소아 환자에서 OPTISON의 용량 결정을 위한 연구
2023년 12월 15일 업데이트: GE Healthcare
소아 환자의 조영 증강 심초음파를 위한 OPTISON™ 정맥 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 4상 연구
OPTISON은 임상 개발 단계에서만 성인 환자를 대상으로 한 시험이므로 소아 환자에 대한 OPTISON의 안전성과 적정 용량을 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Straszacker
- 전화번호: +44 (0) 1491 44 3173
- 이메일: Michelle.Straszacker@ge.com
연구 연락처 백업
- 이름: MJ Kilkenny
- 전화번호: 978-493-7719
- 이메일: MJ.Kilkenny@ge.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MCG Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥9와
- 피험자는 경흉부 심초음파를 받도록 임상적으로 지시됩니다.
- 피험자는 시각화할 수 없는 주어진 보기에서 2개 이상의 연속 세그먼트로 정의된 차선의 비조영 심초음파를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받았거나 본 연구에 제안된 후속 조치 기간이 완료될 때까지 받을 예정입니다.
- 피험자는 OPTISON, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 폐고혈압 또는 불안정한 심폐 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 심각한 간 질환이 있습니다.
- 주제는 최근(
- 피험자가 임상적으로 활성이고 심각하며 생명을 위협하는 질병을 나타내거나 기대 수명이 1개월 미만이거나 연구 참여가 피험자의 관리를 위태롭게 할 수 있거나 조사자의 판단에 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있는 경우 연구에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중이 20kg 이상 28kg 이하인 환자
체중이 ≥20~≤28kg인 소아의 경우 주사당 OPTISON 0.1 또는 0.2mL를 오름차순으로 투여합니다.
누적 용량은 1.0mL를 초과하지 않습니다.
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Optison은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중 >28 ~ ≤40kg인 환자
소아의 체중이 >28-≤40kg인 경우, 주사당 OPTISON 0.2 또는 0.3mL를 오름차순으로 투여하며 총 투여량은 1.5mL를 초과하지 않습니다.
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Optison은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중이 40kg을 초과하는 환자
체중이 40kg을 초과하는 소아의 경우, 주사당 OPTISON 0.2 또는 0.4mL를 오름차순으로 투여하며 총 투여량은 1.8mL를 초과하지 않습니다.
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Optison은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 심내막 경계 묘사(EBD) 시각화 척도에 의해 측정된 표준 정단 4-챔버 및 2-챔버 뷰에서 좌심실 벽의 12개 세그먼트의 시각화.
기간: 72시간
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정성 점수는 각 좌심실(LV) 세그먼트에 지정됩니다. 0 = LV 심내막 경계의 시각화 없음
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPTISON 투여 후 부작용(AE) 발생 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 수축기 및 확장기 혈압 측정의 변화 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 심박수 변화 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 호흡수 변화 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 맥박 산소 측정의 변화 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 동맥 산소 포화도(SaO2) 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 신체 검사 측면에서 전반적인 안전성 프로파일.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 측면에서 전반적인 안전성 프로필.
기간: 72시간
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ECG 간격(심박수, PR, RR, QRS, QT, QTcB[Bazett], QTcF[Fridericia])에 대한 관찰된 값 및 기준선으로부터의 변화를 설명하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
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72시간
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좌심실 혼탁(LVO)은 OPTISON을 다양한 용량으로 정맥 투여한 후 시각적 피크 대비 강도로 평가했습니다.
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON을 다양한 용량으로 정맥 내 투여한 후 최대 좌심실 조영제로 평가한 좌심실 혼탁(LVO).
기간: 72시간
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72시간
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OPTISON을 다양한 용량으로 정맥 투여한 후 조영 증강 기간.
기간: 72시간
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 선량에서 비조영 및 OPTISON 강화 심초음파 사이의 좌심실 EBD 및 벽 운동의 진단 신뢰도 비교.
기간: 72시간
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72시간
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비조영 및 OPTISON 강화 심초음파 사이의 LVEF 평가에 대한 진단 신뢰도 비교.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., GE Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE-191-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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옵티슨에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...빼는
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GE HealthcareICON Clinical Research완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한