Wpływ muzyki lub hipnoterapii na pacjentów z rakiem podczas chemioterapii (F-Chem)
Wpływ muzyki lub hipnoterapii na pacjentów z rakiem podczas chemioterapii – prospektywne pozacentralne randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Berlin Buch
-
Schwerin, Niemcy, 19049
- Helios kliniken Schwerin GMBH
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak wcześniejszej chemioterapii
- zgoda pacjenta na wypełnienie kwestionariuszy
- świadomej zgody i podpisanych formularzy
- histologicznie zabezpieczony rak piersi lub jajnika (pozostałość guza po operacji równa lub mniejsza niż 0,5 cm)
Jeden z następujących schematów chemioterapii:
4x Epirubicyna / Cyklofosfamid, 12x Paklitaksel lub 6x Karboplatyna / Docetaksel / Perjeta/ Herceptin lub 6x Doksorubicyna, Docetaksel, Cyklofosfamid lub 6 x Karboplatyna / Paklitaksel + / - Avastin lub 4x Epirubicyna / Cyklofosfamid -> 12x Paklitaksel /herceptyna/ 4 Epirubicyna lub Cyklofosfamid q21->12xkarboplatyna, paklitaksel 4 Epirubicyna / Cyklofosfamid q14->12 karboplatyna, paklitaksel
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie języka niemieckiego
- psychoza
- nie może podpisać formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hipnoza / Hipnoterapia
Interwencja hipnozy została stworzona przez certyfikowanego terapeutę hipnozy (prof.
Reinhard) został nagrany w formacie audio.
Interwencja hipnozy opiera się na szczęśliwym miejscu pacjenta, jak również wielu innych interwencjach, które koncentrują się na wsparciu i dobrym samopoczuciu (całkowity czas nagrania ok. 4,5 godziny).
Wszystkim pacjentom zaleca się rozpoczęcie od początku, jednak w trakcie chemioterapii można pomijać pliki mp3, jeśli wolą posłuchać nowej interwencji.
|
Podczas premedykacji i chemioterapii pacjent jest podłączony do długoterminowego zapisu EKG i może słuchać odtwarzacza mp3 przez słuchawki redukujące hałas.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia muzyczna
W muzykoterapii wykorzystano następujące nagrania muzyczne. Wszyscy pacjenci mogli pomijać utwory, jeśli nie lubili słuchać tego konkretnego utworu. Purple Waves - Berlińska orkiestra filmowa / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlińska orkiestra filmowa / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlińska orkiestra filmowa / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlińska orkiestra filmowa symfoniczna / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Najlepsze dźwięki natury / Ocean Volume 2 - Najlepsza muzyka relaksacyjna - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Recital fortepianowy Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (lista Köchel) 218 - Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap – Święto Stradivariusa ... itd. |
Podczas premedykacji i chemioterapii pacjent jest podłączony do długoterminowego zapisu EKG i może słuchać odtwarzacza mp3 przez słuchawki redukujące hałas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa terapia
W tej standardowej terapii pacjent wysłuchuje krótkiego wyjaśnienia, że został losowo przydzielony do ramienia kontrolnego i że wolno mu słuchać ciszy (utwory bez muzyki i interwencji).
|
Podczas premedykacji i chemioterapii pacjent jest podłączony do długoterminowego zapisu EKG i może słuchać odtwarzacza mp3 przez słuchawki redukujące hałas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZSDS = Skala Samooceny Depresji Zunga
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
Zmiana wyników kwestionariusza
|
Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
|
Kwestionariusz jakości życia - Core30
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
Zmiana wyników kwestionariusza
|
Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
|
Dzienniczek pacjenta, liczba epizodów wymiotnych, nasilenie nudności i ocena QoL (kwestionariusz indeksu funkcjonalnego życia – wymiotów)
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po chemioterapii i przed kolejną chemioterapią
|
Zmiana wyników kwestionariusza
|
Dzień 1-5 po chemioterapii i przed kolejną chemioterapią
|
|
Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ)
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
Zmiana wyników kwestionariusza
|
Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
|
Skala przesiewowa zmiany smaku (TA)
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
Zmiana wyników kwestionariusza
|
Co trzy tygodnie podczas chemioterapii i rok po ostatniej chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: zmiana średniego tętna po 5 minutach odpoczynku, 5 minut przed chemioterapią i 5 minut po chemioterapii
|
Długoterminowe rejestrowanie EKG przed i podczas chemioterapii
|
zmiana średniego tętna po 5 minutach odpoczynku, 5 minut przed chemioterapią i 5 minut po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gyn F-Chem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .