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Argatroban Plus R-tPA para AVC isquêmico agudo

20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA para AVC isquêmico agudo: um estudo multicêntrico prospectivo, aleatório, aberto e cego

O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral, que apresenta alta taxa de morbidade, mortalidade e incapacidade. Um grande número de estudos confirmou que a terapia trombolítica pode efetivamente abrir os vasos sanguíneos e melhorar o prognóstico funcional do AVC isquêmico agudo. Portanto, todas as diretrizes recomendam a trombólise intravenosa como o primeiro tratamento de pacientes com AVC isquêmico dentro de 4,5 horas após o início. No entanto, cerca de 1/3 dos pacientes que recebem trombólise terão bom prognóstico, enquanto um grande número de pacientes ainda ficará incapacitado e até mesmo morto. Como melhorar o prognóstico neurológico de pacientes trombolíticos tem sido um tema quente no mundo.

Estudos recentes descobriram que a aplicação combinada de argatroban e rt-PA no tratamento de AIS pode melhorar o prognóstico clínico e não aumentar significativamente o sangramento. Alguns estudos relataram que a aplicação combinada de argatroban e rt-PA poderia melhorar a taxa de abertura dos vasos sanguíneos e prevenir a reoclusão após a abertura.

Com base na discussão, o presente estudo foi concebido para explorar a eficácia e segurança de argatroban mais rt-PA no tratamento de AIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

808

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos;
  2. Tempo desde o início até o tratamento ≤4,5 horas;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnóstico de AVC isquêmico
  5. Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

  1. mRS≥2;
  2. Histórico de AVC há menos de 3 meses;
  3. História de hemorragia intracraniana;
  4. Suspeita de hemorragia subaracnóidea;
  5. Tumor intracraniano, malformação vascular ou aneurisma arterial;
  6. Grande cirurgia dentro de 1 mês;
  7. Pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
  8. Contagem de plaquetas < 105/mm3;
  9. Terapia com heparina ou terapia de anticoagulação oral dentro de 48 horas;
  10. APTT anormal;
  11. Trombina ou inibidor do fator Xa;
  12. Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 meses;
  13. Glicemia < 50 mg/dL (2,7mmol/L);
  14. Pacientes que receberam qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses;
  15. Gravidez;
  16. Os pesquisadores consideram os pacientes inadequados para participar do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Argatroban combinado com rt-PA
Droga: Argatroban combinado com rt-PA Argatroban como um bolus de 100 ug/kg durante 3 a 5 minutos foi administrado por via intravenosa dentro de 1 hora do bolus tPA seguido por uma infusão contínua de Argatroban de 1,0 ug/kg por minuto por 48 horas ajustada para um tempo de tromboplastina parcial ativado alvo de 1,75 X linha de base (cerca de 10%)
Medicamento: rt-PA
Trobólise intravenosa com 0,9mg/kg de rtPA
Medicamento: Argatroban
Um bolus de 100 ug/kg durante 3 a 5 minutos foi administrado por via intravenosa, seguido por uma infusão contínua de Argatroban de 1,0 ug/kg por minuto por 48 horas ajustada para um tempo de tromboplastina parcial ativada alvo de 1,75 X linha de base (cerca de 10%)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Droga: rt-PA Trobólise endovenosa com 0,9mg/kg de rtPA.
Medicamento: rt-PA
Trobólise intravenosa com 0,9mg/kg de rtPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de mRS (0-1)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mRS (0-2)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas
48 horas
proporção de mais de 2 decréscimos na pontuação do NIHSS
Prazo: 48 horas
NIHSS, escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
48 horas
proporção de deterioração neurológica precoce
Prazo: 48 horas
Deterioração neurológica precoce, definida como aumento de mais de 4 na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
48 horas
Eventos Vasculares
Prazo: 90±7 dias
A ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos vasculares
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • k （2018）45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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