Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatroban Plus R-tPA akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

sunnuntai 20. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Argatroban Plus R-tPA akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon: tuleva, satunnainen, avoin, sokea arvio tulosten monikeskustutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yleisin aivohalvaustyyppi, jolla on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja työkyvyttömyys. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että trombolyyttinen hoito voi tehokkaasti avata verisuonia ja parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen toiminnallista ennustetta. Siksi kaikissa ohjeissa suositellaan suonensisäistä trombolyysiä iskeemisen aivohalvauksen potilaiden ensimmäisenä hoitona 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Kuitenkin noin 1/3 trombolyysiä saavista potilaista on hyvä ennuste, kun taas suuri osa potilaista on edelleen vammaisia ​​ja jopa kuolleita. Trombolyyttisten potilaiden neurologisen ennusteen parantaminen on ollut kuuma aihe maailmassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että argatrobaanin ja rt-PA:n yhdistetty käyttö AIS:n hoidossa saattaa parantaa kliinistä ennustetta eikä lisätä merkittävästi verenvuotoa. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että argatrobaanin ja rt-PA:n yhdistetty käyttö voisi parantaa verisuonten avautumisnopeutta ja estää uudelleen tukkeutumisen avaamisen jälkeen.

Keskustelun perusteella tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan argatrobaanin ja rt-PA:n tehoa ja turvallisuutta AIS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • ShenYang, Kiina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. Aika alkamisesta hoitoon ≤4,5 tuntia;
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
  5. Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mRS≥2;
  2. Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
  3. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
  4. Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto;
  5. kallonsisäinen kasvain, vaskulaarinen epämuodostuma tai valtimon aneurysma;
  6. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  7. Systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg;
  8. Verihiutalemäärä < 105/mm3;
  9. Hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä;
  10. Epänormaali APTT;
  11. trombiinin tai Xa-tekijän estäjä;
  12. Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  13. Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden sisällä;
  15. Raskaus;
  16. Tutkijat pitävät potilaita sopimattomana osallistua rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Argatroban yhdistettynä rt-PA:han
Lääke: Argatroban yhdistettynä rt-PA:han Argatrobania 100 ug/kg boluksena 3–5 minuutin aikana annettiin suonensisäisesti 1 tunnin sisällä tPA-boluksesta, minkä jälkeen annettiin jatkuva Argatroban-infuusio 1,0 ug/kg minuutissa 48 tunnin ajan säädettynä Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika on 1,75 X lähtötasoa (noin 10 %)
Lääke: rt-PA
Laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla
Lääke: Argatroban
100 ug/kg bolus 3–5 minuutin aikana annettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen annettiin jatkuva Argatroban-infuusio 1,0 ug/kg minuutissa 48 tunnin ajan säädettäessä aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan tavoitearvoon 1,75 X lähtötasoa (noin 10 %).
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Lääke: rt-PA Laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla.
Lääke: rt-PA
Laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
osuus yli 2 laskusta NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
NIHSS, National Institute of Health aivohalvausasteikko
48 tuntia
varhaisen neurologisen heikkenemisen osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Varhainen neurologinen heikkeneminen, joka määritellään yli 4 lisäyksenä National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteissä
48 tuntia
Verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien esiintyminen
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k （2018）45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rt-PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa