音乐或催眠疗法对化疗期间癌症患者的影响 (F-Chem)
音乐或催眠疗法对化疗期间癌症患者的影响 - 一项前瞻性偏心随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Helios Berlin Buch
-
Schwerin、德国、19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 之前没有化疗
- 患者填写问卷的依从性
- 知情同意书和签署的表格
- 组织学确定的乳腺癌或卵巢癌（手术后残留肿瘤等于或小于 0.5 厘米）
以下化疗方案之一：
4x 表柔比星/环磷酰胺，12x 紫杉醇或 6x 卡铂/多西紫杉醇/Perjeta/赫赛汀 或 6x 阿霉素，多西紫杉醇，环磷酰胺 或 6x 卡铂/紫杉醇 + / - 阿瓦斯汀 或 4x 表柔比星/环磷酰胺 -> 12x 紫杉醇/赫赛汀/ perjeta 或 4x 表柔比星环磷酰胺 q21->12x 卡铂、紫杉醇 4 表柔比星/环磷酰胺 q14->12 卡铂、紫杉醇
排除标准：
- 不懂德语
- 精神病
- 无法签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：催眠/催眠疗法
催眠干预是由经过认证的催眠治疗师（Prof.
Reinhard) 已被录音。
催眠干预基于患者的快乐场所以及许多其他干预措施，这些干预措施都侧重于支持和幸福（总记录时间约 4.5 小时）。
建议所有患者从头开始，但是在化疗过程中，如果他们更喜欢听新的干预，他们可以跳过 mp3 文件。
|
在术前用药和化疗期间，患者连接到长期心电图记录，并允许通过降噪耳机收听 mp3 播放器。
|
|
实验性的：音乐疗法
对于音乐疗法，使用了以下音乐录音。 如果所有患者不喜欢听特定曲目，则允许他们跳过曲目。 Purple Waves - 柏林交响电影乐团 / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - 柏林交响电影乐团 / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - 柏林交响电影乐团 / Christopher Franke - 太平洋海岸公路 Crystal Tree - 柏林交响电影乐团/ Christopher Franke - Pacific Coast Highway Best nature sounds / Ocean Volume 2 - Best Relaxation Music - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - 莫扎特钢琴独奏会：Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel listing) 218 - Christian Ferras;皮埃特罗·阿根托；管弦乐队 Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius ... ETC。 |
在术前用药和化疗期间，患者连接到长期心电图记录，并允许通过降噪耳机收听 mp3 播放器。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：标准疗法
在这种标准疗法中，患者会听到一段简短的解释，即他们被随机分配到对照组，并且允许他们听静音（没有音乐或干预的曲目）。
|
在术前用药和化疗期间，患者连接到长期心电图记录，并允许通过降噪耳机收听 mp3 播放器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZSDS = Zung 自评抑郁量表
大体时间：化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
问卷分数变化
|
化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
|
生活质量问卷 - Core30
大体时间：化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
问卷分数变化
|
化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
|
患者日记、呕吐次数、恶心强度和 QoL 评估（功能性生活指数-呕吐问卷）
大体时间：化疗后第 1-5 天和下一次化疗前
|
问卷分数变化
|
化疗后第 1-5 天和下一次化疗前
|
|
疲劳评估问卷（FAQ）
大体时间：化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
问卷分数变化
|
化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
|
味觉改变筛选量表 (TA)
大体时间：化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
问卷分数变化
|
化疗期间每三周和最后一次化疗后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化
大体时间：休息 5 分钟后、化疗前 5 分钟和化疗后 5 分钟平均心率的变化
|
化疗前和化疗期间的长期心电图记录
|
休息 5 分钟后、化疗前 5 分钟和化疗后 5 分钟平均心率的变化
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.