Effets de la musique ou de l'hypnothérapie sur les patients cancéreux pendant la chimiothérapie (F-Chem)
Effets de la musique ou de l'hypnothérapie sur les patients atteints de cancer pendant la chimiothérapie - Un essai prospectif hors centre randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Berlin Buch
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Schwerin, Allemagne, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucune chimiothérapie antérieure
- conformité du patient à remplir les questionnaires
- consentement éclairé et formulaires signés
- cancer du sein ou de l'ovaire sécurisé histologiquement (tumeur résiduelle après chirurgie égale ou inférieure à 0,5 cm)
L'un des régimes de chimiothérapie suivants :
4x Epirubicine / Cyclophosphamide, 12x paclitaxel ou 6x Carboplatine / Docétaxel / Perjeta/ Herceptin ou 6x Doxorubicine, docétaxel, Cyclophosphamide ou 6x Carboplatine / paclitaxel + / - Avastin ou 4x Epirubicine / Cyclophosphamide -> 12x paclitaxel /herceptin/ perjeta ou 4x Epirubicine Cyclophosphamide q21->12xcarboplatine, paclitaxel 4 Epirubicine / Cyclophosphamide q14->12 carboplatine, paclitaxel
Critère d'exclusion:
- ne comprend pas la langue allemande
- psychose
- pas en mesure de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hypnose / Hypnothérapie
L'intervention d'hypnose a été créée par un thérapeute en hypnose certifié (Prof.
Reinhard) a fait l'objet d'un enregistrement audio.
L'intervention d'hypnose est basée sur l'endroit heureux du patient ainsi que de nombreuses autres interventions qui se concentrent toutes sur le soutien et le bien-être (temps d'enregistrement total d'environ 4 heures et demie).
Il est conseillé à tous les patients de commencer par le début, mais au cours de la chimiothérapie, ils sont autorisés à ignorer les fichiers mp3 s'ils préfèrent écouter une nouvelle intervention.
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Pendant la prémédication et pendant la chimiothérapie, le patient est connecté à un enregistrement ECG à long terme et autorisé à écouter le lecteur mp3 via des écouteurs à réduction de bruit.
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EXPÉRIMENTAL: Musicothérapie
Pour la musicothérapie, les enregistrements musicaux suivants ont été utilisés. Tous les patients étaient autorisés à sauter des pistes s'ils n'aimaient pas écouter cette piste particulière. Purple Waves - Orchestre symphonique de Berlin / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Orchestre symphonique de Berlin / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Orchestre symphonique de Berlin / Christopher Franke - Crystal Tree de la Pacific Coast Highway - Orchestre symphonique de Berlin / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Meilleurs sons de la nature / Ocean Volume 2 - Meilleure musique de relaxation - Deep Sleep Top 10 Serse : Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach : Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Piano Récital Mozart : Concerto pour violon n° 4 en re majeur, KV (Köchel listing) 218 - Christian Ferras ; Pietro Argento; Orchestre Scarlatti di Nap - La fête à Stradivarius ... etc. |
Pendant la prémédication et pendant la chimiothérapie, le patient est connecté à un enregistrement ECG à long terme et autorisé à écouter le lecteur mp3 via des écouteurs à réduction de bruit.
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PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie standard
Dans cette thérapie standard, le patient écoute une brève explication indiquant qu'il a été randomisé dans le groupe témoin et qu'il est autorisé à écouter le silence (pistes sans musique ni intervention).
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Pendant la prémédication et pendant la chimiothérapie, le patient est connecté à un enregistrement ECG à long terme et autorisé à écouter le lecteur mp3 via des écouteurs à réduction de bruit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ZSDS = Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung
Délai: Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Modification des scores du questionnaire
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Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Questionnaire de qualité de vie - Core30
Délai: Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Modification des scores du questionnaire
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Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Journal du patient, nombre d'épisodes émétiques, intensité des nausées et évaluation de la qualité de vie (questionnaire sur l'indice de vie fonctionnelle-vomissements)
Délai: Jour 1 à 5 après la chimiothérapie et avant la prochaine chimiothérapie
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Modification des scores du questionnaire
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Jour 1 à 5 après la chimiothérapie et avant la prochaine chimiothérapie
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Questionnaire d'évaluation de la fatigue (FAQ)
Délai: Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Modification des scores du questionnaire
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Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Échelle de dépistage pour l'altération du goût (TA)
Délai: Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Modification des scores du questionnaire
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Toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie et un an après la dernière chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: modification de la fréquence cardiaque moyenne après 5 minutes de repos, 5 minutes avant la chimiothérapie et 5 minutes après la chimiothérapie
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Enregistrement ECG à long terme avant et pendant la chimiothérapie
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modification de la fréquence cardiaque moyenne après 5 minutes de repos, 5 minutes avant la chimiothérapie et 5 minutes après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gyn F-Chem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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