确定儿科患者 OPTISON 剂量的研究
2024年5月13日 更新者：GE Healthcare
一项 4 期、开放标签、非随机、多中心研究，以评估静脉注射 OPTISON™ 对儿科患者进行造影增强超声心动图的安全性和有效性
确定 OPTISON 在儿童患者中的安全性和适当剂量的研究，因为 OPTISON 在临床开发期间仅在成人患者中进行过测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- MCG Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在 ≥9 和
- 受试者在临床上被指示接受经胸超声心动图检查。
- 受试者的非造影超声心动图次优，定义为在任何给定视图中有 ≥ 2 个连续片段无法显示。
- 受试者能够遵守研究程序。
- 受试者的父母或法定监护人已签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 该受试者之前曾参加过这项研究。
- 受试者在进入本研究之前 30 天内接受过一种研究性医药产品，或计划从进入本研究之时起接受一种研究性医药产品，直至完成本研究建议的随访期。
- 受试者已知或疑似对 OPTISON 的任何成分、血液、血液制品或白蛋白过敏。
- 受试者患有肺动脉高压或不稳定的心肺疾病。
- 根据病史，受试者患有严重的肝病。
- 该对象最近有 (
- 受试者表现出任何临床活动性、严重、危及生命的疾病，预期寿命少于 1 个月或参与研究可能会损害受试者的管理或研究者判断受试者不适合参与的其他原因在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体重组<=40公斤：OPTISON
体重大于或等于（>=）20至小于或等于（<=）28公斤（kg）的参与者接受OPTISON 0.1毫升（mL；剂量水平1）或0.2 mL（剂量水平2）；体重大于 (>) 28 至 <=40 kg 的参与者在第一天接受 OPTISON 0.2 mL（剂量水平 1）或 0.3 mL（剂量水平 2）静脉 (IV) 注射，间隔 10 分钟。 体重≥20至≤28kg和≥28至≤40kg的最大允许累积剂量分别为每个剂量水平1.0mL和1.5mL。 接受治疗的受试者接受两种剂量水平。 根据方案，每个剂量水平最多允许注射 3 次，以获得不同的成像视图。 治疗人群中最多记录了 2 次注射。 |
Optison 是静脉内给药
其他名称：
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实验性的：体重组 >40 公斤：OPTISON
体重 > 40 kg 的参与者在第一天接受 OPTISON 0.2（剂量水平 1）或 0.4 mL（剂量水平 2）静脉注射，间隔 10 分钟。 每个剂量水平允许的最大累积剂量为 1.8 mL。 接受治疗的受试者接受两种剂量水平。 根据方案，每个剂量水平最多允许注射 3 次，以获得不同的成像视图。 治疗人群中最多记录了 2 次注射。 |
Optison 是静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准心尖 4 腔 (A4C) 和心尖 2 腔 (A2C) 中左心室 (LV) 壁 12 段的定性心内膜边界描绘 (EBD) 的平均总可视化分数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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标准 A4C 和 A2C 视图中 LV 壁 12 个节段中每一个节段的可视化均通过定性 EBD 可视化量表进行测量：得分 0 = 左心室心内膜边界无可视化； 1=可视化效果差； 2=公平的可视化； 3 =良好/最佳可视化。
左心室 EBD 总分计算为分配给 12 个左心室壁节段的各个分数的总和，总分范围为 0（左心室心内膜边界未可视化）到 36（良好/最佳可视化）。
分数越高表示可视化效果越好。
定性EBD可视化量表的总分由读者（独立盲）、非对比和剂量水平报告。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：0-72小时
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不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在首次服用 OPTISON 时或之后开始或恶化的 AE。
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0-72小时
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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尽可能从 OPTISON 给药部位的对侧手臂测量收缩压和舒张压，测量前，参与者休息至少 5 分钟（如果可能）。
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基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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在测量心率之前，参与者休息至少 5 分钟（如果可能）。
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基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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呼吸频率相对基线的变化
大体时间：基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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在测量呼吸频率之前，参与者休息至少 5 分钟（如果可能）。
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基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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通过脉搏血氧测定法测量血氧饱和度。
在测量血氧饱和度之前，参与者休息至少 5 分钟（如果可能）。
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基线（给药前）以及第 1 天最后一次给药后 10 和 60 分钟
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体检结果出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次给药（第 1 天）到第 1 天最后一次给药后 60 分钟
