소아 환자에서 OPTISON의 용량 결정을 위한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: GE Healthcare
소아 환자의 조영 증강 심초음파를 위한 OPTISON™ 정맥 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 4상 연구
OPTISON은 임상 개발 단계에서만 성인 환자를 대상으로 한 시험이므로 소아 환자에 대한 OPTISON의 안전성과 적정 용량을 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MCG Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥9와
- 피험자는 경흉부 심초음파를 받도록 임상적으로 지시됩니다.
- 피험자는 시각화할 수 없는 주어진 보기에서 2개 이상의 연속 세그먼트로 정의된 차선의 비조영 심초음파를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받았거나 본 연구에 제안된 후속 조치 기간이 완료될 때까지 받을 예정입니다.
- 피험자는 OPTISON, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 폐고혈압 또는 불안정한 심폐 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 심각한 간 질환이 있습니다.
- 주제는 최근(
- 피험자가 임상적으로 활성이고 심각하며 생명을 위협하는 질병을 나타내거나 기대 수명이 1개월 미만이거나 연구 참여가 피험자의 관리를 위태롭게 할 수 있거나 조사자의 판단에 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있는 경우 연구에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 그룹 <=40kg: OPTISON
체중이 20kg 이상(>=) 28kg(kg) 이하인 참가자는 OPTISON 0.1밀리리터(mL; 용량 수준 1) 또는 0.2mL(용량 수준 2)를 투여받았습니다. 체중이 28kg 이상 40kg 미만인 참가자는 1일차에 OPTISON 0.2mL(용량 수준 1) 또는 0.3mL(용량 수준 2)를 10분 간격으로 정맥(IV) 주사했습니다. 체중 >=20 ~ <=28 kg 및 >28 ~ <=40 kg에 대한 최대 허용 누적 용량은 용량 수준당 각각 1.0 mL 및 1.5 mL였습니다. 치료받은 대상체는 두 가지 용량 수준을 모두 받았습니다. 프로토콜에 따라 다양한 영상 뷰를 획득하기 위해 용량 수준당 최대 3회 주사가 허용되었습니다. 치료된 집단에서는 최대 2회 주사가 기록되었습니다. |
Optison은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중 그룹 >40kg: OPTISON
체중이 40kg을 초과하는 참가자는 1일차에 OPTISON 0.2(용량 수준 1) 또는 0.4mL(용량 수준 2)를 10분 간격으로 IV 주사했습니다. 최대 허용 누적 용량은 용량 수준당 1.8mL였습니다. 치료받은 대상체는 두 가지 용량 수준을 모두 받았습니다. 프로토콜에 따라 다양한 영상 뷰를 획득하기 위해 용량 수준당 최대 3회 주사가 허용되었습니다. 치료된 집단에서는 최대 2회 주사가 기록되었습니다. |
Optison은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 정점 4챔버(A4C) 및 정점 2챔버(A2C)에서 좌심실(LV) 벽의 12개 세그먼트에 대한 질적 심내막 경계 묘사(EBD)의 평균 총 시각화 점수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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표준 A4C 및 A2C 보기에서 좌심실 벽의 12개 세그먼트 각각의 시각화를 정성적 EBD 시각화 척도로 측정했습니다. 점수 0 = 좌심실 내막 경계의 시각화 없음; 1 = 시각화 불량; 2 = 공정한 시각화; 3 =양호/최적의 시각화.
총 LV EBD 점수는 12개의 LV 벽 세그먼트 각각에 할당된 개별 점수의 합으로 계산되었으며 총 점수 범위는 0(LV 심내막 경계가 시각화되지 않음)에서 36(양호/최적 시각화)까지였습니다.
점수가 높을수록 더 나은 시각화를 나타냅니다.
정성적 EBD 시각화 척도의 총점은 독자(독립 맹검), 비조영 및 용량 수준별로 보고되었습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0~72시간
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다.
TEAE는 OPTISON을 처음 투여한 시점이나 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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0~72시간
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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수축기 혈압과 이완기 혈압은 가능할 때마다 OPTISON 투여 부위의 반대편 팔에서 측정되었으며, 측정 전 참가자는 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다(가능한 경우).
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기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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심박수를 측정하기 전에 참가자는 최소 5분(가능한 경우) 동안 휴식을 취했습니다.
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기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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호흡수 기준선에서의 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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호흡수를 측정하기 전에 참가자는 최소 5분(가능한 경우) 동안 휴식을 취했습니다.
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기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 측정되었습니다.
산소 포화도를 측정하기 전에 참가자는 (가능한 경우) 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다.
