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Argatroban Plus R-tPA per l'ictus ischemico acuto

20 febbraio 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA per l'ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico prospettico, casuale, in aperto, con valutazione in cieco dei risultati

L'ictus ischemico acuto (AIS) è il tipo più comune di ictus, che ha un alto tasso di morbilità, mortalità e disabilità. Un gran numero di studi ha confermato che la terapia trombolitica può effettivamente aprire i vasi sanguigni e migliorare la prognosi funzionale dell'ictus ischemico acuto. Pertanto, tutte le linee guida raccomandano la trombolisi endovenosa come primo trattamento dei pazienti con ictus ischemico entro 4,5 ore dall'esordio. Tuttavia, circa 1/3 dei pazienti sottoposti a trombolisi avrà una buona prognosi, mentre un gran numero di pazienti sarà ancora disabile e persino morto. Come migliorare la prognosi neurologica dei pazienti trombolitici è stato un tema caldo nel mondo.

Studi recenti hanno scoperto che l'applicazione combinata di argatroban e rt-PA nel trattamento dell'AIS potrebbe migliorare la prognosi clinica e non aumentare significativamente il sanguinamento. Alcuni studi hanno riportato che l'applicazione combinata di argatroban e rt-PA potrebbe migliorare il tasso di apertura dei vasi sanguigni e prevenire la riocclusione dopo l'apertura.

Sulla base della discussione, il presente studio è progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di argatroban più rt-PA nel trattamento dell'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni;
  2. Tempo dall'inizio al trattamento ≤4,5 ore;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnosi di ictus ischemico
  5. Consenso informato firmato dal paziente stesso o da rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. mRS≥2;
  2. Storia di ictus entro 3 mesi;
  3. Storia di emorragia intracranica;
  4. Sospetta emorragia subaracnoidea;
  5. Tumore intracranico, malformazione vascolare o aneurisma arterioso;
  6. Chirurgia maggiore entro 1 mese;
  7. Pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg;
  8. Conta piastrinica < 105/mm3;
  9. Terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore;
  10. APTT anormale;
  11. Inibitore della trombina o del fattore Xa;
  12. Malattia grave con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  13. Glicemia < 50 mg/dL (2,7mmol/L);
  14. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi;
  15. Gravidanza;
  16. I ricercatori considerano i pazienti inappropriati per partecipare al registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Argatroban combinato con rt-PA
Farmaco: Argatroban combinato con rt-PA Argatroban come bolo di 100 ug/kg in 3-5 minuti è stato somministrato per via endovenosa entro 1 ora dal bolo di tPA seguito da un'infusione continua di Argatroban di 1,0 ug/kg al minuto per 48 ore aggiustata a un tempo target di tromboplastina parziale attivata di 1,75 X basale (circa 10%)
Droga: rt-PA
Trobolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA
Droga: Argatroban
È stato somministrato per via endovenosa un bolo di 100 ug/kg in 3-5 minuti, seguito da un'infusione continua di argatroban di 1,0 ug/kg al minuto per 48 ore aggiustata a un tempo di tromboplastina parziale attivata target di 1,75 volte rispetto al basale (circa 10%)
ACTIVE_COMPARATORE: rt-PA
Farmaco: rt-PA Trobolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA.
Droga: rt-PA
Trobolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-1）
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mRS (0-2）
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
proporzione di più di 2 diminuzione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 48 ore
NIHSS, scala dell'ictus del National Institute of Health
48 ore
percentuale di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
Deterioramento neurologico precoce, definito come aumento di oltre 4 nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
48 ore
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il verificarsi di ictus o altri eventi vascolari
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k （2018）45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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