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参与者接受的评估包括一般外观、呼吸、心血管和神经系统（运动功能、意识水平、感觉功能）检查。
任何异常的具有临床意义的体检结果均基于研究者的决定。
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从研究药物的第一次给药（第 1 天）到第 1 天最后一次给药后 60 分钟
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12 导联心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）以及第一天最后一次给药后 10 和 30 分钟
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报告了 PR、QRS、QT、Bazett 公式校正 QT (QTcB)、Fridericia 公式校正 QT (QTcF) 和以毫秒 (ms) 表示的 RR 间期相对于基线的变化。
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基线（给药前）以及第一天最后一次给药后 10 和 30 分钟
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按视觉峰值对比强度评估的左心室混浊 (LVO) 程度划分的参与者人数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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LVO 峰值对比度强度由读者（独立盲法）使用无、低、中、高或高亮分类尺度确定，其中，无 = 缺乏对比度信号；低 = 进行诊断评估的能力有限；对比信号的存在并不能在很大程度上提高诊断的可解释性；中等 = 具有良好的诊断评估能力；对比信号在很大程度上促进了诊断的可解释性；高 = 进行诊断评估的最佳能力；对比信号在很大程度上促进了诊断的可解释性； Blooming = 信号过饱和破坏了诊断的可解释性。
组织边界变得难以界定。
图像的远场可能存在过多的声学阴影。
通过视觉峰值对比强度评估的 LVO 程度的参与者人数由读者和剂量水平呈现。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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按左心室 (LV) 造影剂充盈峰值评估的左心室混浊 (LVO) 等级划分的参与者人数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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LVO 的峰值 LV 对比充盈被分类为： 0 = 无（0% [%] 充盈）； 1 = 微弱（约 33% 填充）； 2 = 中间（约 67% 填充）； 3=完全（100%填充）并且数据由读者提供（独立盲法）和剂量水平。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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按左心室 (LV) 室造影增强持续时间划分的参与者人数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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对比增强持续时间是从对比剂出现在左心室的时间到对比剂几乎从左心室消散的时间确定的。
3 名独立的盲读者进行了评估。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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按左心室心内膜边界勾画 (LV EBD) 和室壁运动的对比和非对比增强图像的诊断置信度划分的参与者人数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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使用范围从 0 到 4 的 4 点量表分别对非造影和 OPTISON 增强超声心动图采集的 LV EBD 和室壁运动评估的诊断置信度进行评分，其中 0 = 无置信度，1 = 低置信度，2 = 中等置信度，3 = 高置信度。
分数越高表示置信度越高。
数据由阅读器（独立盲法）、非对比和剂量水平提供。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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按非造影和 OPTISON 增强超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 诊断置信度划分的参与者人数
大体时间：在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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使用以下公式计算评估 LVEF 的诊断置信度：（舒张末期容积 - 收缩末期容积）/（舒张末期容积）分别使用 4 点量表对非造影和 OPTISON 增强超声心动图采集进行评分，其范围为0 到 3，其中 0 = 没有信心，1 = 低信心，2 = 中等信心，3 = 高信心。
分数越高表示置信度越高。
数据由阅读器（独立盲法）、非对比和剂量水平提供。
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在第 1 天的研究超声心动图（0 至 30 分钟）期间捕获图像，并在图像传输后在研究核心实验室进行盲法图像评估 (BIE)
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不同剂量非造影和 OPTISON 增强超声心动图之间 LV EBD 和室壁运动诊断信心的比较。
大体时间：72小时
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72小时
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比较非造影和 OPTISON 增强超声心动图评估 LVEF 的诊断信心。
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Thompson, MD, PhD、GE Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GE-191-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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