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기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 60분
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신체검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 1일차 마지막 투여 후 60분까지
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참가자들은 전반적인 외모, 호흡기, 심혈관 및 신경학적(운동 기능, 의식 수준, 감각 기능) 검사를 포함한 평가를 받았습니다.
임의의 비정상적인 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견은 조사자의 결정에 기초했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 1일차 마지막 투여 후 60분까지
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12리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 변경
기간: 기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 30분
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PR, QRS, QT의 기준선으로부터의 변화, Bazett 공식 수정 QT(QTcB), Fridericia 공식 수정 QT(QTcF) 및 밀리초(ms)로 표현된 RR 간격이 보고되었습니다.
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기준선(투여 전) 및 1일차 마지막 투여 후 10분 및 30분
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시각적 최고 대비 강도로 평가한 좌심실 혼탁(LVO) 정도별 참가자 수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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LVO 피크 대비 강도는 없음, 낮음, 중간, 높음 또는 블루밍과 같은 범주형 척도를 사용하여 독자(독립적 맹검)에 의해 결정되었습니다. 여기서 없음 = 대비 신호 없음; 낮음 = 진단 평가를 수행할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 대비 신호의 존재는 진단 해석성을 크게 향상시키지 않습니다. 중간 = 진단 평가를 수행할 수 있는 좋은 능력; 대비 신호는 진단 해석을 어느 정도 용이하게 합니다. 높음 = 진단 평가를 수행할 수 있는 최적의 능력입니다. 대비 신호는 진단 해석성을 높은 수준으로 촉진합니다. 블루밍(Blooming) = 신호의 과포화는 진단 해석성을 방해합니다.
조직 경계를 묘사하는 것이 어려워집니다.
이미지의 원거리 필드에 과도한 음향 그림자가 있을 수 있습니다.
시각적 피크 대비 강도로 평가한 LVO 정도별 참가자 수는 독자 및 선량 수준으로 표시되었습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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최대 좌심실(LV) 조영제 충전으로 평가한 좌심실 혼탁(LVO) 등급별 참가자 수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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LVO에 대한 최대 LV 조영 채우기는 다음과 같이 분류되었습니다. 0 = 없음(0% [%] 채우기); 1 = 희미함(약 33% 충전); 2 = 중간(약 67% 충전); 3 = 전체(100% 충전) 및 데이터가 독자(독립적 맹검) 및 용량 수준으로 제시되었습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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좌심실(LV) 챔버의 조영증강 기간별 참가자 수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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조영증강 기간은 좌심실에 조영제가 나타난 시간부터 좌측 방에서 조영제가 거의 소멸되는 시간까지 결정되었습니다.
3명의 독립적인 맹검 독자가 평가를 수행했습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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대비 및 비조영 강화 이미지에 대한 좌심실 심내막 경계 묘사(LV EBD) 및 벽 움직임의 진단 신뢰도에 따른 참가자 수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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LV EBD 및 벽 운동 평가에 대한 진단 신뢰도는 0~4 범위의 4점 척도를 사용하여 비조영 및 OPTISON 강화 심장초음파 획득에 대해 별도로 채점되었습니다. 여기서 0 = 신뢰도 없음, 1 = 낮은 신뢰도, 2 = 보통 신뢰도, 3 = 높은 신뢰도.
점수가 높을수록 신뢰 수준이 더 좋음을 나타냅니다.
데이터는 독자(독립적 맹검), 비조영 및 용량 수준별로 제시되었습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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비조영 및 OPTISON 강화 심장초음파 검사에 대한 좌심실 박출률(LVEF)의 진단 신뢰도별 참가자 수
기간: 이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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LVEF 평가에 대한 진단 신뢰도는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (확장기말 용량 - 수축기말 용량)/(확장기말 용량)은 비조영 및 OPTISON 강화 심초음파 촬영에 대해 별도로 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0 ~ 3, 여기서 0 = 신뢰도 없음, 1 = 낮은 신뢰도, 2 = 중간 신뢰도, 3 = 높은 신뢰도.
점수가 높을수록 신뢰 수준이 더 좋음을 나타냅니다.
데이터는 독자(독립적 맹검), 비조영 및 용량 수준별로 제시되었습니다.
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이미지는 1일차 연구 심장초음파검사(0~30분) 동안 캡처되었으며 이미지 전송 후 연구 핵심 실험실에서 맹검 이미지 평가(BIE)가 수행되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 선량에서 비조영 및 OPTISON 강화 심초음파 사이의 좌심실 EBD 및 벽 운동의 진단 신뢰도 비교.
기간: 72시간
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72시간
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비조영 및 OPTISON 강화 심초음파 사이의 LVEF 평가에 대한 진단 신뢰도 비교.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE-191-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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