Studie for å bestemme dosering av OPTISON hos pediatriske pasienter
13. mai 2024 oppdatert av: GE Healthcare
En fase 4, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved intravenøs administrering av OPTISON™ for kontrastforsterket ekkokardiografi hos pediatriske pasienter
Studie for å bestemme sikkerheten og riktig dosering av OPTISON hos pediatriske pasienter siden OPTISON har blitt testet på voksne pasienter kun under den kliniske utviklingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- MCG Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er mellom ≥9 og
- Personen er klinisk indisert for å gjennomgå et transthorax ekkokardiogram.
- Motivet har et suboptimalt ikke-kontrast ekkokardiogram definert som ≥2 sammenhengende segmenter i en gitt visning som ikke kan visualiseres.
- Emnet er i stand til å følge studieprosedyrer.
- En forelder eller juridisk verge for personen har signert og datert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har tidligere vært med i denne studien.
- Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før eller er planlagt å motta et fra tidspunktet for inntreden i denne studien til fullføring av oppfølgingsperioden som er foreslått for denne studien.
- Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i OPTISON, blod, blodprodukter eller albumin.
- Personen har pulmonal hypertensjon eller ustabile kardiopulmonale tilstander.
- Personen har alvorlig leversykdom basert på sykehistorie.
- Emnet hadde en nylig (
- Forsøkspersonen presenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, med en forventet levetid på mindre enn 1 måned eller hvor studiedeltakelse kan kompromittere håndteringen av forsøkspersonen eller annen grunn som etter utforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsvektgruppe <=40 kg: OPTISON
Deltakere med kroppsvekt større enn eller lik (>=) 20 til mindre enn eller lik (<=) 28 kilogram (kg) fikk OPTISON 0,1 milliliter (ml; dosenivå 1) eller 0,2 ml (dosenivå 2); og deltakere med kroppsvekt større enn (>) 28 til <=40 kg fikk OPTISON 0,2 mL (dosenivå 1) eller 0,3 mL (dosenivå 2) intravenøs (IV) injeksjon, med 10 minutters mellomrom på dag 1. Maksimal tillatt kumulativ dose for kroppsvekt >=20 til <=28 kg og >28 til <=40 kg var henholdsvis 1,0 ml og 1,5 ml per dosenivå. De behandlede individene fikk begge dosenivåene. Per protokoll var opptil 3 injeksjoner per dosenivå tillatt for å få forskjellige bildevisninger. Maksimalt 2 injeksjoner ble registrert i den behandlede populasjonen. |
Optison administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kroppsvektgruppe >40 kg: OPTISON
Deltakere med kroppsvekt >40 kg fikk OPTISON 0,2 (dosenivå 1) eller 0,4 ml (dosenivå 2) IV-injeksjon, med 10 minutters mellomrom på dag 1. Maksimal tillatt kumulativ dose var 1,8 ml per dosenivå. De behandlede individene fikk begge dosenivåene. Per protokoll var opptil 3 injeksjoner per dosenivå tillatt for å få forskjellige bildevisninger. Maksimalt 2 injeksjoner ble registrert i den behandlede populasjonen. |
Optison administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total visualiseringsscore for kvalitativ endokardiell grenseavgrensning (EBD) av de 12 segmentene til venstre ventrikkel (LV) vegg i standard apikal 4-kammer (A4C) og apikal 2-kammer (A2C)
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Visualisering av hvert av de 12 segmentene av LV-veggen i standard A4C- og A2C-visninger ble målt ved hjelp av den kvalitative EBD-visualiseringsskalaen: score 0 =ingen visualisering av LV-endokardkanten; 1 =dårlig visualisering; 2 =rettferdig visualisering; 3 =god/optimal visualisering.
Den totale LV EBD-skåren ble beregnet som summen av de individuelle skårene tildelt hvert av de 12 LV-veggsegmentene, og totalskåren varierte fra 0 (ingen visualisering av LV-endokardgrensen) til 36 (god/optimal visualisering).
En høyere poengsum indikerte bedre visualisering.
Den totale poengsummen for kvalitativ EBD-visualiseringsskala ble rapportert av leseren (uavhengig blindet), ikke-kontrast og dosenivåer.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 0-72 timer
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha årsakssammenheng med behandling.
TEAE ble definert som bivirkninger som starter eller forverres ved eller etter tidspunktet for første dosering av OPTISON.
|
0-72 timer
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt fra armen kontralateralt til stedet for OPTISON-administrasjon når det var mulig, og før måling hvilte deltakerne i minst 5 minutter (hvis mulig).
|
Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
Før pulsen ble målt, hvilte deltakerne i minst 5 minutter (hvis mulig).
|
Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
Før respirasjonsfrekvensen ble målt, hvilte deltakerne i minst 5 minutter (hvis mulig).
|
Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Endring fra baseline i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
Oksygenmetning ble målt ved pulsoksymetri.
