Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby nebo hypnoterapie na pacienty s rakovinou během chemoterapie (F-Chem)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Účinky hudby nebo hypnoterapie na pacienty s rakovinou během chemoterapie – prospektivní off-centrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Chemoterapie často vyvolává vedlejší účinky. Tato studie zkoumá, zda tyto vedlejší účinky ovlivňuje hypnóza, muzikoterapie versus standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie jsou rozdíly v kvalitě života, epizody nevolnosti a zvracení, únava, deprese a změna chuti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná předchozí chemoterapie
  • souhlas pacienta s vyplňováním dotazníků
  • informovaný souhlas a podepsané formuláře
  • histologicky zajištěný karcinom prsu nebo karcinom vaječníků (reziduální tumor po operaci rovný nebo menší než 0,5 cm)

  • Jeden z následujících režimů chemoterapie:

    4x Epirubicin / Cyklofosfamid, 12x paclitaxel nebo 6x Karboplatina / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin nebo 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyklofosfamid nebo 6 x Karboplatina / paclitaxel + / - Avastin nebo 4x / Epirubelamid> perjetamin>Cykloceptin 2Cykloceptin/2epilix Cyklofosfamid q21->12xkarboplatina, paklitaxel 4 Epirubicin / Cyklofosfamid q14-> 12 karboplatina, paklitaxel

Kritéria vyloučení:

  • nerozumí německému jazyku
  • psychóza
  • není schopen podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypnóza / Hypnoterapie
Hypnóza byla vytvořena certifikovaným hypnoterapeutem (Prof. Reinhard) byla nahrána zvukem. Intervence hypnózy je založena na pacientově šťastném místě, stejně jako mnoho dalších intervencí, které se všechny zaměřují na podporu a pohodu (celková doba záznamu cca 4 ½ hodiny). Všem pacientům se doporučuje začít od začátku, ale v průběhu chemoterapie mohou přeskočit soubory mp3, pokud chtějí poslouchat nový zásah.
Jiný: Zásahy si pacient sám ovládá pomocí mp3 přehrávače a sluchátek s redukcí hluku.
Během premedikace a chemoterapie je pacient připojen k dlouhodobému záznamu EKG a je mu umožněno poslouchat mp3 přehrávač přes sluchátka s redukcí hluku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie

Pro muzikoterapii byly použity následující hudební nahrávky. Všem pacientům bylo umožněno přeskakovat skladby, pokud neradi poslouchali danou skladbu.

Purple Waves - Berlínský symfonický filmový orchestr / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlínský symfonický filmový orchestr / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlínský symfonický orchestr / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlínský symfonický filmový orchestr / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Nejlepší zvuky přírody / Ocean Volume 2 - Nejlepší relaxační hudba - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Klavírní recitál Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel listing) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... atd.
Jiný: Zásahy si pacient sám ovládá pomocí mp3 přehrávače a sluchátek s redukcí hluku.
Během premedikace a chemoterapie je pacient připojen k dlouhodobému záznamu EKG a je mu umožněno poslouchat mp3 přehrávač přes sluchátka s redukcí hluku.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní terapie
Při této standardní terapii pacient poslouchá krátké vysvětlení, že byl náhodně zařazen do kontrolní paže a že může poslouchat ticho (stopy bez hudby nebo zásahu).
Jiný: Zásahy si pacient sám ovládá pomocí mp3 přehrávače a sluchátek s redukcí hluku.
Během premedikace a chemoterapie je pacient připojen k dlouhodobému záznamu EKG a je mu umožněno poslouchat mp3 přehrávač přes sluchátka s redukcí hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Časové okno: Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Změna skóre dotazníku
Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Dotazník kvality života - Core30
Časové okno: Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Změna skóre dotazníku
Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Deník pacienta, počet emetických epizod, intenzita nauzey a hodnocení kvality života (funkční životní index-dotazník zvracení)
Časové okno: Den 1-5 po chemoterapii a před další chemoterapií
Změna skóre dotazníku
Den 1-5 po chemoterapii a před další chemoterapií
Dotazník pro hodnocení únavy (FAQ)
Časové okno: Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Změna skóre dotazníku
Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Screeningová škála pro změnu chuti (TA)
Časové okno: Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii
Změna skóre dotazníku
Každé tři týdny během chemoterapie a jeden rok po poslední chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: změna průměrné srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku, 5 minut před chemoterapií a 5 minutách po chemoterapii
Dlouhodobý záznam EKG před a během chemoterapie
změna průměrné srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku, 5 minut před chemoterapií a 5 minutách po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Spolupracovníci

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gyn F-Chem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit