Effekter av musik eller hypnosterapi på cancerpatienter under kemoterapi (F-Chem)
Effekter av musik eller hypnosterapi på cancerpatienter under kemoterapi - en prospektiv off-center randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Berlin Buch
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen tidigare kemoterapi
- patientens följsamhet att fylla i frågeformulär
- informerat samtycke och undertecknade blanketter
- histologisk säkerställd bröstcancer eller äggstockscancer (resttumör efter operation lika med eller mindre än 0,5 cm)
En av följande kemoterapiregimer:
4x epirubicin / cyklofosfamid, 12 x paklitaxel eller 6 x karboplatin / docetaxel / perjeta/ herceptin eller 6 x doxorubicin, docetaxel, cyklofosfamid eller 6 x karboplatin / paklitaxel + / - Avastin eller 4 x epihorubicin / 4x perhorubicin / 4x cyklofosfamid / 4x cyklofosfamid / 4x cyklofosfamid / 4x Cyklofosfamid q21->12xkarboplatin, paklitaxel 4 Epirubicin / Cyklofosfamid q14-> 12 karboplatin, paklitaxel
Exklusions kriterier:
- förstår inte det tyska språket
- psykos
- inte kan underteckna samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypnos / Hypnoterapi
Hypnosintervention har skapats av en certifierad hypnosterapeut (Prof.
Reinhard) har ljudinspelats.
Hypnosingreppet baseras på patientens lyckliga plats samt många andra insatser som alla fokuserar på stöd och välbefinnande (total inspelningstid ca 4 ½ timme).
Alla patienter rekommenderas att börja med början, men under kemoterapin får de hoppa över mp3-filer om de föredrar att lyssna på en ny intervention.
|
Övrig: Ingreppen är självkontrollerade av patienten via en mp3-spelare och brusreducerande hörlurar.
Under premedicinering och under kemoterapi kopplas patienten till en långvarig EKG-inspelning och får lyssna på mp3-spelaren via brusreducerande hörlurar.
|
|
EXPERIMENTELL: Musik terapi
För musikterapin har följande musikinspelningar använts. Alla patienter fick hoppa över spår om de inte gillade att lyssna på just det spåret. Purple Waves - Berlins symfoniska filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlins symfoniorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlins symfoniska filmorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlins symfoniorkester / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Bästa naturljuden / Ocean Volym 2 - Bästa avkopplingsmusik - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Piano Recital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel listning) 218 - Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius ... etc. |
Övrig: Ingreppen är självkontrollerade av patienten via en mp3-spelare och brusreducerande hörlurar.
Under premedicinering och under kemoterapi kopplas patienten till en långvarig EKG-inspelning och får lyssna på mp3-spelaren via brusreducerande hörlurar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardterapi
I denna standardterapi lyssnar patienten på en kort förklaring om att de randomiserades till kontrollarmen och att de får lyssna på tystnad (spår utan musik eller ingrepp).
|
Övrig: Ingreppen är självkontrollerade av patienten via en mp3-spelare och brusreducerande hörlurar.
Under premedicinering och under kemoterapi kopplas patienten till en långvarig EKG-inspelning och får lyssna på mp3-spelaren via brusreducerande hörlurar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Tidsram: Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
Ändring av enkätpoäng
|
Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
|
Enkät om livskvalitet - Core30
Tidsram: Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
Ändring av enkätpoäng
|
Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
|
Patientdagbok, antal emetiska episoder, intensiteten av illamående och utvärdering av QoL (frågeformulär för funktionellt levande index-emesis)
Tidsram: Dag 1-5 efter kemoterapi och före nästa kemoterapi
|
Ändring av enkätpoäng
|
Dag 1-5 efter kemoterapi och före nästa kemoterapi
|
|
Frågeformulär för trötthetsbedömning (FAQ)
Tidsram: Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
Ändring av enkätpoäng
|
Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
|
Screeningskala för smakförändring (TA)
Tidsram: Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
Ändring av enkätpoäng
|
Var tredje vecka under cellgiftsbehandlingen och ett år efter sista cellgiftsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: förändring av medelpuls efter 5 minuters vila, 5 minuter före kemoterapi och 5 minuter in i kemoterapi
|
Långtids EKG-inspelning före och under kemoterapi
|
förändring av medelpuls efter 5 minuters vila, 5 minuter före kemoterapi och 5 minuter in i kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gyn F-Chem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .