Efeitos da música ou hipnoterapia em pacientes com câncer durante a quimioterapia (F-Chem)
Efeitos da Música ou da Hipnoterapia em Pacientes com Câncer Durante a Quimioterapia - Um Estudo Prospectivo Descentralizado, Randomizado e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Berlin Buch
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem quimioterapia anterior
- adesão do paciente ao preenchimento de questionários
- consentimento informado e formulários assinados
- câncer de mama ou ovário com garantia histológica (tumor residual após a cirurgia igual ou menor que 0,5 cm)
Um dos seguintes regimes de quimioterapia:
4x Epirrubicina / Ciclofosfamida, 12x paclitaxel ou 6x Carboplatina / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin ou 6x Doxorrubicina, docetaxel, Ciclofosfamida ou 6 x Carboplatina / paclitaxel + / - Avastin ou 4x Epirubicina / Ciclofosfamida -> 12x paclitaxel /herceptin/ perjeta ou 4x Epirubicina Ciclofosfamida q21->12xcarboplatina, paclitaxel 4 Epirrubicina / Ciclofosfamida q14-> 12xcarboplatina, paclitaxel
Critério de exclusão:
- não entende a língua alemã
- psicose
- não é capaz de assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hipnose / Hipnoterapia
A intervenção de hipnose foi criada por um terapeuta de hipnose certificado (Prof.
Reinhard) foi gravado em áudio.
A intervenção da hipnose baseia-se no lugar feliz do paciente, bem como em muitas outras intervenções que se concentram no apoio e no bem-estar (tempo total de gravação de cerca de 4 horas e meia).
Todos os pacientes são aconselhados a começar pelo início, no entanto, durante o curso da quimioterapia, eles podem pular arquivos mp3, se preferirem ouvir uma nova intervenção.
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Durante a pré-medicação e durante a quimioterapia, o paciente é conectado a uma gravação de ECG de longa duração e pode ouvir o mp3 player por meio de fones de ouvido com redução de ruído.
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EXPERIMENTAL: Terapia musical
Para a musicoterapia foram utilizadas as seguintes gravações musicais. Todos os pacientes foram autorizados a pular faixas se não gostassem de ouvir aquela faixa em particular. Purple Waves - Orquestra Sinfônica de Berlim / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Orquestra Sinfônica de Berlim / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Orquestra Sinfônica de Berlim / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Orquestra Sinfônica de Berlim / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Melhores sons da natureza / Ocean Volume 2 - Melhor música relaxante - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Estúdio) - Eduard Stan - Recital de Piano Mozart: Concerto para violino nº 4 en re majeur, KV (lista de Köchel) 218 - Christian Ferras; Pietro Argento; Orquestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius ... etc |
Durante a pré-medicação e durante a quimioterapia, o paciente é conectado a uma gravação de ECG de longa duração e pode ouvir o mp3 player por meio de fones de ouvido com redução de ruído.
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PLACEBO_COMPARATOR: Terapia padrão
Nesta terapia padrão, o paciente ouve uma breve explicação de que foi randomizado no braço de controle e que pode ouvir o silêncio (faixas sem música ou intervenção).
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Durante a pré-medicação e durante a quimioterapia, o paciente é conectado a uma gravação de ECG de longa duração e pode ouvir o mp3 player por meio de fones de ouvido com redução de ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ZSDS = Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung
Prazo: A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Alteração das pontuações do questionário
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A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Questionário de qualidade de vida - Core30
Prazo: A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Alteração das pontuações do questionário
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A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Diário do paciente, número de episódios eméticos, intensidade da náusea e avaliação da qualidade de vida (questionário de índice de vida funcional-emese)
Prazo: Dia 1-5 após a quimioterapia e antes da próxima quimioterapia
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Alteração das pontuações do questionário
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Dia 1-5 após a quimioterapia e antes da próxima quimioterapia
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Questionário de avaliação de fadiga (FAQ)
Prazo: A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Alteração das pontuações do questionário
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A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Escala de triagem para alteração do paladar (TA)
Prazo: A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Alteração das pontuações do questionário
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A cada três semanas durante a quimioterapia e um ano após a última quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: alteração da frequência cardíaca média após 5 minutos de repouso, 5 minutos antes da quimioterapia e 5 minutos no início da quimioterapia
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Gravação de ECG de longo prazo antes e durante a quimioterapia
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alteração da frequência cardíaca média após 5 minutos de repouso, 5 minutos antes da quimioterapia e 5 minutos no início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gyn F-Chem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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