A zene vagy a hipnoterápia hatása a rákos betegekre a kemoterápia során (F-Chem)
A zene vagy a hipnoterápia hatása a rákos betegekre a kemoterápia során – Leendő, központon kívüli, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Berlin Buch
-
Schwerin, Németország, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65199
- Klinik für Gynäkologie und gynäkologischen Onkologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs korábbi kemoterápia
- a beteg kérdőívek kitöltésére való alkalmassága
- beleegyezés és aláírt űrlapok
- szövettanilag biztos emlőrák vagy petefészekrák (a műtét utáni maradék tumor 0,5 cm vagy annál kisebb)
Az alábbi kemoterápiás kezelések egyike:
4x Epirubicin / Cyclophosphamid, 12x paclitaxel vagy 6x Carboplatin / Docetaxel / Perjeta / Herceptin vagy 6x Doxorubicin, docetaxel, Cyclophosphamid oder 6 x Carboplatin / paclitaxel Epirbicinderamid / Eclbicinderamid / Paclitaxel + / - Actaxelx4 -4-paklitaxel + / - A Ciklofoszfamid q21->12xkarboplatin, paklitaxel 4 Epirubicin / Cyclophosphamid q14-> 12 karboplatin, paklitaxel
Kizárási kritériumok:
- nem érti a német nyelvet
- pszichózis
- nem tudja aláírni a hozzájárulási űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipnózis / hipnoterápia
A hipnózisos beavatkozást egy okleveles hipnózisterapeuta (Prof.
Reinhard) hangfelvétel készült.
A hipnózisos beavatkozás a páciens boldog helyén, valamint sok más beavatkozáson alapul, amelyek mindegyike a támogatásra és a jólétre összpontosít (a teljes felvételi idő kb. 4 és fél óra).
Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy kezdje az elejével, azonban a kemoterápia során megengedett az mp3 fájlok kihagyása, ha inkább egy új beavatkozást szeretne meghallgatni.
|
A premedikáció és a kemoterápia alatt a páciens hosszú távú EKG-felvételhez kapcsolódik, és zajcsökkentő fejhallgatón keresztül hallgathatja az mp3 lejátszót.
|
|
KÍSÉRLETI: Zeneterápia
A zeneterápiához az alábbi zenei felvételeket használtuk. Minden beteg kihagyhatta a számokat, ha nem szerette volna hallgatni az adott számot. Purple Waves - Berlini Szimfonikus Filmzenekar / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Black Garden View - Berlin Symphonic Film Orchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Sunset Destination - Berlin Symphonic Film Zenekar / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Crystal Tree vagy Berlinchestra / Christopher Franke - Pacific Coast Highway Legjobb természethangok / Ocean Volume 2 - Legjobb relaxációs zene - Deep Sleep Top 10 Serse: Aria "Ombra mai Fu" - Andreas Scholl, Akademie für Alte music Berlin - Händel Johann Sebastian Bach: Jesus Bleibet Meine Freude (Stúdió) - Eduard Stan - Zongoraest Mozart: Concerto pour vilon no 4 en re majeur, KV (Köchel listing) 218 - Christian Ferras; Pietro Argento; Orchestra Scarlatti di Nap – La fete a Stradivarius ... stb. |
A premedikáció és a kemoterápia alatt a páciens hosszú távú EKG-felvételhez kapcsolódik, és zajcsökkentő fejhallgatón keresztül hallgathatja az mp3 lejátszót.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard terápia
Ebben a standard terápiában a páciens egy rövid magyarázatot hallgat meg arról, hogy véletlenszerűen besorolták a kontroll karba, és megengedik, hogy hallgassanak csendet (zene vagy beavatkozás nélküli számokat).
|
A premedikáció és a kemoterápia alatt a páciens hosszú távú EKG-felvételhez kapcsolódik, és zajcsökkentő fejhallgatón keresztül hallgathatja az mp3 lejátszót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ZSDS = Zung Self-rating Depression Scale
Időkeret: Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
A kérdőív pontszámainak változása
|
Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
|
Életminőség kérdőív - Core30
Időkeret: Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
A kérdőív pontszámainak változása
|
Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
|
Betegnapló, hányásos epizódok száma, hányinger intenzitása és QoL értékelése (funkcionális élet index-hánytatás kérdőív)
Időkeret: A kemoterápia utáni 1-5. napon és a következő kemoterápia előtt
|
A kérdőív pontszámainak változása
|
A kemoterápia utáni 1-5. napon és a következő kemoterápia előtt
|
|
Fáradtságértékelési kérdőív (GYIK)
Időkeret: Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
A kérdőív pontszámainak változása
|
Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
|
Szűrési skála az ízelváltozásokhoz (TA)
Időkeret: Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
A kérdőív pontszámainak változása
|
Háromhetente a kemoterápia alatt és egy évvel az utolsó kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: az átlagos pulzusszám változása 5 perc pihenés után, 5 perc kemoterápia előtt és 5 perc kemoterápia után
|
Hosszú távú EKG felvétel a kemoterápia előtt és alatt
|
az átlagos pulzusszám változása 5 perc pihenés után, 5 perc kemoterápia előtt és 5 perc kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gyn F-Chem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .