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Argatroban Plus R-tPA pour l'AVC ischémique aigu

20 février 2022 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA pour l'AVC ischémique aigu : une étude multicentrique prospective, aléatoire, ouverte et en aveugle des résultats

L'AVC ischémique aigu (AIS) est le type d'AVC le plus courant, qui présente un taux élevé de morbidité, de mortalité et d'invalidité. Un grand nombre d'études ont confirmé que la thérapie thrombolytique peut ouvrir efficacement les vaisseaux sanguins et améliorer le pronostic fonctionnel de l'AVC ischémique aigu. Par conséquent, toutes les lignes directrices recommandent la thrombolyse intraveineuse comme premier traitement des patients victimes d'un AVC ischémique dans les 4,5 heures suivant son apparition. Cependant, environ 1/3 des patients recevant une thrombolyse auront un bon pronostic, tandis qu'un grand nombre de patients seront encore handicapés et même décédés. Comment améliorer le pronostic neurologique des patients thrombolytiques a été un sujet brûlant dans le monde.

Des études récentes ont montré que l'application combinée d'argatroban et de rt-PA dans le traitement du SIA pourrait améliorer le pronostic clinique et ne pas augmenter de manière significative les saignements. Certaines études ont rapporté que l'application combinée d'argatroban et de rt-PA pourrait améliorer le taux d'ouverture des vaisseaux sanguins et prévenir la réocclusion après ouverture.

Sur la base de la discussion, la présente étude est conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'argatroban plus rt-PA dans le traitement de l'AIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

808

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShenYang, Chine
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans;
  2. Délai entre le début et le traitement ≤ 4,5 heures ;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnostic d'AVC ischémique
  5. Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou des représentants légalement autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. mRS≥2 ;
  2. Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  4. suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  5. Tumeur intracrânienne, malformation vasculaire ou anévrisme artériel ;
  6. Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
  7. Pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ;
  8. Numération plaquettaire < 105/mm3 ;
  9. Héparinothérapie ou anticoagulothérapie orale dans les 48 heures ;
  10. APTT anormal ;
  11. Inhibiteur de la thrombine ou du facteur Xa ;
  12. Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  13. Glycémie < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patients ayant reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois ;
  15. Grossesse;
  16. Les chercheurs considèrent les patients comme inappropriés pour participer au registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Argatroban associé au rt-PA
Médicament : L'argatroban associé au rt-PA L'argatroban en bolus de 100 ug/kg sur 3 à 5 minutes a été administré par voie intraveineuse dans l'heure suivant le bolus de tPA suivi d'une perfusion continue d'argatroban de 1,0 ug/kg par minute pendant 48 heures ajustée à une cibler un temps de thromboplastine partielle activé de 1,75 x la ligne de base (environ 10 %)
Médicament: rt-PA
Throbolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA
Médicament: Argatroban
Un bolus de 100 ug/kg sur 3 à 5 minutes a été administré par voie intraveineuse, suivi d'une perfusion continue d'Argatroban de 1,0 ug/kg par minute pendant 48 heures ajustée à un temps de thromboplastine partielle activée cible de 1,75 X la ligne de base (environ 10 %)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Médicament : rt-PA Throbolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA.
Médicament: rt-PA
Throbolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de mRS (0-1）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mRS (0-2）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 heures
48 heures
proportion de plus de 2 diminution du score NIHSS
Délai: 48 heures
NIHSS, échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
48 heures
proportion de détérioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
Détérioration neurologique précoce, définie comme une augmentation supérieure à 4 du score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health
48 heures
Événements vasculaires
Délai: 90±7 jours
La survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements vasculaires
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k （2018）45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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