Argatroban Plus R-tPA for akutt iskemisk slag
Argatroban Plus R-tPA for akutt iskemisk hjerneslag: en prospektiv, tilfeldig, åpen etikett, blindvurdering av utfall multisenterstudie
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, som har høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Et stort antall studier har bekreftet at trombolytisk terapi effektivt kan åpne blodårer og forbedre funksjonsprognosen for akutt iskemisk hjerneslag. Derfor anbefaler alle retningslinjer intravenøs trombolyse som første behandling av iskemiske slagpasienter innen 4,5 timer etter debut. Omtrent 1/3 pasienter som får trombolyse vil imidlertid ha god prognose, mens et stort antall pasienter fortsatt vil være ufør og til og med døde. Hvordan forbedre den nevrologiske prognosen til trombolytiske pasienter har vært et hett tema i verden.
Nyere studier har funnet at kombinert bruk av argatroban og rt-PA i behandlingen av AIS kan forbedre den kliniske prognosen og ikke øke blødningen betydelig. Noen studier har rapportert at kombinert bruk av argatroban og rt-PA kan forbedre blodkarets åpningshastighet og forhindre re-okklusjon etter åpning.
Basert på diskusjonen er denne studien designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til argatroban pluss rt-PA i behandlingen av AIS.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Tid fra oppstart til behandling ≤4,5 timer;
- NIHSS ≥ 6
- Diagnose av iskemisk hjerneslag
- Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter.
Ekskluderingskriterier:
- mRS≥2;
- Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
- Historie med intrakraniell blødning;
- Mistanke om subaraknoidal blødning;
- Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller arteriell aneurisme;
- Større operasjon innen 1 måned;
- Systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
- Blodplateantall < 105/mm3;
- Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
- unormal APTT;
- Trombin eller Xa faktor hemmer;
- Alvorlig sykdom med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Blodsukker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder;
- Svangerskap;
- Forskere anser pasienter som upassende til å delta i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Argatroban kombinert med rt-PA
Legemiddel: Argatroban kombinert med rt-PA Argatroban som en 100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter ble administrert intravenøst innen 1 time etter tPA-bolus etterfulgt av en kontinuerlig Argatroban-infusjon på 1,0 ug/kg per minutt i 48 timer justert til en målaktivert partiell tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10 %)
|
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA
100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter ble administrert intravenøst, etterfulgt av en kontinuerlig Argatroban-infusjon på 1,0 ug/kg per minutt i 48 timer justert til en målaktivert partiell tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10 %)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Legemiddel: rt-PA Intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA.
|
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
andel på mer enn 2 reduksjon i NIHSS-poengsum
Tidsramme: 48 timer
|
NIHSS, National Institute of Health slagskala
|
48 timer
|
|
andel tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 48 timer
|
Tidlig nevrologisk forverring, definert som mer enn 4 økning i National Institute of Health slagskala-score
|
48 timer
|
|
Vaskulære hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
|
Forekomsten av hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Argatroban
Andre studie-ID-numre
- k （2018）45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .