Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argatroban Plus R-tPA na ostry udar niedokrwienny

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: prospektywne, losowe, otwarte badanie wieloośrodkowe z zaślepioną oceną wyników

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest najczęstszym typem udaru, który charakteryzuje się wysokim odsetkiem zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Duża liczba badań potwierdziła, że ​​terapia trombolityczna może skutecznie otwierać naczynia krwionośne i poprawiać rokowanie czynnościowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Dlatego wszystkie wytyczne zalecają dożylną trombolizę jako pierwsze leczenie pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od początku. Jednak około 1/3 pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne będzie miało dobre rokowanie, podczas gdy duża liczba pacjentów nadal będzie niepełnosprawna, a nawet zgonu. Jak poprawić rokowanie neurologiczne u pacjentów leczonych trombolitycznie, to gorący temat na świecie.

Ostatnie badania wykazały, że łączne stosowanie argatrobanu i rt-PA w leczeniu AIS może poprawić rokowanie kliniczne i nie zwiększać istotnie krwawienia. Niektóre badania wykazały, że połączone stosowanie argatrobanu i rt-PA może poprawić szybkość otwierania naczyń krwionośnych i zapobiegać ponownemu okluzji po otwarciu.

Na podstawie dyskusji niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa argatrobanu plus rt-PA w leczeniu AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Czas od początku do leczenia ≤4,5 godziny;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. mRS≥2;
  2. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego;
  4. Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
  5. Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja naczyniowa lub tętniak tętniczy;
  6. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  7. Ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
  8. liczba płytek krwi < 105/mm3;
  9. Terapia heparyną lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w ciągu 48 godzin;
  10. nieprawidłowy APTT;
  11. inhibitor trombiny lub czynnika Xa;
  12. Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
  13. poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy;
  15. Ciąża;
  16. Badacze uważają pacjentów za nieodpowiednich do udziału w rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Argatroban w połączeniu z rt-PA
Lek: Argatroban w połączeniu z rt-PA Argatroban w bolusie 100 μg/kg mc. trwającym od 3 do 5 minut podawano dożylnie w ciągu 1 godziny od podania bolusa tPA, a następnie w ciągłym wlewie argatrobanu w dawce 1,0 μg/kg mc. docelowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji równy 1,75 X wartość wyjściowa (około 10%)
Lek: rt-PA
Troboliza dożylna z 0,9 mg/kg rtPA
Lek: Argatroban
Podawano dożylnie bolus 100 μg/kg w ciągu 3 do 5 minut, a następnie ciągły wlew Argatrobanu w dawce 1,0 μg/kg mc. na minutę przez 48 godzin dostosowany do docelowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji wynoszącego 1,75 x wartość początkowa (około 10%)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Lek: rt-PA Troboliza dożylna z 0,9 mg/kg rtPA.
Lek: rt-PA
Troboliza dożylna z 0,9 mg/kg rtPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-2）
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
odsetek spadku wyniku NIHSS o więcej niż 2
Ramy czasowe: 48 godzin
NIHSS, skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
48 godzin
odsetek wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego, definiowane jako wzrost o ponad 4 punkty w skali udaru mózgu National Institute of Health
48 godzin
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wystąpienie udaru lub innych zdarzeń naczyniowych
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k （2018）45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na rt-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj