の病歴;
  3. -頭蓋内出血の病歴;
  4. くも膜下出血の疑い;
  5. 頭蓋内腫瘍、血管奇形または動脈瘤;
  6. 1ヶ月以内の大手術;
  7. -収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
  8. 血小板数 < 105/mm3;
  9. 48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法;
  10. 異常な APTT;
  11. トロンビンまたは Xa 因子阻害剤;
  12. 平均余命が3か月未満の重度の疾患;
  13. 血糖値 < 50 mg/dL (2.7mmol/L);
  14. -3か月以内に他の治験薬またはデバイスを受け取った患者;
  15. 妊娠;
  16. 研究者は、患者がレジストリに参加するのは不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルガトロバンとrt-PAの併用
薬物:アルガトロバンと rt-PA アルガトロバンを 100 ug/kg のボーラスとして 3 ~ 5 分間にわたって組み合わせて、tPA ボーラス投与の 1 時間以内に静脈内投与し、続いて 1 分あたり 1.0 ug/kg のアルガトロバンを 48 時間連続注入しました。 1.75 X ベースラインのターゲット活性化部分トロンボプラスチン時間 (約 10%)
0.9mg/kg rtPAによる静脈血栓溶解療法
100 ug/kg のボーラスを 3 ~ 5 分かけて静脈内投与し、続いて 1.75 X ベースライン (約 10%) の目標活性化部分トロンボプラスチン時間に調整して、毎分 1.0 ug/kg のアルガトロバンを 48 時間連続注入しました。
ACTIVE_COMPARATOR:rt-PA
薬物: rt-PA 0.9mg/kg rtPA による静脈血栓溶解療法。
0.9mg/kg rtPAによる静脈血栓溶解療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRSの割合(0~1)
時間枠:90±7日
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSの割合(0~2)
時間枠:90±7日
90±7日
症候性頭蓋内出血
時間枠:48時間
48時間
NIHSS スコアの 2 を超える減少の割合
時間枠:48時間
NIHSS、国立衛生研究所脳卒中スケール
48時間
初期の神経学的悪化の割合
時間枠:48時間
国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが 4 を超える増加として定義される早期の神経学的悪化
48時間
血管イベント
時間枠:90±7日
脳卒中またはその他の血管イベントの発生
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月20日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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