Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muziek of hypnotherapie op kankerpatiënten tijdens chemotherapie (F-Chem)

9 november 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Joscha Reinhard, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effecten van muziek of hypnotherapie op kankerpatiënten tijdens chemotherapie - een prospectieve off-center gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Chemotherapieën veroorzaken vaak bijwerkingen. In dit onderzoek wordt onderzocht of hypnose, muziektherapie versus standaardtherapie van invloed zijn op deze bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire onderzoeksdoelen zijn verschillen in kwaliteit van leven, episodes van misselijkheid en braken, vermoeidheid, depressie en verandering van smaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Berlin Buch
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen eerdere chemotherapie
  • bereidheid van de patiënt om vragenlijsten in te vullen
  • geïnformeerde toestemming en ondertekende formulieren
  • histologisch bevestigde borstkanker of eierstokkanker (resttumor na operatie kleiner dan of gelijk aan 0,5 cm)

  • Een van de volgende chemotherapieregimes:

    4x Epirubicine / Cyclofosfamide, 12x paclitaxel of 6x Carboplatine / Docetaxel / Perjeta/Herceptin of 6x Doxorubicine, docetaxel, Cyclofosfamide of 6 x Carboplatine / paclitaxel + / - Avastin of 4x Epirubicine / Cyclofosfamide -> 12x paclitaxel /herceptin/ perjeta of 4x Epirubicine / Cyclofosfamide q21 -> 12xcarboplatine, paclitaxel 4 Epirubicine / Cyclofosfamide q14 -> 12 carboplatine, paclitaxel

Uitsluitingscriteria:

  • verstaat de Duitse taal niet
  • psychose
  • toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypnose / Hypnotherapie
Hypnose-interventie is gemaakt door een gecertificeerde hypnosetherapeut (Prof. Reinhard) is op audio opgenomen. De hypnose-interventie is gebaseerd op de 'happy place' van de patiënt en vele andere interventies die allemaal gericht zijn op ondersteuning en welzijn (totale opnameduur ca. 4 ½ uur). Alle patiënten krijgen het advies om bij het begin te beginnen, maar tijdens de chemotherapie mogen ze mp3-bestanden overslaan als ze liever naar een nieuwe interventie luisteren.
Ander: Interventies worden door de patiënt zelf gecontroleerd via een mp3-speler en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Tijdens premedicatie en tijdens chemotherapie is de patiënt aangesloten op een langdurige ECG-opname en mag hij naar de mp3-speler luisteren via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
EXPERIMENTEEL: Muziektherapie

Voor de muziektherapie zijn de volgende muziekopnamen gebruikt. Alle patiënten mochten nummers overslaan als ze niet graag naar dat specifieke nummer wilden luisteren.

Purple Waves - Berlin Symphonic Film Orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlin Symphonic Film Orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film Orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree - Berlin Symphonic Film Orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Beste natuurgeluiden / Ocean Volume 2 - Best Relaxation Music - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Studio) - Eduard Stan - Pianorecital Mozart: Concerto pour violon no 4 en re majeur, KV (Köchel-lijst) 218 ​​- Christian Ferras; Pietro Argento; Orkest Scarlatti di Nap - La fete a Stradivarius

... enz.
Ander: Interventies worden door de patiënt zelf gecontroleerd via een mp3-speler en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Tijdens premedicatie en tijdens chemotherapie is de patiënt aangesloten op een langdurige ECG-opname en mag hij naar de mp3-speler luisteren via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard therapie
Bij deze standaardtherapie luistert de patiënt naar een korte uitleg dat ze gerandomiseerd zijn in de controle-arm en dat ze naar stilte mogen luisteren (tracks zonder muziek of tussenkomst).
Ander: Interventies worden door de patiënt zelf gecontroleerd via een mp3-speler en een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Tijdens premedicatie en tijdens chemotherapie is de patiënt aangesloten op een langdurige ECG-opname en mag hij naar de mp3-speler luisteren via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Tijdsspanne: Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Verandering van vragenlijstscores
Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven - Core30
Tijdsspanne: Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Verandering van vragenlijstscores
Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Dagboek van de patiënt, aantal episodes van braken, de intensiteit van de misselijkheid en evaluatie van de kwaliteit van leven (vragenlijst over de functionele leefindex en braken)
Tijdsspanne: Dag 1-5 na chemotherapie en voor de volgende chemotherapie
Verandering van vragenlijstscores
Dag 1-5 na chemotherapie en voor de volgende chemotherapie
Vragenlijst vermoeidheidsbeoordeling (FAQ)
Tijdsspanne: Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Verandering van vragenlijstscores
Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Screeningsschaal voor smaakverandering (TA)
Tijdsspanne: Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie
Verandering van vragenlijstscores
Elke drie weken tijdens chemotherapie en één jaar na de laatste chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: verandering van de gemiddelde hartslag na 5 minuten rust, 5 minuten voor de chemotherapie en 5 minuten na de chemotherapie
Langdurige ECG-opname voor en tijdens chemotherapie
verandering van de gemiddelde hartslag na 5 minuten rust, 5 minuten voor de chemotherapie en 5 minuten na de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Medewerkers

Deutsche Gesellschaft für hypnose und hypnotherapie E.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gyn F-Chem

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren