급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Argatroban Plus R-tPA
2022년 2월 20일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Argatroban Plus R-tPA: 결과에 대한 전향적, 무작위, 공개, 맹검 평가 다기관 연구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 이환율, 사망률 및 장애율이 높은 가장 흔한 유형의 뇌졸중입니다. 많은 연구에서 혈전 용해 요법이 효과적으로 혈관을 열고 급성 허혈성 뇌졸중의 기능적 예후를 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. 따라서 모든 가이드라인에서는 허혈성 뇌졸중 환자의 발병 후 4.5시간 이내에 1차 치료로 정맥 혈전용해제를 권고하고 있다. 그러나 혈전용해술을 받는 환자의 약 1/3은 예후가 좋은 반면, 많은 수의 환자는 여전히 장애가 있고 심지어 사망할 수도 있습니다. 혈전용해 환자의 신경학적 예후를 어떻게 개선할 것인가가 세계적으로 화제가 되고 있다.
최근 연구에 따르면 AIS 치료에 argatroban과 rt-PA를 함께 사용하면 임상 예후가 개선되고 출혈이 크게 증가하지 않을 수 있습니다. 일부 연구에서는 argatroban과 rt-PA를 함께 사용하면 혈관 개방률을 개선하고 개방 후 재폐색을 방지할 수 있다고 보고했습니다.
토론을 바탕으로 본 연구는 AIS 치료에서 argatroban과 rt-PA의 효능과 안전성을 탐구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ShenYang, 중국
- General Hospital of Shenyang Military Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 개시부터 치료까지의 시간 ≤4.5시간;
- NIHSS ≥ 6
- 허혈성 뇌졸중의 진단
- 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- mRS≥2;
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 두개내 출혈의 병력;
- 의심되는 지주막하 출혈;
- 두개내 종양, 혈관 기형 또는 동맥류;
- 1개월 이내 대수술;
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 혈소판 수 < 105/mm3;
- 48시간 이내의 헤파린 요법 또는 경구용 항응고 요법;
- 비정상적인 APTT;
- 트롬빈 또는 Xa 인자 억제제;
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환;
- 혈당 < 50mg/dL(2.7mmol/L);
- 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치를 받은 환자
- 임신;
- 연구자들은 환자가 레지스트리에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rt-PA와 결합된 Argatroban
약물: Argatroban과 rt-PA Argatroban을 100 ug/kg bolus로 3~5분에 걸쳐 tPA bolus 1시간 이내에 정맥 내 투여한 후 48시간 동안 분당 1.0 ug/kg의 Argatroban을 48시간 동안 지속적으로 주입했습니다. 1.75 X 기준선(약 10%)의 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
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0.9mg/kg rtPA로 정맥 혈전 용해
3~5분에 걸쳐 100 ug/kg 볼루스를 정맥 내로 투여한 후 1.75 X 기준선(약 10%)의 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간으로 조정된 48시간 동안 분당 1.0 ug/kg의 Argatroban 연속 주입이 이어졌습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: RT-PA
약물: rt-PA 0.9mg/kg rtPA를 사용한 정맥 혈전 용해.
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0.9mg/kg rtPA로 정맥 혈전 용해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS의 비율(0-1)
기간: 90±7일
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS의 비율(0-2)
기간: 90±7일
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90±7일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 48 시간
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48 시간
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NIHSS 점수가 2점 이상 감소하는 비율
기간: 48 시간
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NIHSS, 국립 보건원 뇌졸중 척도
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48 시간
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조기 신경학적 악화의 비율
기간: 48 시간
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National Institute of Health 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의되는 조기 신경학적 악화
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48 시간
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혈관 이벤트
기간: 90±7일
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뇌졸중 또는 기타 혈관 사건의 발생
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90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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RT-PA에 대한 임상 시험
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products Development완전한
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.완전한
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health빼는
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Beijing Chao Yang HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China알려지지 않은