Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Argatroban Plus R-tPA при остром ишемическом инсульте

20 февраля 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Аргатробан плюс R-tPA при остром ишемическом инсульте: проспективное рандомизированное открытое слепое многоцентровое исследование результатов

Острый ишемический инсульт (ОИИ) является наиболее распространенным типом инсульта, который характеризуется высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Большое количество исследований подтвердило, что тромболитическая терапия может эффективно открывать сосуды и улучшать функциональный прогноз острого ишемического инсульта. Таким образом, все руководства рекомендуют внутривенный тромболизис в качестве первого лечения пациентов с ишемическим инсультом в течение 4,5 часов от начала заболевания. Однако около 1/3 пациентов, получающих тромболизис, будут иметь хороший прогноз, в то время как большое количество пациентов все равно будут инвалидами и даже погибнут. Вопрос о том, как улучшить неврологический прогноз у пациентов с тромболитиками, является горячей темой во всем мире.

Недавние исследования показали, что комбинированное применение аргатробана и rt-PA при лечении AIS может улучшить клинический прогноз и существенно не увеличить кровотечение. В некоторых исследованиях сообщалось, что комбинированное применение аргатробана и rt-PA может улучшить скорость раскрытия кровеносных сосудов и предотвратить повторную окклюзию после вскрытия.

Основываясь на обсуждении, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности комбинации аргатробан + rt-PA при лечении AIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

808

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • ShenYang, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет;
  2. Время от начала до лечения ≤4,5 часа;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Диагностика ишемического инсульта
  5. Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей.

Критерий исключения:

  1. mRS≥2;
  2. История инсульта в течение 3 месяцев;
  3. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  4. подозрение на субарахноидальное кровоизлияние;
  5. Внутричерепная опухоль, сосудистая мальформация или артериальная аневризма;
  6. Большая операция в течение 1 месяца;
  7. Систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
  8. Количество тромбоцитов < 105/мм3;
  9. Гепаринотерапия или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 48 часов;
  10. Аномальное АЧТВ;
  11. Ингибитор тромбина или Ха фактора;
  12. Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  13. Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  14. Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 3 месяцев;
  15. Беременность;
  16. Исследователи считают пациентов нецелесообразными для участия в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аргатробан в сочетании с rt-PA
Лекарственное средство: Аргатробан в сочетании с rt-PA Аргатробан в виде болюса 100 мкг/кг в течение 3–5 минут вводили внутривенно в течение 1 часа после болюса tPA с последующей непрерывной инфузией аргатробана 1,0 мкг/кг в минуту в течение 48 часов, скорректированной до целевое активированное частичное тромбопластиновое время в 1,75 раза больше исходного уровня (около 10%)
Лекарство: рт-ПА
Внутривенный тромболизис с 0,9 мг/кг rtPA
Лекарство: Аргатробан
100 мкг/кг болюсно в течение 3-5 минут вводили внутривенно с последующей непрерывной инфузией аргатробана 1,0 мкг/кг в минуту в течение 48 часов, скорректированной до целевого активированного частичного тромбопластинового времени в 1,75 раза больше исходного уровня (около 10%).
ACTIVE_COMPARATOR: рт-ПА
Препарат: rt-PA Внутривенный тромболизис с 0,9 мг/кг rtPA.
Лекарство: рт-ПА
Внутривенный тромболизис с 0,9 мг/кг rtPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля mRS (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
пропорция снижения более чем на 2 балла по шкале NIHSS
Временное ограничение: 48 часов
NIHSS, шкала инсульта Национального института здравоохранения
48 часов
доля раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 48 часов
Раннее неврологическое ухудшение, определяемое как увеличение более чем на 4 балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения.
48 часов
Сосудистые события
Временное ограничение: 90±7 дней
Возникновение инсульта или других сосудистых событий
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k （2018）45

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться