Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argatroban Plus R-tPA pro akutní ischemickou mrtvici

20. února 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: prospektivní, náhodná, otevřená, zaslepená multicentrická studie zhodnocení výsledku

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je nejčastějším typem cévní mozkové příhody, která má vysokou morbiditu, mortalitu a invaliditu. Velké množství studií potvrdilo, že trombolytická terapie může účinně otevřít cévy a zlepšit funkční prognózu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Proto všechna doporučení doporučují intravenózní trombolýzu jako první léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od začátku. Přibližně 1/3 pacientů podstupujících trombolýzu však bude mít dobrou prognózu, zatímco velký počet pacientů bude stále invalidní a dokonce mrtvý. Jak zlepšit neurologickou prognózu trombolytických pacientů je ve světě žhavým tématem.

Nedávné studie zjistily, že kombinovaná aplikace argatrobanu a rt-PA při léčbě AIS může zlepšit klinickou prognózu a nevýznamně zvýšit krvácení. Některé studie uvádějí, že kombinovaná aplikace argatrobanu a rt-PA by mohla zlepšit rychlost otevírání krevních cév a zabránit opětovnému uzavření po otevření.

Na základě diskuse je tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost argatrobanu plus rt-PA při léčbě AIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

808

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. Doba od začátku do léčby ≤ 4,5 hodiny;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacientem sám nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. mRS>2;
  2. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
  3. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
  4. Podezření na subarachnoidální krvácení;
  5. intrakraniální nádor, vaskulární malformace nebo arteriální aneuryzma;
  6. Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce;
  7. Systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg;
  8. Počet krevních destiček < 105/mm3;
  9. Heparinová léčba nebo perorální antikoagulační léčba do 48 hodin;
  10. abnormální APTT;
  11. inhibitor trombinu nebo faktoru Xa;
  12. Závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  13. Glukóza v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Pacienti, kteří během 3 měsíců dostali jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení;
  15. Těhotenství;
  16. Výzkumníci považují pacienty za nevhodné k účasti v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Argatroban v kombinaci s rt-PA
Lék: Argatroban v kombinaci s rt-PA Argatroban jako bolus 100 ug/kg po dobu 3 až 5 minut byl podáván intravenózně do 1 hodiny od bolusu tPA a následně kontinuální infuze Argatrobanu v dávce 1,0 ug/kg za minutu po dobu 48 hodin upravená na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas 1,75 x výchozí hodnota (asi 10 %)
Lék: rt-PA
Intravenózní trombolýza s 0,9 mg/kg rtPA
Lék: Argatroban
100 ug/kg bolus po dobu 3 až 5 minut byl podáván intravenózně, poté následovala kontinuální infuze Argatrobanu v dávce 1,0 ug/kg za minutu po dobu 48 hodin upravená na cílový aktivovaný parciální tromboplastinový čas 1,75 x výchozí hodnoty (asi 10 %)
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Lék: rt-PA Intravenózní trombolýza s 0,9 mg/kg rtPA.
Lék: rt-PA
Intravenózní trombolýza s 0,9 mg/kg rtPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl mRS (0-1）)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mRS (0-2）)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
podíl více než 2 snížení skóre NIHSS
Časové okno: 48 hodin
NIHSS, stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
48 hodin
podíl časného neurologického zhoršení
Časové okno: 48 hodin
Časné neurologické zhoršení, definované jako více než 4 zvýšení skóre na škále mrtvice National Institute of Health
48 hodin
Cévní události
Časové okno: 90±7 dní
Výskyt mrtvice nebo jiných cévních příhod
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k （2018）45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit