Влияние музыки или гипнотерапии на больных раком во время химиотерапии (F-Chem)
9 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Влияние музыки или гипнотерапии на больных раком во время химиотерапии — проспективное внецентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Химиотерапия часто вызывает побочные эффекты.
В этом исследовании изучается, влияют ли гипноз, музыкальная терапия по сравнению со стандартной терапией на эти побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Первичными целями исследования являются различия в качестве жизни, эпизоды тошноты и рвоты, утомляемость, депрессия и изменение вкуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Berlin Buch
-
Schwerin, Германия, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие предшествующей химиотерапии
- согласие пациента на заполнение анкет
- информированное согласие и подписанные формы
- гистологически подтвержденный рак молочной железы или рак яичников (остаточная опухоль после операции равна или меньше 0,5 см)
Один из следующих режимов химиотерапии:
4x эпирубицин / циклофосфамид, 12x паклитаксел или 6x карбоплатин / доцетаксел / перьета / герцептин или 6x доксорубицин, доцетаксел, циклофосфамид или 6x карбоплатин / паклитаксел + / - авастин или 4x эпирубицин / циклофосфамид -> 12x паклитаксел / героцептин 4x Циклофосфамид q21->12xкарбоплатин, паклитаксел 4 Эпирубицин / Циклофосфамид q14->12 карбоплатин, паклитаксел
Критерий исключения:
- не понимает немецкий язык
- психоз
- не могу подписать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипноз / Гипнотерапия
Гипнотическое вмешательство было создано сертифицированным гипнотерапевтом (проф.
Рейнхард) была записана на аудио.
Вмешательство гипноза основано на счастливом месте пациента, а также на многих других вмешательствах, которые все сосредоточены на поддержке и благополучии (общее время записи около 4,5 часов).
Всем пациентам рекомендуется начинать с самого начала, однако во время курса химиотерапии им разрешается пропускать mp3-файлы, если они предпочитают слушать новое вмешательство.
|
Во время премедикации и химиотерапии пациенту подключают длительную запись ЭКГ и разрешают слушать mp3-плеер через наушники с шумоподавлением.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
Для музыкальной терапии использовались следующие музыкальные записи. Всем пациентам разрешалось пропускать треки, если они не хотели слушать этот конкретный трек. Purple Waves - Берлинский симфонический кинооркестр / Кристофер Франке - Pacific Coast Highway Black Garden View - Берлинский симфонический кинооркестр / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Берлинский симфонический кинооркестр / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Берлинский симфонический кинооркестр / Christopher Franke — Pacific Coast Highway Лучшие звуки природы / Ocean Volume 2 — Best Relax Music — Deep Sleep Top 10 Serse: Aria «Ombra mai Fu» — Андреас Шолль, Akademie für Alte music Berlin — Гендель Иоганн Себастьян Бах: Иисус Блейбет Майне Фрейде (Студия) - Эдуард Стан - Сольный концерт для фортепиано Моцарт: Концерт для скрипки № 4 en re majeur, KV (список Кёхеля) 218 - Кристиан Феррас; Пьетро Ардженто; Оркестр Скарлатти ди Нап - Праздник Страдивари ... и т. д. |
Во время премедикации и химиотерапии пациенту подключают длительную запись ЭКГ и разрешают слушать mp3-плеер через наушники с шумоподавлением.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная терапия
В этой стандартной терапии пациент слушает краткое объяснение того, что он был рандомизирован в контрольную группу и что ему разрешено слушать тишину (треки без музыки или вмешательства).
|
Во время премедикации и химиотерапии пациенту подключают длительную запись ЭКГ и разрешают слушать mp3-плеер через наушники с шумоподавлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ZSDS = Шкала самооценки депрессии Цунга
Временное ограничение: Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
Изменение баллов анкеты
|
Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
|
Опросник качества жизни - Core30
Временное ограничение: Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
Изменение баллов анкеты
|
Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
|
Дневник пациента, количество эпизодов рвоты, интенсивность тошноты и оценка качества жизни (опросник функционального индекса жизни - рвоты)
Временное ограничение: 1-5 день после химиотерапии и перед следующей химиотерапией
|
Изменение баллов анкеты
|
1-5 день после химиотерапии и перед следующей химиотерапией
|
|
Опросник для оценки усталости (FAQ)
Временное ограничение: Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
Изменение баллов анкеты
|
Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
|
Шкала скрининга изменения вкуса (TA)
Временное ограничение: Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
Изменение баллов анкеты
|
Каждые три недели во время химиотерапии и через год после последней химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: изменение средней частоты сердечных сокращений после 5 минут отдыха, 5 минут до химиотерапии и 5 минут после химиотерапии
|
Длительная запись ЭКГ до и во время химиотерапии
|
изменение средней частоты сердечных сокращений после 5 минут отдыха, 5 минут до химиотерапии и 5 минут после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- Gyn F-Chem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .