小児患者における OPTISON の投与量を決定するための研究
2024年5月13日 更新者：GE Healthcare
小児患者における造影心エコー検査のための OPTISON™ の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための第 4 相非盲検非無作為化多施設試験
OPTISONは臨床開発中にのみ成人患者でテストされているため、小児患者におけるOPTISONの安全性と適切な投与量を決定するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- MCG Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は9歳以上から
- 被験体は、経胸壁心エコー検査を受けるように臨床的に指示されている。
- 被験者は、視覚化できない任意のビューで 2 つ以上の連続するセグメントとして定義される最適以下の非造影心エコー図を持っています。
- -被験者は研究手順に従うことができます。
- -被験者の親または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している。
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に登録されていました。
- -被験者は、30日以内に治験薬を受け取った、または本治験への参加時から本治験のために提案されたフォローアップ期間の完了までに治験薬を受け取る予定です。
- -被験者は、OPTISON、血液、血液製剤、またはアルブミンのいずれかの成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
- -被験者は肺高血圧症または不安定な心肺状態を患っています。
- -被験者は病歴に基づいて重度の肝疾患を患っています。
- 件名には最近の (
- -被験者は、臨床的に活動的で深刻な生命を脅かす疾患を示し、平均余命は1か月未満であるか、研究への参加が被験者の管理を危うくする可能性があるか、または研究者の判断で被験者を参加に適さないものにするその他の理由がありますこの研究で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重グループ <=40 kg: オプティソン
体重が20以上（>=）28キログラム（kg）以下（<=）の参加者には、OPTISON 0.1ミリリットル（mL、用量レベル1）または0.2 mL（用量レベル2）が投与されました。体重が 28 kg を超えて 40 kg 未満の参加者には、1 日目に OPTISON 0.2 mL (用量レベル 1) または 0.3 mL (用量レベル 2) の静脈内 (IV) 注射が 10 分間隔で投与されました。 体重 20 kg 以上 28 kg 以下および 28 kg 以上 40 kg 以下の場合の最大許容累積用量は、用量レベルあたりそれぞれ 1.0 mL および 1.5 mL でした。 治療を受けた被験者には両方の用量レベルが与えられました。 プロトコールごとに、異なる画像ビューを取得するために、用量レベルあたり最大 3 回の注射が許可されました。 治療集団では最大 2 回の注射が記録されました。 |
Optisonは静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：体重 40 kg 以上のグループ: オプティソン
体重 > 40 kg の参加者は、1 日目に OPTISON 0.2 (用量レベル 1) または 0.4 mL (用量レベル 2) の IV 注射を 10 分間隔で受けました。 最大許容累積用量は、用量レベルあたり 1.8 mL でした。 治療を受けた被験者には両方の用量レベルが与えられました。 プロトコールごとに、異なる画像ビューを取得するために、用量レベルあたり最大 3 回の注射が許可されました。 治療集団では最大 2 回の注射が記録されました。 |
Optisonは静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な心尖部 4 腔（A4C）および心尖部 2 腔（A2C）における左心室（LV）壁の 12 セグメントの定性的心内膜境界描写（EBD）の平均合計視覚化スコア
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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標準的な A4C および A2C ビューにおける LV 壁の 12 セグメントのそれぞれの視覚化は、定性的 EBD 視覚化スケールによって測定されました。スコア 0 = LV 心内膜境界の視覚化なし。 1 = 視覚化が不十分。 2 = 公正な視覚化。 3 = 良好/最適な視覚化。
合計 LV EBD スコアは、12 個の LV 壁セグメントのそれぞれに割り当てられた個々のスコアの合計として計算され、合計スコアの範囲は 0 (LV 心内膜境界の可視化なし) から 36 (良好/最適な可視化) の範囲でした。
スコアが高いほど、視覚化が優れていることを示します。
定性的 EBD 視覚化スケールの合計スコアは、リーダー (独立盲検)、非造影剤、および線量レベルによって報告されました。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：0～72時間
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
TEAEは、OPTISONの初回投与時またはその後に発症または悪化するAEとして定義されました。
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0～72時間
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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収縮期血圧と拡張期血圧は、可能な限りオプティソン投与部位の反対側の腕から測定し、測定前に参加者は少なくとも5分間休息しました（可能であれば）。
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ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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心拍数を測定する前に、参加者は（可能であれば）少なくとも 5 分間休息しました。
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ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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呼吸数を測定する前に、参加者は（可能であれば）少なくとも 5 分間休息しました。
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ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって測定されました。
酸素飽和度を測定する前に、参加者は（可能であれば）少なくとも 5 分間休息しました。
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ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 60 分
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身体検査所見に臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から1日目の最後の投与後60分まで
