Efectos de la música o la hipnoterapia en pacientes con cáncer durante la quimioterapia (F-Chem)
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Efectos de la música o la hipnoterapia en pacientes con cáncer durante la quimioterapia: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo fuera del centro
Las quimioterapias a menudo inducen efectos secundarios.
Este estudio examina si la hipnosis, la musicoterapia versus la terapia estándar influyen en estos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son las diferencias en la calidad de vida, los episodios de náuseas y vómitos, la fatiga, la depresión y el cambio del gusto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Berlin Buch
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Schwerin, Alemania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin quimioterapia previa
- Cumplimiento del paciente para llenar cuestionarios.
- consentimiento informado y formularios firmados
- cáncer de mama o cáncer de ovario asegurado histológicamente (tumor residual después de la cirugía igual o menor a 0,5 cm)
Uno de los siguientes regímenes de quimioterapia:
4x Epirrubicina/ciclofosfamida, 12x paclitaxel oder 6x Carboplatino/Docetaxel/Perjeta/ Herceptin oder 6x Doxorrubicina, docetaxel, ciclofosfamida oder 6 x Carboplatino/paclitaxel +/- Avastin oder 4x Epirrubicina/ciclofosfamida -> 12x paclitaxel/herceptin/ perjetarubicin oder Epirrubicina/4x Ciclofosfamida q21->12xcarboplatino, paclitaxel 4 Epirrubicina / Ciclofosfamida q14->12 carboplatino, paclitaxel
Criterio de exclusión:
- no entiende el idioma alemán
- psicosis
- no puede firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipnosis / Hipnoterapia
La intervención de hipnosis ha sido creada por un terapeuta de hipnosis certificado (Prof.
Reinhard) ha sido grabado en audio.
La intervención de hipnosis se basa en el lugar feliz del paciente, así como en muchas otras intervenciones que se enfocan en el apoyo y el bienestar (tiempo total de grabación aprox. 4 ½ horas).
Se recomienda a todos los pacientes que comiencen por el principio, sin embargo, durante el curso de la quimioterapia se les permite omitir archivos mp3, si prefieren escuchar una nueva intervención.
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Durante la premedicación y durante la quimioterapia, el paciente está conectado a una grabación de ECG a largo plazo y se le permite escuchar el reproductor de mp3 a través de auriculares con reducción de ruido.
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EXPERIMENTAL: Terapia musical
Para la musicoterapia se han utilizado las siguientes grabaciones musicales. A todos los pacientes se les permitió saltar pistas si no les gustaba escuchar esa pista en particular. Purple Waves - Orquesta Sinfónica de Berlín / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Orquesta Sinfónica de Berlín / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Orquesta Sinfónica de Berlín / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Orquesta Sinfónica de Berlín / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Los mejores sonidos de la naturaleza / Ocean Volume 2 - Mejor música de relajación - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Estudio) - Eduard Stan - Recital de piano Mozart: Concierto para violín nº 4 en re mayor, KV (listado de Köchel) 218 - Christian Ferras; Pedro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius ... etc. |
Durante la premedicación y durante la quimioterapia, el paciente está conectado a una grabación de ECG a largo plazo y se le permite escuchar el reproductor de mp3 a través de auriculares con reducción de ruido.
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia estándar
En esta terapia estándar, el paciente escucha una breve explicación de que fue aleatorizado en el brazo de control y que puede escuchar silencio (pistas sin música ni intervención).
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Durante la premedicación y durante la quimioterapia, el paciente está conectado a una grabación de ECG a largo plazo y se le permite escuchar el reproductor de mp3 a través de auriculares con reducción de ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ZSDS = Escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Cambio de puntajes del cuestionario
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Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Cuestionario de calidad de vida - Core30
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Cambio de puntajes del cuestionario
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Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Diario del paciente, número de episodios eméticos, intensidad de las náuseas y evaluación de la calidad de vida (cuestionario de índice de vida funcional-emesis)
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la quimioterapia y antes de la próxima quimioterapia
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Cambio de puntajes del cuestionario
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Día 1-5 después de la quimioterapia y antes de la próxima quimioterapia
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Cuestionario de evaluación de la fatiga (FAQ)
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Cambio de puntajes del cuestionario
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Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Escala de Cribado de Alteración del Gusto (TA)
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Cambio de puntajes del cuestionario
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Cada tres semanas durante la quimioterapia y un año después de la última quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: cambio de la frecuencia cardíaca promedio después de 5 minutos de descanso, 5 minutos antes de la quimioterapia y 5 minutos después de la quimioterapia
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Registro de ECG a largo plazo antes y durante la quimioterapia
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cambio de la frecuencia cardíaca promedio después de 5 minutos de descanso, 5 minutos antes de la quimioterapia y 5 minutos después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- Gyn F-Chem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .