Argatroban Plus R-tPA för akut ischemisk stroke
Argatroban Plus R-tPA för akut ischemisk stroke: en prospektiv, slumpmässig, öppen etikett, blind bedömning av resultat multicenterstudie
Akut ischemisk stroke (AIS) är den vanligaste typen av stroke, som har hög frekvens av sjuklighet, dödlighet och funktionshinder. Ett stort antal studier har bekräftat att den trombolytiska behandlingen effektivt kan öppna blodkärl och förbättra den funktionella prognosen för akut ischemisk stroke. Därför rekommenderar alla riktlinjer intravenös trombolys som första behandling av ischemiska strokepatienter inom 4,5 timmar efter debut. Emellertid kommer cirka 1/3 patienter som får trombolys att ha god prognos, medan ett stort antal patienter fortfarande kommer att vara funktionshindrade och till och med döda. Hur man kan förbättra den neurologiska prognosen för trombolytiska patienter har varit ett hett ämne i världen.
Nyligen genomförda studier har funnit att den kombinerade applikationen av argatroban och rt-PA vid behandling av AIS kan förbättra den kliniska prognosen och inte signifikant öka blödningen. Vissa studier har rapporterat att den kombinerade appliceringen av argatroban och rt-PA kan förbättra blodkärlens öppningshastighet och förhindra återocklusion efter öppning.
Baserat på diskussionen är den här studien utformad för att utforska effektiviteten och säkerheten av argatroban plus rt-PA vid behandling av AIS.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Tid från början till behandling ≤4,5 timmar;
- NIHSS ≥ 6
- Diagnos av ischemisk stroke
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter.
Exklusions kriterier:
- mRS≥2;
- Historik av stroke inom 3 månader;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Misstänkt subaraknoidal blödning;
- Intrakraniell tumör, vaskulär missbildning eller arteriellt aneurysm;
- Stor operation inom 1 månad;
- Systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg;
- Trombocytantal < 105/mm3;
- Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inom 48 timmar;
- onormal APTT;
- Trombin eller Xa-faktorinhibitor;
- Allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Blodsocker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Patienter som har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 3 månader;
- Graviditet;
- Forskare anser att patienter är olämpliga att delta i registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Argatroban kombinerat med rt-PA
Läkemedel: Argatroban kombinerat med rt-PA Argatroban som en 100 ug/kg bolus under 3 till 5 minuter administrerades intravenöst inom 1 timme efter tPA-bolus följt av en kontinuerlig Argatroban-infusion av 1,0 ug/kg per minut under 48 timmar justerad till en målaktiverad partiell tromboplastintid på 1,75 X baslinjen (cirka 10 %)
|
Intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA
100 ug/kg bolus under 3 till 5 minuter administrerades intravenöst, följt av en kontinuerlig Argatroban-infusion på 1,0 ug/kg per minut under 48 timmar justerad till en målaktiverad partiell tromboplastintid på 1,75 X baslinjen (ca 10 %)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Läkemedel: rt-PA Intravenös trobolys med 0,9mg/kg rtPA.
|
Intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel mRS (0-1）
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mRS (0-2）
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
andel av mer än 2 minskning i NIHSS poäng
Tidsram: 48 timmar
|
NIHSS, National Institute of Health strokeskala
|
48 timmar
|
|
andel tidig neurologisk försämring
Tidsram: 48 timmar
|
Tidig neurologisk försämring, definierad som mer än 4 ökning av National Institute of Health stroke-skalapoäng
|
48 timmar
|
|
Vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
Förekomsten av stroke eller andra vaskulära händelser
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Argatroban
Andra studie-ID-nummer
- k （2018）45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .