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Estudo para determinar a dosagem de OPTISON em pacientes pediátricos

13 de maio de 2024 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo de fase 4, aberto, não randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da administração intravenosa de OPTISON™ para ecocardiografia com contraste em pacientes pediátricos

Estudo para determinar a segurança e dosagem apropriada de OPTISON em pacientes pediátricos, uma vez que OPTISON foi testado em pacientes adultos apenas durante o desenvolvimento clínico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está entre ≥9 e
  • O sujeito é clinicamente indicado para se submeter a um ecocardiograma transtorácico.
  • O sujeito tem um ecocardiograma sem contraste abaixo do ideal definido como ≥2 segmentos contíguos em qualquer visualização que não pode ser visualizada.
  • O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Um pai ou tutor legal do sujeito assinou e datou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes ou está programado para receber um desde o momento da entrada neste estudo até a conclusão do período de acompanhamento proposto para este estudo.
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes de OPTISON, sangue, produtos sanguíneos ou albumina.
  • O sujeito tem hipertensão pulmonar ou condições cardiopulmonares instáveis.
  • O sujeito tem doença hepática grave com base no histórico médico.
  • O sujeito teve um recente (
  • O sujeito apresenta qualquer doença clinicamente ativa, grave, com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 1 mês ou onde a participação no estudo pode comprometer o manejo do sujeito ou outro motivo que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de peso corporal <=40 kg: OPTISON

Participantes com peso corporal maior ou igual a (>=) 20 a menor ou igual a (<=) 28 quilogramas (kg) receberam OPTISON 0,1 mililitro (mL; nível de dose 1) ou 0,2 mL (nível de dose 2); e participantes com peso corporal superior a (>) 28 a <= 40 kg receberam OPTISON 0,2 mL (nível de dose 1) ou 0,3 mL (nível de dose 2) injeção intravenosa (IV), com intervalo de 10 minutos no Dia 1. A dose cumulativa máxima permitida para peso corporal >=20 a <=28 kg e >28 a <=40 kg foi de 1,0 mL e 1,5 mL por nível de dose, respectivamente.

Os indivíduos tratados receberam ambos os níveis de dose. Por protocolo, foram permitidas até 3 injeções por nível de dose para aquisição de diferentes visualizações de imagem. Um máximo de 2 injeções foi registrado na população tratada.
Medicamento: Opção
Optison é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Suspensão Injetável de Microesferas Perflutren, USP
Experimental: Grupo de peso corporal >40 kg: OPTISON

Os participantes com peso corporal> 40 kg receberam injeção intravenosa de OPTISON 0,2 (nível de dose 1) ou 0,4 mL (nível de dose 2), com intervalo de 10 minutos no Dia 1. A dose cumulativa máxima permitida foi de 1,8 mL por nível de dose.

