Argatroban Plus R-tPA akut ischaemiás stroke kezelésére
Argatroban Plus R-tPA az akut ischaemiás stroke-ra: prospektív, véletlenszerű, nyílt, vak értékelésű, többközpontú vizsgálat
Az akut ischaemiás stroke (AIS) a stroke leggyakoribb típusa, amelynek magas a morbiditási, mortalitási és rokkantsági aránya. Számos tanulmány igazolta, hogy a trombolitikus terápia hatékonyan nyithatja meg az ereket és javíthatja az akut ischaemiás stroke funkcionális prognózisát. Ezért minden iránymutatás intravénás trombolízist javasol az ischaemiás stroke-os betegek első kezeléseként, a kezdettől számított 4,5 órán belül. A trombolízisben részesülő betegek körülbelül 1/3-a azonban jó prognózisú lesz, miközben a betegek nagy része továbbra is rokkant lesz, sőt meghal. A trombolitikus betegek neurológiai prognózisának javítása forró téma a világon.
A legújabb tanulmányok azt találták, hogy az argatroban és az rt-PA együttes alkalmazása az AIS kezelésében javíthatja a klinikai prognózist, és nem növeli jelentősen a vérzést. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az argatroban és az rt-PA együttes alkalmazása javíthatja a vérerek megnyílásának sebességét, és megakadályozhatja a nyitás utáni újbóli elzáródást.
A megbeszélés alapján jelen tanulmány célja az argatroban plusz rt-PA hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az AIS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
ShenYang, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- A kezdettől a kezelésig eltelt idő ≤4,5 óra;
- NIHSS ≥ 6
- Az ischaemiás stroke diagnózisa
- A beteg önmaga vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- mRS≥2;
- 3 hónapon belüli stroke anamnézisében;
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
- subarachnoidális vérzés gyanúja;
- Intrakraniális daganat, vaszkuláris malformáció vagy artériás aneurizma;
- Nagy műtét 1 hónapon belül;
- Szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm;
- Thrombocytaszám < 105/mm3;
- heparin terápia vagy orális antikoaguláns terápia 48 órán belül;
- Rendellenes APTT;
- trombin vagy Xa faktor inhibitor;
- Súlyos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap;
- Vércukorszint < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak;
- Terhesség;
- A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt a nyilvántartásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Argatroban rt-PA-val kombinálva
Gyógyszer: Az Argatrobant rt-PA-val kombinálva 100 ug/ttkg bólusként 3-5 perc alatt intravénásan adták be a tPA bólus beadását követő 1 órán belül, majd folyamatos, 1,0 ug/ttkg/perc Argatroban infúziót adtunk 48 órán át, beállított értékre. a célaktivált parciális tromboplasztin idő 1,75-szerese a kiindulási értéknek (körülbelül 10%)
|
Intravénás trombolízis 0,9 mg/kg rtPA-val
3-5 perc alatt 100 ug/ttkg bolust adtak be intravénásan, majd folyamatos, 1,0 ug/ttkg/perc Argatroban infúziót adtunk 48 órán keresztül, a célaktivált parciális tromboplasztin idő 1,75-szörösére (körülbelül 10%) beállítva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Gyógyszer: rt-PA Intravénás throbolysis 0,9mg/kg rtPA-val.
|
Intravénás trombolízis 0,9 mg/kg rtPA-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRS aránya (0-1)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRS aránya (0-2)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
több mint 2 arányú NIHSS pontszám csökkenése
Időkeret: 48 óra
|
NIHSS, Országos Egészségügyi Intézet stroke skála
|
48 óra
|
|
a korai neurológiai leromlás aránya
Időkeret: 48 óra
|
Korai neurológiai állapotromlás, amelyet az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszámának több mint 4-es növekedéseként határoztak meg
|
48 óra
|
|
Érrendszeri események
Időkeret: 90±7 nap
|
A stroke vagy más érrendszeri események előfordulása
|
90±7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Argatroban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k （2018）45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .