Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argatroban Plus R-tPA til akut iskæmisk slagtilfælde

20. februar 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA for akut iskæmisk slagtilfælde: en prospektiv, tilfældig, åben etiket, blindet vurdering af udfaldet multicenterundersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den mest almindelige type slagtilfælde, som har høj sygelighed, dødelighed og invaliditet. Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at den trombolytiske terapi effektivt kan åbne blodkar og forbedre den funktionelle prognose for akut iskæmisk slagtilfælde. Derfor anbefaler alle retningslinjer intravenøs trombolyse som den første behandling af iskæmiske apopleksipatienter inden for 4,5 timer efter debut. Dog vil omkring 1/3 patienter, der får trombolyse, have en god prognose, mens et stort antal patienter stadig vil være handicappede og endda døde. Hvordan man kan forbedre den neurologiske prognose for trombolytiske patienter har været et varmt emne i verden.

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at den kombinerede anvendelse af argatroban og rt-PA i behandlingen af ​​AIS kan forbedre den kliniske prognose og ikke øge blødningen signifikant. Nogle undersøgelser har rapporteret, at den kombinerede anvendelse af argatroban og rt-PA kunne forbedre blodkaråbningshastigheden og forhindre genokklusion efter åbning.

Baseret på diskussionen er denne undersøgelse designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​argatroban plus rt-PA i behandlingen af ​​AIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Tid fra start til behandling ≤4,5 timer;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  5. Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS≥2;
  2. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. Anamnese med intrakraniel blødning;
  4. Mistænkt subarachnoid blødning;
  5. Intrakraniel tumor, vaskulær misdannelse eller arteriel aneurisme;
  6. Større operation inden for 1 måned;
  7. Systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg;
  8. Blodpladeantal < 105/mm3;
  9. Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
  10. unormal APTT;
  11. Thrombin eller Xa faktor inhibitor;
  12. Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  13. Blodglukose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder;
  15. Graviditet;
  16. Forskere anser patienter for uegnede til at deltage i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Argatroban kombineret med rt-PA
Lægemiddel: Argatroban kombineret med rt-PA Argatroban som en 100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter blev administreret intravenøst ​​inden for 1 time efter tPA-bolus efterfulgt af en kontinuerlig Argatroban-infusion på 1,0 ug/kg pr. minut i 48 timer justeret til en mål aktiveret partiel tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10 %)
Medicin: rt-PA
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA
Medicin: Argatroban
100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter blev administreret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig Argatroban-infusion på 1,0 ug/kg pr. minut i 48 timer justeret til en målaktiveret partiel tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10 %)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Lægemiddel: rt-PA Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA.
Medicin: rt-PA
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
andel på mere end 2 fald i NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
NIHSS, National Institute of Health slagtilfældeskala
48 timer
andel af tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: 48 timer
Tidlig neurologisk forringelse, defineret som mere end 4 stigning i National Institute of Health slagtilfældescore
48 timer
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90±7 dage
Forekomsten af ​​slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k （2018）45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rt-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner