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Argatroban Plus R-tPA für akuten ischämischen Schlaganfall

20. Februar 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA für akuten ischämischen Schlaganfall: eine prospektive, zufällige, offene, verblindete Bewertung des Ergebnisses einer multizentrischen Studie

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Form des Schlaganfalls mit einer hohen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Behinderungsrate. Eine Vielzahl von Studien hat bestätigt, dass die thrombolytische Therapie Blutgefäße effektiv öffnen und die funktionelle Prognose des akuten ischämischen Schlaganfalls verbessern kann. Daher empfehlen alle Leitlinien die intravenöse Thrombolyse als erste Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn. Allerdings haben etwa 1/3 der Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, eine gute Prognose, während eine große Anzahl von Patienten immer noch behindert oder sogar tot sein wird. Wie die neurologische Prognose von Thrombolysepatienten verbessert werden kann, ist weltweit ein heißes Thema.

Jüngste Studien haben ergeben, dass die kombinierte Anwendung von Argatroban und rt-PA bei der Behandlung von AIS die klinische Prognose verbessern und die Blutung nicht signifikant erhöhen könnte. Einige Studien haben berichtet, dass die kombinierte Anwendung von Argatroban und rt-PA die Öffnungsrate der Blutgefäße verbessern und einen erneuten Verschluss nach dem Öffnen verhindern könnte.

Basierend auf der Diskussion soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Argatroban plus rt-PA bei der Behandlung von AIS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung ≤ 4,5 Stunden;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. mRS≥2;
  2. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  3. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  4. Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
  5. Intrakranieller Tumor, vaskuläre Fehlbildung oder arterielles Aneurysma;
  6. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  7. Systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
  8. Thrombozytenzahl < 105/mm3;
  9. Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
  10. anormales APTT;
  11. Thrombin- oder Xa-Faktor-Inhibitor;
  12. Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  13. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
  15. Schwangerschaft;
  16. Forscher halten Patienten für ungeeignet, am Register teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Argatroban kombiniert mit rt-PA
Medikament: Argatroban in Kombination mit rt-PA Argatroban als Bolus von 100 ug/kg über 3 bis 5 Minuten wurde intravenös innerhalb von 1 Stunde nach dem tPA-Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Argatroban-Infusion von 1,0 ug/kg pro Minute für 48 Stunden, eingestellt auf a zielaktivierte partielle Thromboplastinzeit von 1,75 x Grundlinie (etwa 10 %)
Arzneimittel: rt-PA
Intravenöse Thrombolyse mit 0,9 mg/kg rtPA
Arzneimittel: Argatroban
100 ug/kg Bolus über 3 bis 5 Minuten wurden intravenös verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Argatroban-Infusion von 1,0 ug/kg pro Minute für 48 Stunden, eingestellt auf eine aktivierte partielle Thromboplastin-Zielzeit von 1,75 x Grundlinie (etwa 10 %).
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Medikament: rt-PA Intravenöse Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA.
Arzneimittel: rt-PA
Intravenöse Thrombolyse mit 0,9 mg/kg rtPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mRS (0-1）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-2）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anteil von mehr als 2 Abnahme im NIHSS-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
NIHSS, Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
48 Stunden
Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 48 Stunden
Frühe neurologische Verschlechterung, definiert als mehr als 4 Anstieg des Schlaganfall-Scores des National Institute of Health
48 Stunden
Gefäßereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Das Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k （2018）45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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