Argatroban Plus R-tPA 治疗急性缺血性中风
2022年2月20日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
Argatroban Plus R-tPA 治疗急性缺血性中风：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法评估结果的多中心研究
急性缺血性卒中（AIS）是最常见的卒中类型，具有很高的发病率、死亡率和致残率。 大量研究证实，溶栓治疗可有效打开血管，改善急性缺血性脑卒中的功能性预后。 因此，所有指南均推荐静脉溶栓作为发病4.5小时内缺血性脑卒中患者的首选治疗。 然而，约有1/3接受溶栓治疗的患者预后良好，而大量患者仍将致残甚至死亡。 如何改善溶栓患者的神经预后一直是国际上的热门话题。
近期研究发现，联合应用阿加曲班和rt-PA治疗AIS可能改善临床预后，且不会明显增加出血。 有研究报道，阿加曲班与rt-PA联用可提高血管开放率，防止开放后再次闭塞。
基于讨论，本研究旨在探讨阿加曲班联合 rt-PA 治疗 AIS 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
808
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 发病至治疗时间≤4.5小时；
- NIHSS ≥ 6
- 缺血性中风的诊断
- 由患者本人或合法授权代表签署知情同意书。
排除标准：
- mRS≥2；
- 3个月内有中风史；
- 颅内出血史；
- 疑似蛛网膜下腔出血；
- 颅内肿瘤、血管畸形或动脉瘤；
- 1个月内大手术；
- 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
- 血小板计数 < 105/mm3；
- 48小时内接受肝素治疗或口服抗凝治疗；
- APTT异常；
- 凝血酶或 Xa 因子抑制剂；
- 预期寿命不足3个月的严重疾病；
- 血糖 < 50 毫克/分升（2.7 毫摩尔/升）；
- 在 3 个月内接受过任何其他研究药物或设备的患者；
- 怀孕;
- 研究人员认为患者不适合参与登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿加曲班联合 rt-PA
药物：阿加曲班联合 rt-PA 阿加曲班在 3 至 5 分钟内以 100 ug/kg 的速度推注，在 tPA 推注后 1 小时内静脉内给药，然后以每分钟 1.0 ug/kg 的速度连续输注阿加曲班 48 小时，调整至目标活化部分凝血活酶时间为 1.75 X 基线（约 10%）
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使用 0.9mg/kg rtPA 进行静脉溶栓
在 3 至 5 分钟内静脉注射 100 ug/kg 推注，然后以每分钟 1.0 ug/kg 的速度连续输注阿加曲班 48 小时，调整至目标活化部分凝血活酶时间为基线的 1.75 倍（约 10%）
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ACTIVE_COMPARATOR：rt-PA
药物：rt-PA 0.9mg/kg rtPA 静脉溶栓。
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使用 0.9mg/kg rtPA 进行静脉溶栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRS比例（0-1）
大体时间：90±7天
|
90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS比例（0-2）
大体时间：90±7天
|
90±7天
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症状性颅内出血
大体时间：48小时
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48小时
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NIHSS 评分下降超过 2 的比例
大体时间：48小时
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NIHSS，美国国立卫生研究院卒中量表
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48小时
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早期神经功能恶化的比例
大体时间：48小时
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早期神经功能恶化，定义为美国国立卫生研究院卒中量表评分增加 4 以上
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48小时
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血管事件
大体时间：90±7天
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中风或其他血管事件的发生
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90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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