Før oksygenmetning ble målt, hvilte deltakerne i minst 5 minutter (hvis mulig).
|
Baseline (førdose), og 10 og 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) av studiemedikamentet til 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
Deltakerne gjennomgikk vurderinger inkludert generelt utseende, respiratorisk, kardiovaskulær og nevrologisk (motorisk funksjon, bevissthetsnivå, sensorisk funksjon) undersøkelse.
Eventuelle unormale klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn var basert på etterforskerens beslutning.
|
Fra første dose (dag 1) av studiemedikamentet til 60 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline (førdose), og 10 og 30 minutter etter siste dose på dag 1
|
Endring fra baseline i PR, QRS, QT, Bazetts formelkorrigerte QT (QTcB), Fridericias formelkorrigerte QT (QTcF) og RR-intervaller uttrykt i millisekunder (ms) ble rapportert.
|
Baseline (førdose), og 10 og 30 minutter etter siste dose på dag 1
|
|
Antall deltakere etter grad av venstre ventrikkelopacification (LVO) Vurdert etter visuell toppkontrastintensitet
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
LVO toppkontrastintensitet ble bestemt av lesere (uavhengig blindet) ved å bruke en kategorisk skala som Ingen, Lav, Middels, Høy eller Blooming, hvor Ingen = Fravær av kontrastsignal; Lav = Begrenset kapasitet til å foreta en diagnostisk vurdering; Tilstedeværelse av kontrastsignal forbedrer ikke diagnostisk tolkning i særlig grad; Middels = God kapasitet til å gjøre en diagnostisk vurdering; Kontrastsignal letter diagnostisk tolkning i god grad; Høy = Optimal kapasitet til å foreta en diagnostisk vurdering; Kontrastsignal letter diagnostisk tolkning i høy grad; Blooming = Overmetning av signalet forstyrrer diagnostisk tolkning.
Vevsgrenser blir utfordrende å avgrense.
Det kan være overdreven akustisk skyggelegging i det fjerne feltet av bildet.
Antall deltakere etter grad av LVO vurdert ved visuell toppkontrastintensitet ble presentert av lesere og dosenivåer.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
|
Antall deltakere etter grad av venstre ventrikkel opacification (LVO) Vurdert etter topp venstre ventrikkel (LV) kontrastfylling
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Topp LV kontrastfylling for LVO ble kategorisert som: 0 = ingen (0 prosent [%] fylling); 1 = svak (rundt 33 % fylling); 2 = mellomliggende (rundt 67 % fylling); 3 = full (100 % fylling) og data ble presentert av lesere (uavhengig blindet) og dosenivåer.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
|
Antall deltakere etter kontrastforbedringsvarighet i venstre ventrikkelkammer (LV).
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Kontrastforsterkningsvarigheten ble bestemt fra tidspunktet kontrasten dukket opp i LV til tidspunktet kontrasten nesten forsvant fra venstre kammer.
3 uavhengige blindede lesere utførte evaluering.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
|
Antall deltakere etter diagnostisk konfidens av venstre ventrikulær endokardiell grenseavgrensning (LV EBD) og veggbevegelse for kontrast- og ikke-kontrastforsterkede bilder
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Diagnostisk konfidens for vurdering av LV EBD og veggbevegelse ble skåret for ikke-kontrast og OPTISON-forsterkede ekkokardiografiske innsamlinger separat ved å bruke en 4-punkts skala som varierte fra 0 til 4, der 0 = ingen konfidens, 1 = lav konfidens, 2 = moderat selvtillit, 3 = høy selvtillit.
En høyere poengsum indikerer bedre konfidensnivå.
Data ble presentert av leseren (uavhengig blindet), ikke-kontrast og dosenivåer.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
|
Antall deltakere etter diagnostisk konfidens av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) for ikke-kontrast og OPTISON-forbedret ekkokardiografi
Tidsramme: Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Diagnostisk konfidens for evalueringen av LVEF ble beregnet ved hjelp av formelen: (endediastolvolum - endesystolvolum)/(endediastolvolum) ble skåret for ikke-kontrast og OPTISON-forsterkede ekkokardiografiske innsamlinger separat ved bruk av en 4-punkts skala som varierte fra 0 til 3, hvor 0 = ingen selvtillit, 1 = lav selvtillit, 2 = moderat selvtillit, 3 = høy selvtillit.
En høyere poengsum indikerer bedre konfidensnivå.
Data ble presentert av leseren (uavhengig blindet), ikke-kontrast og dosenivåer.
|
Bilder ble tatt under studieekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1 og blindede bildeevalueringer (BIE) ble utført ved studiens kjernelaboratorium etter bildeoverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk sikkerhet for LV EBD og veggbevegelse mellom ikke-kontrast og OPTISON-forbedret ekkokardiografi ved forskjellige doser.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Sammenligning av diagnostisk sikkerhet i evalueringen av LVEF mellom ikke-kontrast og OPTISON-forsterket ekkokardiografi.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-191-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .