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Argatroban Plus R-tPA para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

20 de febrero de 2022 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban más R-tPA para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorio, abierto, ciego, de evaluación de resultados

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es el tipo más común de accidente cerebrovascular, que tiene una alta tasa de morbilidad, mortalidad y discapacidad. Una gran cantidad de estudios han confirmado que la terapia trombolítica puede abrir los vasos sanguíneos de manera efectiva y mejorar el pronóstico funcional del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Por lo tanto, todas las guías recomiendan la trombólisis intravenosa como primer tratamiento de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio. Sin embargo, alrededor de 1/3 de los pacientes que reciben trombólisis tendrán un buen pronóstico, mientras que una gran cantidad de pacientes seguirán discapacitados e incluso muertos. Cómo mejorar el pronóstico neurológico de los pacientes trombolíticos ha sido un tema candente en el mundo.

Estudios recientes han encontrado que la aplicación combinada de argatroban y rt-PA en el tratamiento de AIS podría mejorar el pronóstico clínico y no aumentar significativamente el sangrado. Algunos estudios han informado que la aplicación combinada de argatroban y rt-PA podría mejorar la tasa de apertura de los vasos sanguíneos y prevenir la reoclusión después de la apertura.

Basado en la discusión, el presente estudio está diseñado para explorar la eficacia y seguridad de argatroban más rt-PA en el tratamiento de AIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • ShenYang, Porcelana
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años;
  2. Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento ≤4,5 horas;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnóstico del ictus isquémico
  5. Consentimiento informado firmado por el propio paciente o sus representantes legalmente autorizados.

Criterio de exclusión:

  1. mRS≥2;
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  3. Historia de hemorragia intracraneal;
  4. Sospecha de hemorragia subaracnoidea;
  5. Tumor intracraneal, malformación vascular o aneurisma arterial;
  6. Cirugía mayor dentro de 1 mes;
  7. Presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
  8. Recuento de plaquetas < 105/mm3;
  9. Terapia con heparina o anticoagulación oral dentro de las 48 horas;
  10. APTT anormal;
  11. inhibidor de la trombina o del factor Xa;
  12. Enfermedad grave con una esperanza de vida de menos de 3 meses;
  13. Glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses;
  15. El embarazo;
  16. Los investigadores consideran que los pacientes no son apropiados para participar en el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Argatroban combinado con rt-PA
Fármaco: Argatroban combinado con rt-PA Argatroban como un bolo de 100 ug/kg durante 3 a 5 minutos se administró por vía intravenosa dentro de 1 hora del bolo de tPA seguido de una infusión continua de Argatroban de 1,0 ug/kg por minuto durante 48 horas ajustado a un objetivo de tiempo de tromboplastina parcial activada de 1,75 veces el valor inicial (alrededor del 10 %)
Droga: rt-PA
Trobólisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA
Droga: Argatrobán
Se administró un bolo de 100 ug/kg durante 3 a 5 minutos por vía intravenosa, seguido de una infusión continua de Argatroban de 1,0 ug/kg por minuto durante 48 horas ajustado a un tiempo de tromboplastina parcial activado objetivo de 1,75 X el valor inicial (alrededor del 10 %).
COMPARADOR_ACTIVO: rt-PA
Fármaco: rt-PA Trobólisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA.
Droga: rt-PA
Trobólisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mRS (0-1）
Periodo de tiempo: 90±7 días
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mRS (0-2）
Periodo de tiempo: 90±7 días
90±7 días
hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
proporción de más de 2 disminuciones en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 48 horas
NIHSS, escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
48 horas
proporción de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 48 horas
Deterioro neurológico temprano, definido como un aumento de más de 4 en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
48 horas
Eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90±7 días
La ocurrencia de accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares.
90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • k （2018）45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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