화학 요법 중 암 환자에 대한 음악 또는 최면 요법의 효과 (F-Chem)
화학 요법 중 암 환자에 대한 음악 또는 최면 요법의 효과 - 전향적 오프 센터 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Berlin Buch
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Schwerin, 독일, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 화학 요법 없음
- 설문지 작성에 대한 환자의 준수
- 동의서 및 서명된 양식
- 조직학적 확보 유방암 또는 난소암(수술 후 0.5cm 이하의 잔여 종양)
다음 화학 요법 요법 중 하나:
4x 에피루비신/시클로포스파미드, 12x 파클리탁셀 또는 6x 카보플라틴/도세탁셀/퍼제타/ 허셉틴 또는 6x 독소루비신, 도세탁셀, 시클로포스파미드 또는 6x 카르보플라틴/파클리탁셀 +/ - 아바스틴 또는 4x 에피루비신/시클로포스파미드 -> 12x 파클리탁셀/허셉틴/퍼제타/이상 에피루비신/4x 시클로포스파미드 q21->12x카르보플라틴, 파클리탁셀 4 에피루비신/시클로포스파미드 q14->12 카르보플라틴, 파클리탁셀
제외 기준:
- 독일어를 이해하지 못함
- 정신병
- 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면/최면 요법
최면 개입은 인증된 최면 치료사(Prof.
Reinhard)의 음성이 녹음되었습니다.
최면 개입은 환자의 행복한 장소뿐만 아니라 모두 지원 및 웰빙에 초점을 맞춘 다른 많은 개입을 기반으로 합니다(총 기록 시간 약 4시간 30분).
모든 환자는 처음부터 시작하라는 조언을 받지만 화학 요법 과정에서 새로운 개입을 듣고 싶다면 mp3 파일을 건너뛸 수 있습니다.
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사전 투약 및 화학 요법 중에 환자는 장기 ECG 기록에 연결되고 소음 감소 헤드폰을 통해 mp3 플레이어를 들을 수 있습니다.
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실험적: 음악 치료
음악 치료를 위해 다음과 같은 음악 녹음이 사용되었습니다. 모든 환자는 특정 트랙을 듣고 싶지 않으면 트랙을 건너뛸 수 있었습니다. 퍼플 웨이브스 - 베를린 심포닉 영화 오케스트라 / 크리스토퍼 프랑케 - 퍼시픽 코스트 하이웨이 블랙 가든 뷰 - 베를린 심포닉 영화 오케스트라 / 크리스토퍼 프랑케 - 퍼시픽 코스트 하이웨이 선셋 데스티네이션 - 베를린 심포닉 영화 오케스트라 / 크리스토퍼 프랑케 - 퍼시픽 코스트 하이웨이 크리스탈 트리 - 베를린 심포닉 영화 오케스트라 / Christopher Franke - Pacific Coast Highway 최고의 자연 소리 / Ocean Volume 2 - 최고의 휴식 음악 - 숙면 Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Piano Recital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel 등재) 218 - Christian Ferras; 피에트로 아르젠토; 오케스트라 Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius ... 등. |
사전 투약 및 화학 요법 중에 환자는 장기 ECG 기록에 연결되고 소음 감소 헤드폰을 통해 mp3 플레이어를 들을 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 요법
이 표준 요법에서 환자는 무작위로 컨트롤 암에 배정되었고 침묵(음악이나 개입이 없는 트랙)을 들을 수 있다는 짧은 설명을 듣습니다.
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사전 투약 및 화학 요법 중에 환자는 장기 ECG 기록에 연결되고 소음 감소 헤드폰을 통해 mp3 플레이어를 들을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZSDS = Zung 자체 등급 우울증 척도
기간: 화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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설문지 점수 변경
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화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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삶의 질 설문지 - Core30
기간: 화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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설문지 점수 변경
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화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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환자 일지, 구토 횟수, 오심 강도 및 QoL 평가(기능적 생활 지수-구토 설문지)
기간: 화학요법 후 1-5일차 및 다음 화학요법 전
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설문지 점수 변경
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화학요법 후 1-5일차 및 다음 화학요법 전
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피로 평가 질문지(FAQ)
기간: 화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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설문지 점수 변경
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화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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미각 변화에 대한 선별 척도(TA)
기간: 화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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설문지 점수 변경
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화학 요법 중 3주마다 및 마지막 화학 요법 후 1년마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 5분 휴식 후, 화학 요법 5분 전, 화학 요법 시작 5분 후 평균 심박수 변화
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화학 요법 전과 중 장기 ECG 기록
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5분 휴식 후, 화학 요법 5분 전, 화학 요법 시작 5분 후 평균 심박수 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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