Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argatroban Plus R-tPA voor acute ischemische beroerte

20 februari 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA voor acute ischemische beroerte: een prospectieve, willekeurige, open-label, geblindeerde beoordeling van het resultaat in meerdere centra

Acute ischemische beroerte (AIS) is het meest voorkomende type beroerte, met een hoge morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit. Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat de trombolytische therapie effectief bloedvaten kan openen en de functionele prognose van acute ischemische beroerte kan verbeteren. Daarom bevelen alle richtlijnen intraveneuze trombolyse aan als eerste behandeling van patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang. Ongeveer 1/3 van de patiënten die trombolyse ondergaan, heeft echter een goede prognose, terwijl een groot aantal patiënten nog steeds gehandicapt en zelfs dood zal zijn. Het verbeteren van de neurologische prognose van trombolytische patiënten is een hot topic in de wereld.

Recente studies hebben aangetoond dat de gecombineerde toepassing van argatroban en rt-PA bij de behandeling van AIS de klinische prognose zou kunnen verbeteren en het aantal bloedingen niet significant zou verhogen. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat de gecombineerde toepassing van argatroban en rt-PA de openingssnelheid van bloedvaten zou kunnen verbeteren en herocclusie na opening zou kunnen voorkomen.

Op basis van de discussie is de huidige studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van argatroban plus rt-PA bij de behandeling van AIS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

808

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. Tijd van aanvang tot behandeling ≤4,5 uur;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnose van ischemische beroerte
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS≥2;
  2. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  3. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  4. Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
  5. Intracraniale tumor, vasculaire misvorming of arterieel aneurysma;
  6. Grote operatie binnen 1 maand;
  7. Systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
  8. Aantal bloedplaatjes < 105/mm3;
  9. Heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 48 uur;
  10. Abnormale APTT;
  11. Trombine- of Xa-factorremmer;
  12. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  13. Bloedglucose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patiënten die binnen 3 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen;
  15. Zwangerschap;
  16. Onderzoekers vinden patiënten ongeschikt om deel te nemen aan het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Argatroban gecombineerd met rt-PA
Geneesmiddel: Argatroban gecombineerd met rt-PA Argatroban als een bolus van 100 ug/kg gedurende 3 tot 5 minuten werd intraveneus toegediend binnen 1 uur na de tPA-bolus, gevolgd door een continu infuus met Argatroban van 1,0 ug/kg per minuut gedurende 48 uur aangepast tot een beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd van 1,75 x basislijn (ongeveer 10%)
Geneesmiddel: rt-PA
Intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA
Geneesmiddel: Argatroban
Een bolus van 100 µg/kg gedurende 3 tot 5 minuten werd intraveneus toegediend, gevolgd door een continu Argatroban-infuus van 1,0 µg/kg per minuut gedurende 48 uur aangepast tot een beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd van 1,75 maal de uitgangswaarde (ongeveer 10%)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Geneesmiddel: rt-PA intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA.
Geneesmiddel: rt-PA
Intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-1）
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-2）
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
aandeel van meer dan 2 afname van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 48 uur
NIHSS, beroerteschaal van het National Institute of Health
48 uur
deel van de vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 48 uur
Vroege neurologische achteruitgang, gedefinieerd als een toename van meer dan 4 in de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health
48 uur
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Het optreden van een beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k （2018）45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren