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Effetti della musica o dell'ipnoterapia sui malati di cancro durante la chemioterapia (F-Chem)

9 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effetti della musica o dell'ipnoterapia sui malati di cancro durante la chemioterapia: uno studio prospettico decentrato randomizzato controllato con placebo

Le chemioterapie spesso inducono effetti collaterali. Questo studio esamina se l'ipnosi, la musicoterapia rispetto alla terapia standard influenzano questi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono differenze nella qualità della vita, episodi di nausea e vomito, affaticamento, depressione e cambiamento del gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna precedente chemioterapia
  • compliance del paziente alla compilazione dei questionari
  • consenso informato e moduli firmati
  • carcinoma mammario istologico accertato o carcinoma ovarico (tumore residuo dopo l'intervento chirurgico uguale o inferiore a 0,5 cm)

  • Uno dei seguenti regimi chemioterapici:

    4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x paclitaxel o 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta/ Herceptin o 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid o 6 x Carboplatin / paclitaxel + / - Avastin o 4x Epirubicin / Cyclophosphamid -> 12x paclitaxel /herceptin/ perjeta o 4x Epirubicin / Ciclofosfamide q21->12xcarboplatino, paclitaxel 4 Epirubicina / Ciclofosfamide q14->12 carboplatino, paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • non capisce la lingua tedesca
  • psicosi
  • non è in grado di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipnosi / Ipnoterapia
L'intervento di ipnosi è stato creato da un terapista di ipnosi certificato (Prof. Reinhard) è stato registrato audio. L'intervento di ipnosi si basa sul luogo felice del paziente così come molti altri interventi che si concentrano tutti sul supporto e sul benessere (tempo totale di registrazione circa 4 ore e mezza). Si consiglia a tutti i pazienti di iniziare dall'inizio, tuttavia durante il corso della chemioterapia è consentito saltare i file mp3, se preferiscono ascoltare un nuovo intervento.
Altro: Gli interventi sono autocontrollati dal paziente tramite lettore mp3 e cuffie antirumore.
Durante la premedicazione e durante la chemioterapia il paziente viene collegato a una registrazione ECG a lungo termine e gli viene permesso di ascoltare il lettore mp3 tramite cuffie con riduzione del rumore.
SPERIMENTALE: Musico-terapia

Per la musicoterapia sono state utilizzate le seguenti registrazioni musicali. Tutti i pazienti potevano saltare le tracce se non gli piaceva ascoltare quella particolare traccia.

Purple Waves - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlin Symphonic Film orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway I migliori suoni della natura / Ocean Volume 2 - Miglior musica rilassante - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Piano Recital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (lista Köchel) 218 ​​- Christian Ferras; PietroArgento; Orchestra Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... eccetera.
Altro: Gli interventi sono autocontrollati dal paziente tramite lettore mp3 e cuffie antirumore.
Durante la premedicazione e durante la chemioterapia il paziente viene collegato a una registrazione ECG a lungo termine e gli viene permesso di ascoltare il lettore mp3 tramite cuffie con riduzione del rumore.
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia standard
In questa terapia standard il paziente ascolta una breve spiegazione che è stato randomizzato nel braccio di controllo e che gli è permesso ascoltare il silenzio (brani senza musica o intervento).
Altro: Gli interventi sono autocontrollati dal paziente tramite lettore mp3 e cuffie antirumore.
Durante la premedicazione e durante la chemioterapia il paziente viene collegato a una registrazione ECG a lungo termine e gli viene permesso di ascoltare il lettore mp3 tramite cuffie con riduzione del rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ZSDS = Scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Modifica dei punteggi del questionario
Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Questionario sulla qualità della vita - Core30
Lasso di tempo: Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Modifica dei punteggi del questionario
Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Diario del paziente, numero di episodi emetici, intensità della nausea e valutazione della QoL (questionario sull'indice di emesi della vita funzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo la chemioterapia e prima della successiva chemioterapia
Modifica dei punteggi del questionario
Giorno 1-5 dopo la chemioterapia e prima della successiva chemioterapia
Questionario di valutazione della fatica (FAQ)
Lasso di tempo: Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Modifica dei punteggi del questionario
Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Scala di screening per l'alterazione del gusto (TA)
Lasso di tempo: Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia
Modifica dei punteggi del questionario
Ogni tre settimane durante la chemioterapia e un anno dopo l'ultima chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: variazione della frequenza cardiaca media dopo 5 minuti di riposo, 5 minuti prima della chemioterapia e 5 minuti dopo la chemioterapia
Registrazione ECG a lungo termine prima e durante la chemioterapia
variazione della frequenza cardiaca media dopo 5 minuti di riposo, 5 minuti prima della chemioterapia e 5 minuti dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Collaboratori

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gyn F-Chem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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