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参加者は、一般的な外観、呼吸器、心臓血管、神経学的（運動機能、意識レベル、感覚機能）検査を含む評価を受けました。
臨床的に重要な身体検査の異常所見は、研究者の判断に基づいています。
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治験薬の初回投与（1日目）から1日目の最後の投与後60分まで
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 30 分
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PR、QRS、QT、バゼット式補正 QT (QTcB)、フリデリシア式補正 QT (QTcF) およびミリ秒 (ms) で表される RR 間隔のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (投与前)、および 1 日目の最後の投与後 10 分および 30 分
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視覚的ピークコントラスト強度によって評価された左心室混濁（LVO）の程度別の参加者数
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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LVO ピーク コントラスト強度は、なし、低、中、高、またはブルーミングのカテゴリスケールを使用してリーダー (独立盲検) によって決定されました。ここで、なし = コントラスト信号の不在。低 = 診断評価を行う能力が限られています。コントラスト信号の存在は、診断の解釈可能性を大幅に改善しません。中 = 診断評価を行う優れた能力。コントラスト信号により、診断の解釈がかなり容易になります。高 = 診断評価を行うための最適な能力。コントラスト信号により、診断の解釈が高度に容易になります。ブルーミング = 信号の過飽和により、診断の解釈が妨げられます。
組織の境界を描くのが難しくなります。
画像の遠方界に過度の音響シャドーイングが存在する可能性があります。
視覚的なピークコントラスト強度によって評価された LVO の程度ごとの参加者数は、読者と線量レベルによって提示されました。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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左心室（LV）のピーク造影剤充填によって評価された左心室混濁（LVO）のグレード別の参加者数
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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LVO のピーク LV 造影充填は次のように分類されました。 0 = なし (0 パーセント [%] 充填)。 1 = かすかな (充填率約 33%)。 2 = 中間 (充填率約 67%)。 3 = 完全 (100% 充填)、データは読者 (独立盲検) と用量レベルによって提示されました。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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左心室（LV）腔の造影持続時間別の参加者数
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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コントラスト強調期間は、コントラストがLVに現れた時間から、コントラストが左心房からほぼ消失する時間まで測定した。
3名の独立した盲検読者が評価を実施した。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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コントラストおよび非コントラスト強調画像における左心室心内膜境界描写（LV EBD）および壁運動の診断信頼度別の参加者数
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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LV EBD と壁運動の評価に対する診断の信頼度は、非造影心エコー検査と OPTISON 増強心エコー検査の取得について、0 ～ 4 の範囲の 4 点スケールを使用して個別にスコア付けされました。ここで、0 = 信頼性なし、1 = 信頼度が低い、2 = 中程度の信頼度、3 = 高い信頼度。
スコアが高いほど、信頼レベルが高いことを示します。
データは、リーダー（独立盲検）、非造影剤および用量レベルによって提示された。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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非造影心エコー検査およびOPTISON造影心エコー検査における左心室駆出率（LVEF）の診断信頼度別の参加者数
時間枠：画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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LVEF の評価の診断信頼度は、次の式を使用して計算されました: (拡張末期体積 - 収縮末期体積)/(拡張末期体積) は、非造影心エコー検査取得と OPTISON 増強心エコー検査取得について個別に、以下の範囲の 4 点スケールを使用してスコア化されました。 0 ～ 3。0 = 信頼性なし、1 = 低い信頼性、2 = 中程度の信頼性、3 = 高い信頼性。
スコアが高いほど、信頼レベルが高いことを示します。
データは、リーダー（独立盲検）、非造影剤および用量レベルによって提示された。
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画像は、1日目の研究心エコー図検査中に撮影され（0～30分）、画像転送後、研究中核検査室で盲検画像評価（BIE）が実施されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな用量での非造影心エコー検査と OPTISON 増強心エコー検査との間の LV EBD および壁運動の診断信頼度の比較。
時間枠：72時間
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72時間
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非造影心エコー検査と OPTISON 強化心エコー検査との間の LVEF の評価における診断の信頼性の比較。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Thompson, MD, PhD、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-191-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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