Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av musikk eller hypnoterapi på kreftpasienter under kjemoterapi (F-Chem)

9. november 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effekter av musikk eller hypnoterapi på kreftpasienter under kjemoterapi – en prospektiv randomisert placebokontrollert studie utenfor sentrum

Kjemoterapi induserer ofte bivirkninger. Denne studien undersøker om hypnose, musikkterapi versus standardterapi påvirker disse bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære studiemål er forskjeller i livskvalitet, kvalme- og oppkastepisoder, tretthet, depresjon og smaksendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tidligere kjemoterapi
  • pasientens samsvar med å fylle ut spørreskjemaer
  • informert samtykke og signerte skjemaer
  • histologisk sikret brystkreft eller eggstokkreft (resttumor etter operasjon lik eller mindre enn 0,5 cm)

  • Ett av følgende kjemoterapiregimer:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x Paclitaxel eller 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin eller 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid eller 6 x Carboplatin / paclitaxel + / - Avastin oder 4x Epihorubicin / 4x Cyclophosphamid / 4x Cyclophosphamid /4x Cyclophosphamid q21->12xcarboplatin, paclitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14-> 12 carboplatin, paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • forstår ikke det tyske språket
  • psykose
  • kan ikke signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose / Hypnoterapi
Hypnoseintervensjon er laget av en sertifisert hypnoseterapeut (Prof. Reinhard) har blitt tatt opp på lyd. Hypnoseintervensjonen er basert på pasientens lykkelige sted samt mange andre intervensjoner som alle fokuserer på støtte og velvære (total opptakstid ca. 4 ½ time). Alle pasienter rådes til å starte med begynnelsen, men i løpet av kjemoterapien har de lov til å hoppe over mp3-filer hvis de foretrekker å lytte til en ny intervensjon.
Annen: Intervensjoner er selvkontrollert av pasienten via en mp3-spiller og støyreduksjonshodetelefoner.
Under premedisinering og under kjemoterapi kobles pasienten til et langvarig EKG-opptak og får lytte til mp3-spilleren via støyreduksjonshodetelefoner.
EKSPERIMENTELL: Musikkterapi

Til musikkterapien er følgende musikkopptak brukt. Alle pasienter fikk lov til å hoppe over spor hvis de ikke likte å høre på det aktuelle sporet.

Purple Waves - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Beste naturlyder / Ocean Volume 2 - Best Relaxation Music - Deep Sleep Topp 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Piano Recital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-oppføring) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... etc.
Annen: Intervensjoner er selvkontrollert av pasienten via en mp3-spiller og støyreduksjonshodetelefoner.
Under premedisinering og under kjemoterapi kobles pasienten til et langvarig EKG-opptak og får lytte til mp3-spilleren via støyreduksjonshodetelefoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terapi
I denne standardterapien lytter pasienten til en kort forklaring om at de ble randomisert inn i kontrollarmen og at de har lov til å lytte til stillhet (spor uten musikk eller intervensjon).
Annen: Intervensjoner er selvkontrollert av pasienten via en mp3-spiller og støyreduksjonshodetelefoner.
Under premedisinering og under kjemoterapi kobles pasienten til et langvarig EKG-opptak og får lytte til mp3-spilleren via støyreduksjonshodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Tidsramme: Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Endring av spørreskjemascore
Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Spørreskjema for livskvalitet - Core30
Tidsramme: Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Endring av spørreskjemascore
Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Pasientdagbok, antall emetiske episoder, intensiteten av kvalme og QoL-evaluering (funksjonell levende indeks-emesis spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1-5 etter kjemoterapi og før neste kjemoterapi
Endring av spørreskjemascore
Dag 1-5 etter kjemoterapi og før neste kjemoterapi
Spørreskjema for tretthetsvurdering (FAQ)
Tidsramme: Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Endring av spørreskjemascore
Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Screening Scale for Taste Change (TA)
Tidsramme: Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi
Endring av spørreskjemascore
Hver tredje uke under kjemoterapi og ett år etter siste kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens etter 5 minutters hvile, 5 minutter før kjemoterapi og 5 minutter etter kjemoterapi
Langtids EKG-registrering før og under kjemoterapi
endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens etter 5 minutters hvile, 5 minutter før kjemoterapi og 5 minutter etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Samarbeidspartnere

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gyn F-Chem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere