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Étude pour déterminer la posologie d'OPTISON chez les patients pédiatriques

15 décembre 2023 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude de phase 4, ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse d'OPTISON™ pour l'échocardiographie avec contraste amélioré chez les patients pédiatriques

Étude visant à déterminer l'innocuité et la posologie appropriée d'OPTISON chez les patients pédiatriques puisqu'OPTISON n'a été testé que chez des patients adultes au cours du développement clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est entre ≥9 et
  • Le sujet est cliniquement indiqué pour subir un échocardiogramme transthoracique.
  • Le sujet a un échocardiogramme sans contraste sous-optimal défini comme ≥ 2 segments contigus dans une vue donnée qui ne peuvent pas être visualisés.
  • Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Un parent ou tuteur légal du sujet a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet était auparavant inscrit dans cette étude.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou doit en recevoir un depuis son entrée dans cette étude jusqu'à la fin de la période de suivi proposée pour cette étude.
  • Le sujet présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants d'OPTISON, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine.
  • Le sujet souffre d'hypertension pulmonaire ou d'états cardiopulmonaires instables.
  • Le sujet a une maladie hépatique grave basée sur les antécédents médicaux.
  • Le sujet avait un récent (
  • Le sujet présente une maladie cliniquement active, grave, potentiellement mortelle, avec une espérance de vie inférieure à 1 mois ou lorsque la participation à l'étude peut compromettre la prise en charge du sujet ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant un poids corporel ≥ 20 à ≤ 28 kg
Chez les enfants pesant ≥20 à ≤28 kg, 0,1 ou 0,2 mL d'OPTISON par injection seront administrés par ordre croissant. La dose cumulée ne dépassera pas 1,0 mL.
Médicament: Optison
Optison est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Suspension injectable de microsphères de Perflutren, USP
Expérimental: Patients ayant un poids corporel > 28 à ≤ 40 kg
Si les enfants pèsent > 28 à ≤ 40 kg, 0,2 ou 0,3 ml d'OPTISON par injection seront administrés par ordre croissant, la dose totale ne devant pas dépasser 1,5 ml.
Médicament: Optison
Optison est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Suspension injectable de microsphères de Perflutren, USP
Expérimental: Patients de poids corporel > 40 kg
Pour les enfants dont le poids est > 40 kg, 0,2 ou 0,4 mL d'OPTISON par injection seront administrés par ordre croissant avec une dose totale ne devant pas dépasser 1,8 mL.
Médicament: Optison
Optison est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Suspension injectable de microsphères de Perflutren, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des 12 segments de la paroi du ventricule gauche dans des vues apicales standard à 4 et 2 chambres mesurées par l'échelle de visualisation qualitative de la délimitation de la bordure endocardique (EBD).
Délai: 72 heures

Un score qualitatif sera attribué à chaque segment du ventricule gauche (VG) :

0 = pas de visualisation du bord endocardique VG

  1. = mauvaise visualisation
  2. = visualisation juste
  3. = visualisation bonne/optimale
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité global en termes de survenue d'événements indésirables (EI) suite à l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil global de sécurité en termes de modification des mesures de la pression artérielle systolique et diastolique suite à l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil global de tolérance en termes de modification de la fréquence cardiaque suite à l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil global de sécurité en termes de modification de la fréquence respiratoire suite à l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil de sécurité global en termes de modifications de l'oxymétrie de pouls après administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil global de sécurité en termes de saturation artérielle en oxygène (SaO2) après administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil global de sécurité en termes d'examens physiques suite à l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures
Profil de sécurité global en termes d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations après l'administration d'OPTISON.
Délai: 72 heures
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base pour les intervalles ECG (fréquence cardiaque, PR, RR, QRS, QT, QTcB [Bazett], QTcF [Fridericia]).
72 heures
Opacification ventriculaire gauche (OVL) évaluée par l'intensité du pic de contraste visuel après administration intraveineuse d'OPTISON à différentes doses.
Délai: 72 heures
72 heures
Opacification ventriculaire gauche (OVL) évaluée par remplissage de contraste VG maximal après administration intraveineuse d'OPTISON à différentes doses.
Délai: 72 heures
72 heures
Durée de la prise de contraste après administration intraveineuse d'OPTISON à différentes doses.
Délai: 72 heures
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la confiance diagnostique de l'EBD LV et du mouvement de la paroi entre l'échocardiographie sans contraste et l'échocardiographie avec OPTISON à différentes doses.
Délai: 72 heures
72 heures
Comparaison de la confiance diagnostique dans l'évaluation de la FEVG entre l'échocardiographie sans contraste et l'échocardiographie avec OPTISON.
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-191-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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