Os indivíduos tratados receberam ambos os níveis de dose. Por protocolo, foram permitidas até 3 injeções por nível de dose para aquisição de diferentes visualizações de imagem. Um máximo de 2 injeções foi registrado na população tratada.
Medicamento: Opção
Optison é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Suspensão Injetável de Microesferas Perflutren, USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de visualização total do delineamento qualitativo da borda endocárdica (EBD) dos 12 segmentos da parede do ventrículo esquerdo (VE) em padrão apical 4 câmaras (A4C) e apical 2 câmaras (A2C)
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
A visualização de cada um dos 12 segmentos da parede do VE nas incidências padrão A4C e A2C foi medida pela escala qualitativa de visualização EBD: pontuação 0 = sem visualização da borda endocárdica do VE; 1 =má visualização; 2 =visualização razoável; 3 =visualização boa/ótima. A pontuação total do EBD do VE foi calculada como a soma das pontuações individuais atribuídas a cada um dos 12 segmentos da parede do VE e a pontuação total variou de 0 (sem visualização da borda endocárdica do VE) a 36 (visualização boa/ótima). Uma pontuação mais alta indicou melhor visualização. A pontuação total da escala qualitativa de visualização do EBD foi relatada por leitor (independente e cego), sem contraste e níveis de dose.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 0-72 horas
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tinha relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começam ou pioram no momento ou após a primeira dose de OPTISON.
0-72 horas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida no braço contralateral ao local de administração do OPTISON sempre que possível e antes da medição, os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos (se possível).
Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Antes da medição da frequência cardíaca, os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos (se possível).
Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Antes da medição da frequência respiratória, os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos (se possível).
Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
A saturação de oxigênio foi medida por oximetria de pulso. Antes da medição da saturação de oxigênio, os participantes descansaram por pelo menos 5 minutos (se possível).
Linha de base (pré-dose) e 10 e 60 minutos após a última dose no Dia 1
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa nos resultados do exame físico
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 60 minutos após a última dose no Dia 1
Os participantes foram submetidos a avaliações incluindo aparência geral, exames respiratórios, cardiovasculares e neurológicos (função motora, nível de consciência, função sensorial). Quaisquer achados anormais de exame físico clinicamente significativos foram baseados na decisão do investigador.
Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 60 minutos após a última dose no Dia 1
Alteração da linha de base nos parâmetros de eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 10 e 30 minutos após a última dose no Dia 1
Foram relatadas alterações da linha de base em PR, QRS, QT, QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalos RR expressos em milissegundos (ms).
Linha de base (pré-dose) e 10 e 30 minutos após a última dose no Dia 1
Número de participantes por grau de opacificação ventricular esquerda (LVO) avaliado pela intensidade de pico visual de contraste
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
A intensidade do pico de contraste do LVO foi determinada por leitores (cegos independentes) usando uma escala categórica como Nenhum, Baixo, Médio, Alto ou Blooming, onde Nenhum = Ausência de sinal de contraste; Baixa = Capacidade limitada para fazer avaliação diagnóstica; A presença de sinal de contraste não melhora muito a interpretabilidade diagnóstica; Média = Boa capacidade para fazer avaliação diagnóstica; O sinal de contraste facilita bastante a interpretabilidade do diagnóstico; Alta = Capacidade ótima para fazer avaliação diagnóstica; O sinal de contraste facilita em alto grau a interpretabilidade diagnóstica; Blooming = A supersaturação do sinal perturba a interpretabilidade do diagnóstico. Os limites dos tecidos tornam-se difíceis de delinear. Pode haver sombra acústica excessiva no campo distante da imagem. O número de participantes por grau de LVO avaliado pela intensidade do pico visual de contraste foi apresentado pelos leitores e pelos níveis de dose.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
Número de participantes por grau de opacificação do ventrículo esquerdo (LVO) avaliado pelo pico de preenchimento com contraste do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
O pico de preenchimento com contraste do VE para OVE foi categorizado como: 0 = nenhum (0 por cento [%] preenchimento); 1 = desmaio (em torno de 33% de preenchimento); 2 = intermediário (cerca de 67% de enchimento); 3 = completo (100% de preenchimento) e os dados foram apresentados por leitores (independentes e cegos) e níveis de dose.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
Número de participantes por duração do realce de contraste na câmara do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
A duração do realce do contraste foi determinada a partir do momento em que o contraste apareceu no VE até o momento em que o contraste quase se dissipou da câmara esquerda. 3 leitores cegos independentes realizaram avaliação.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
Número de participantes por confiança diagnóstica do delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo (EBD do VE) e movimento da parede para imagens com contraste e sem contraste
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
A confiança diagnóstica para a avaliação do EBD do VE e do movimento da parede foi pontuada para aquisições ecocardiográficas sem contraste e com OPTISON separadamente usando uma escala de 4 pontos que variou de 0 a 4, onde 0 = nenhuma confiança, 1 = baixa confiança, 2 = confiança moderada, 3 = confiança alta. Uma pontuação mais alta indica melhor nível de confiança. Os dados foram apresentados por leitor (cego independente), sem contraste e níveis de dose.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
Número de participantes por confiança diagnóstica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) para ecocardiografia sem contraste e com aprimoramento OPTISON
Prazo: As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens
A confiança diagnóstica para a avaliação da FEVE foi calculada usando a fórmula: (volume final de diástole - volume final de sístole)/(volume final de diástole) foi pontuado para aquisições ecocardiográficas sem contraste e com OPTISON separadamente usando uma escala de 4 pontos que variou de 0 a 3, onde 0 = nenhuma confiança, 1 = baixa confiança, 2 = confiança moderada, 3 = alta confiança. Uma pontuação mais alta indica melhor nível de confiança. Os dados foram apresentados por leitor (cego independente), sem contraste e níveis de dose.
As imagens foram capturadas durante o ecocardiograma do estudo (0 a 30 minutos) no Dia 1 e avaliações cegas de imagens (BIE) foram realizadas no laboratório central do estudo após a transferência de imagens

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparação da confiança diagnóstica de EBD VE e movimento da parede entre ecocardiografia sem contraste e com OPTISON em várias doses.
Prazo: 72 horas
72 horas
Comparação da confiança diagnóstica na avaliação da FEVE entre a ecocardiografia sem contraste e a ecocardiografia com OPTISON.
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE-191-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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